DB11-188-医用防护镜技术要求

ICS13.340.20C73备案号：13585-2003北京市地方标准DBDB11/188—2003医用防护镜技术要求Technicalrequirementsforprotectivespectaclesformedicaluse2003-05-21发布2003-05-21实施北京市质量技术监督局发布DB11/188—2003I前言本标准由北京市产品质量监督检验所提出。本标准起草单位：北京市产品质量监督检验所、北京市医院感染管理质量控制和改进中心。本标准主要起草人：毛伟、毕永金、孙莹、吕超英、刘坤。DB11/188—20031医用防护镜技术要求1范围本标准规定了医用防护镜的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于临床医务人员在工作时防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼部的医用防护镜。本标准也适用于非医用的一般防护镜。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB191包装贮运图示标志3术语与定义下列术语和定义适用于本标准。3.1顶焦度vertexpower镜片后顶点(指配戴时靠近眼球的一面)至焦点(以米为单位的)截距的倒数,其单位为屈光度,量纲为m-1(符号为D)。3.2镜片水平基准线lensofhorizontalreferenceline镜片顶部和底部之间的中心水平线。3.3镜片垂直基准线lensofverticalreferenceline垂直于镜片水平基准线的中心线。3.4镜片中心范围scopeofopticalcentre距镜片边缘5mm以内区域。3.5棱镜度prismaticpower光线通过镜片上某一点所产生的偏离,棱镜度的表示单位为厘米每米(cm/m),单位名称为棱镜屈光度,以符号“△”表示。3.6镜片碎裂lensfracture当镜片的裂纹贯穿其全部厚度并覆盖全部直径而碎成2块或2块以上，或者从镜片表面掉下1块，从其可直接看到裸眼，或试验钢球直接穿透镜片，上述三种情况均被视为镜片碎裂。4技术要求4.1顶焦度偏差DB11/188—20032±0.12D。4.2棱镜度偏差±0.25D。4.3镜圈尺寸两镜圈高度≥55mm。4.4表面质量及内在疵病镜片中心范围平滑、着色均匀、没有划痕、条纹、气泡、霉斑、橘皮、霍光、异物、或有损光学性能的其他缺陷。4.5外观4.5.1表面光滑、无毛刺、无锐角或可能引起眼部不舒适感的其他缺陷。4.5.2可调部件应灵活可靠，结构零件应易于更换。4.6可见光透射比无色透明镜片，可见光透射比应大于或等于85%。4.7抗冲击性能用直径16mm，质量（16.0±0.1）g的钢球自1.27m的高度自由下落冲击镜片的凸面或平面，镜片不得碎裂。4.8装配质量不松动，无明显缝隙，无崩边、焦损、钳痕、镀（涂）层剥落及擦痕，无零件缺损，应力应均匀。4.9整形要求两镜面应相对平整，镜框不得扭曲，两托叶应对称，两镜腿外张角为80°～95°,并对称，两镜腿张开平放或倒伏应平整，左右身腿斜度互差不大于2.5°。4.10色泽两镜片色泽应基本一致。4.11耐高温性能经高温处理不变形，不脱落，无破损现象。4.12耐腐蚀性能医用防护镜金属部件经腐蚀处理后，表面无腐蚀现象。4.13耐消毒液性能经过氧乙酸浸泡后，镜片表面无污迹；顶焦度偏差值应符合4.1的要求；可见光透射比应符合4.6的要求。5试验方法5.1顶焦度偏差将要测试的镜片划出水平基准线和垂直基准线，确定出几何中心点，分别测试出几何中心点、水平基准线上和垂直基准线上任一点的顶焦度。5.2棱镜度偏差采用焦度计。与5.1方法相同。5.3镜圈尺寸采用精度为0.02mm的游标卡尺测量。5.4表面质量及内在疵病不借助于光学放大装置，在明视场背景下进行镜片的检验，采用目视观察镜片中心范围内无疵病。5.5外观采用目视检查。5.6可见光透射比DB11/188—200335.6.1仪器：分光光度计，精度为±1%。5.6.2在波长（380～780）nm范围内,每隔10nm测取镜片透射比的读数，计算出积分平均值。5.7抗冲击性能5.7.1钢球：直径为16mm，质量为（16±0.1）g。5.7.2受试镜片必须凸面朝上放在镜片支架上，镜架可用其他支撑物来平衡。5.7.3钢球自1.27m的高度自由下落冲击镜片的凸面，钢球的冲击点应位于以该镜片的几何中心为圆心的直径为16mm的圆内。5.8装配质量5.8.1镜片与镜腿的缝隙采用目视检查。5.8.2外观及零件缺损采用目视检查。5.8.3应力用应力仪观察。5.9整形要求5.9.1采用目视检查。5.9.2镜腿外张角用量角器测量。5.10色泽采用目视检查。5.11耐高温性能试验将医用防护镜放入恒温箱中加热到（55±2）℃，恒温1小时，室温冷却不变形，冲击试验镜片无脱落、破损现象。5.12耐腐蚀性能将医用防护镜金属部件清洗后放置于煮沸的10%(m/m)食盐溶液中15分钟后取出,不擦去表面液体,使其在室温干燥24小时后,用温水洗净,视表面有无腐蚀现象。5.13耐消毒液性能将医用防护镜放入浓度为0.3%过氧乙酸溶液中浸泡30分钟，用清水洗净，视表面有无污迹现象；然后再按本标准5.1和5.6的方法进行顶焦度和可见光透射比试验。6检验规则批量生产医用防护镜按GB2828对每一项技术要求进行逐项检验，采用一般检查水平Ⅱ，一次正常抽样，合格质量水平（ＡＱＬ）的规定为4.0，抽样方案见表1。表1批量范围N样本大小AcRc51～90131291～1502023151～2803234281～5005056501～120080781201～320012510113201～10000200141510001～3500031521227标志、包装、运输、贮存7.1每副防护镜均应标明：a)执行的标准号；b)颜色、镜架尺寸；DB11/188—20034c)质量等级；d)制造厂名和商标。7.2医用防护镜标志除按7.1条标注外，还需标注中文“医用”或汉语拼音字头“YY”字样。7.3根据不同颜色可以以不同副数装一小盒，盒上除标明7.1的内容外，还应标明：a)盒内数量；b)出厂日期；c)检验标记。7.4外包装箱上应标明：a)制造厂名称、地址；b)产品名称、商标；c)执行的标准号；d)规格、数量；e)易碎品标记符合GB191的规定。7.5运输时应轻装、轻放。7.6贮存处应注意干燥、通风。