22、委托生产管理规程

类别：SMP委托生产管理规程第1页版本号：1共5页颁发部门：质量部编号：SMP-PR-A022-1替代：内容起草人审核人审核人批准人批准人部门签字日期分发至：质量部、生产部、财务室、储运部、总经理、综合办公室生效日期复审日期第1页共5页1.目的：为本企业在进行委托生产过程中能够良好的执行国家及北京市食品药品监督管理局的相关法规要求，保证企业在委托或受托过程中所生产品种能够达到产品注册批准文件要求特制订本管理规程。2.范围：委托生产过程3.责任：3.1质量部：负责对委托生产过程中的GMP相关文件的审核、批准、发放，评价委托生产中的质量风险，确保委托生产产品的质量达到该产品注册批准文件要求，严格审定合同，履行合同约定质量职责，保证过程中在法规上的合规性3.2生产部：负责联络委托方或受托方生产部门，保证委托及受托过程中提供及接受生产技术指导，接受质量部监控、管理3.3财务部：负责对委托生产中业务成本核算3.4储运部：负责提供或接受委托生产中物料、成品，负责在库期间的物料、成品按照相关文件保管，保证受托中的物料专用3.5总经理：负责委托生产中合同审批、签订，负责提供委托生产中必要的人员、设备等资源。3.6综合办公室：保存委托生产过程中双方企业资质文件及委托合同、批复4.正文：4.1原则4.1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托内容及相关的技术事项第2页共5页4.1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求4.2企业作为委托方的管理：4.2.1委托流程：4.2.1.1总经理结合企业发展、改建的需要，提出委托计划，明确委托品种名称、最大产量4.2.1.2质量部根据公司拟定品种，应视同重大变更，按照变更管理文件要求，现明确委托生产行为是否符合法规要求；如不符合，直接向总经理汇报，否决委托计划。符合法规要求时，向总经理反馈，并拟定委托生产的URS4.2.1.3生产部接到质量部对委托生产的URS的要求，选择受托方并于与受托方洽谈加工及拟定委托加工合同，将受托方资质及初步拟定委托加工合同交由质量部、财务部审核；当任何部门提出异议时，生产部负责与受托方接洽商讨异议项，必要时请示总经理，直至各审核通过，可进行委托手续办理4.2.1.3.1质量部应当审核受托方资质、现场质量生产体系运行情况等，当质量部审核通过后，才可转让财务审核，质量部具有绝对否决权4.2.1.3.2财务部审核异议，协商意见无法统一时，可交由总经理裁定4.2.1.4质量部负责委托手续各项办理工作，生产部、储运部配合办理期间本部门应履行的生产技术监督、物料保证的职责4.2.1.5确定药局主管单位委托批件后，质量部交由综合办公室进行档案管理，综合办公室保存《委托加工合同》及委托批件。4.2.2委托管理4.2.2.1在委托生产过程（前沿至合作拟定期间）企业质量部、生产部应当向受托方提供所有与产品相关的资料，以使受托方能够正确评价能否接受委托，能否保证可以持续的安装药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作4.2.2.2在委托生产过程（前沿至合作拟定期间）企业质量部、生产部应当使受托方提供充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括所有与产品相关的资料，以使受托方能够正确评价能否接受委托，能否保证可以持续的按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作；4.2.2.3在委托生产过程中，企业质量部、生产部应当严格按照双方签订《委托加第3页共5页工合同》相关内容监督、保证、指导委托生产；主要要求：4.2.2.3.1受托方是否发生可影响委托产品生产的重大变更4.2.2.3.2受托方是否保证物料的在厂质量4.2.2.3.3受托方是否按照企业提供产品相关资料、文件执行操作4.2.2.3.4受托方是否履行必要的检验4.2.2.3.5受托方是否保管与委托相关的原始记录4.2.2.4遇到在监督过程中，出现偏差的情况，企业应该及时执行偏差管理相关规定，直至终止委托。4.3企业作为受托方的管理4.3.1受托流程4.3.1.1生产部向委托方确认，产品相关文件及委托方资质资料，首先初步确认企业是否有受托能力，包括生产能力、储存环境等4.3.1.2生产部确认可进行受托加工时，公司总经理、财务部确认可否接受受托业务，总经理根据企业发展战略等因素审定、财务部成本审定；两部门确认审定后，4.3.1.3质量部对企业接受受托加工后的质量风险，《委托加工合同》内容进行审定，并给出评价意见，评价要求依照企业发生重大变更处理4.3.1.4质量部审定后，总经理根据各部门审定意见，确认是否接收委托生产，应当充分考虑质量风险或减低、消除风险措施可行性后，签署《委托加工合同》4.3.1.5依照《委托加工合同》约定及委托生产的相关法规规定要求，办理委托加工手续。4.3.1.6确定药局主管单位委托批件后，质量部交由综合办公室进行档案管理，综合办公室保存《委托加工合同》及委托批件。4.3.2受托管理4.3.2.1本企业质量部保证接受了到受托产品的技术等相关资料（文件、记录），并下发4.3.2.2本企业质量部、生产部保证人员接受到受托产品的培训，充分了解了受托产品的操作要求、产品特点4.3.2.3本企业质量部保证在受托生产后，质量生产等体系进行了充分的风险评估，落实重大变更后，督促采取、落实风险消除措施，生产部应配合，共同保证受托生第4页共5页产期间，本厂产品质量及受托产品对应质量责任4.3.2.4本企业发生其他重大变更应当在变更前，通知委托方，取得委托方并进行必要签字后，进行变更4.3.2.5本企业储运部、生产部确认委托方物料的保管、使用，确保所收到委托方的物料、中间产品和待包装产品用于预定用途4.3.2.6本企业在《委托加工合同》中确认提供的物料，应该按照约定及本企业相关要求执行采购、保管、使用、销毁等的过程管理4.3.2.7本企业在受托期间原始记录妥善保管，复制、移交4.4委托合同4.4.1委托合同是委托生产中极为重要的文件4.4.2委托合同包括内容：4.4.2.1委托方与受托方（简称“双方”）各自生产和控制职责4.4.2.1.1职责应当在双方确认可正确履行基础上设定4.4.2.1.2职责应当符合药品生产许可及注册有关要求，并双方确认4.4.2.1.3中药制剂特殊要求4.4.2.1.3.1委托方式中药制剂中药材和饮片提供方，对所提供的中药材和饮片的质量负责4.4.2.1.3.2委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收4.4.2.1.3.3委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检查报告书，确认中药材和中药饮片的质量4.4.2.1.4中药提取特殊要求4.4.2.1.4.1所使用中药饮片的质量标准4.4.2.1.4.2中药提取物的质量标准，至少包括提取物的含量测定或指纹图片已经人性波动范围4.4.2.1.4.3中药提取物的收率范围，必要的双方确认或验证4.4.2.1.4.4中药提取物的包转容器、储存条件期限，必要的双方确认或验证4.4.2.1.4.5运输条件，应当进行必要的双方确认或验证4.4.2.1.4.6交接记录第5页共5页4.4.2.1.5质量放行的确立约定4.4.2.1.6物料采购、检验、放行、生产、质量控制（中间控制）等约定负责人，规定负责取样好检验的负责方4.4.2.1.7委托生产中生产、检验和发运过程记录的保管、移交等过程职责4.4.2.1.8必要的保密协定4.4.2.1.9委托方可对受托方进行检查或现场质量审计的权利5．相关文件和记录：《风险评估管理规程》《变更管理规程》《偏差管理规程》6．变更情况：修订号变更原因及内容执行日期00新文件年月日01新版本生效，文件编号由文件管理规程转入年月日7．附录：无