如何实施GMP..

如何提高GMP意识山西华康许信学如何做好GMP目的：与大家进行交流沟通，共同分享工作心得，提高我们大家的办事成功率。背景：在日常工作中，经常发现有些事情无人管；有些事情没有干好；有些事情干得不彻底；做好GMP树立一个工作理念：发现不了问题和发现了问题不去解决都是不称职的表现。正确的方法和工作流程。解决问题的方法和技巧。平和的心态以结果来衡量。娴熟的技术。做好GMP正确的方法和工作流程。◆纠正预防措施。◆风险管理。做好GMP---纠正和预防措施纠正和预防措施。顾名思义，纠正已经出了的问题；预防这个问题再出现。这是GMP里面强调的一个管理工具。这是完善我们工作质量的一个有效的流程。举例说明：精制丸车间微波干燥床漏水，导致药品被污染。2014年4月23日258kg药品被污染。做好GMP---纠正和预防措施问题分析：◆微波管破裂，冷却水流出来，会污染药品。◆我们应该做的：立即停止生产，将问题的具体情况报告。◆进行调查：微波管为什么会破裂，缺水？堵塞？老化？......◆然后针对性地解决防止破裂/防止堵塞/计时使用，及时更换。◆同时对产品进行妥善处理。做好GMP---纠正和预防措施◆我们现在做的：产品处理---将污染的部分去掉，但是不能保证全部去掉了，或者是将没有污染的也去掉了；◆写一份次要偏差报告（往往是7天之后◆已经处理完了，才让领导签字，什么意思？承担责任！下一次破裂的时候，再写一份。做好GMP---纠正和预防措施我们没有做的：◆采取预防措施，防止该事件再发生。做好GMP---纠正和预防措施我们的态度：◆质量部在会上反馈：车间的微波干燥器又漏水了，得像个办法解决一下。◆生产部：微波干燥器的冷却水管又破了。◆设备部：先换一个吧。我们都没有责任吗？◆是这样的吗？做好GMP---纠正和预防措施这是其中我在调查这个事件当中的一段问答。问QA：“为什么又出现了这种情况？”答：“塑料管又破了”。问：“为什么又破了？”答：“不知道，这个得问设备部。”问设备部有关人员：“这个为什么总会破裂？”答：“我们用的太狠了，别的厂家就没有我们这么用的。”问：.......（无语）。做好GMP---纠正和预防措施分析：以上的问答说明不了什么问题，只能说明我们都没有深入、真正地了解具体情况，没有真正想去解决这个问题。现场调查。做好GMP---纠正和预防措施现场看了之后，发现金属接头管腔内结垢严重，塑料管里面充满了淤泥。◆问设备部有关人员：是不是水质有问题？◆答：公司给车间专门配置了软水装置。（配置了装置就有符合规定的水了吗？装上以后有没有检测？装置运行是否正常？谁来操作这个装置？）做好GMP---纠正和预防措施◆问设备部有关人员：你们有对这个装置的运行情况进行过检查吗？◆答：我们能什么都检查吗？车间就不按规定使用。◆问QA人员：“对精制丸车间的软水进行过检测吗？”◆答：“没有，从来都不知道这个事情”。..........做好GMP---纠正和预防措施建立良好的处理问题的流程，养成良好的习惯。质量管理涉及到各个行业的各个方面，GMP只是质量管理在药品生产领域的具体运用。它是有一个比较现成的、但又是不断改进的体系和方法。现行的GMP中的各个条款，说的非常具体，可以说就是一个sop，我们为什么就不用呢？做好GMP---纠正和预防措施截止到2014年4月份，这个问题一直没有得到有效的解决。现在我们对问题进行重新分析。1、到车间拿到破裂的冷却水管（塑料）---接口处的管腔内结垢严重，几乎全堵；管腔内充满了淤泥状物。（问题报告给谁呢？---严重偏差/质量部）2、质量部或者联合相关部门组成调查组。做好GMP---纠正和预防措施3、经过现场调查得出结论：◆冷却水管破裂的直接原因是堵塞，由于堵塞导致局部温度过高，引起冷却水管破裂。◆软化水装置在投入运行后，曾经检测过，但没有规定谁来做这个事情，没有专人，从此以后再也没有检测过。做好GMP---纠正和预防措施◆车间的操作人员不是专人，对于盐的加入也不规范---将盐倒进去搅拌一下就可以了。----树脂能否得到再生/制出的水质是否合格/自动运行程序设置的是否合理/等等影响最终水质的因素均没有得到确认。◆QA人员、车间主任没有对装置的运行状况进行过关注。甚至说就是自来水加盐！做好GMP---纠正和预防措施制定一个纠正和预防计划1、纠正：◆将发生问题的产品进行隔离，销毁。剩余产品放行。2、预防：◆首先要解决水质问题。◆解决制水装置的正确使用--制定sop并培训。◆连续15天对水质进行检测，确认程序设置是否合理/进行调整。确认取样周期。做好GMP---纠正和预防措施◆更换塑料管为金属管或不更换。◆每周由维修工对接口进行拆卸观察，确认措施是否有效。◆定期排污---暂定每周。◆将以上确认的内容文件化，进行培训。◆按照文件的规定进行操作，并定期检测。◆运行一段时间---1年后，看是否对文件修改。做好GMP---纠正和预防措施案例：四消丸（2014****）的三号（批号、有效期、生产日期）印制错误。原因分析：（让大家来分析）纠正措施：大家来确定。预防措施：大家来确定。计划实施与关闭。做好GMP---纠正和预防措施案例2：大山楂丸201403**装量不够，一袋中只有2丸药。原因分析：设备？人员？流程？预防措施：跟踪实施：做好GMP---纠正和预防措施案例3：大山楂丸20140729装量不够。原因分析：以前发生过吗？为什么又发生了？是措施无效？是考虑不周，有新的原因？......预防措施：做好GMP---风险管理风险管理。任何事情都有风险。◆举例：装卸药品。做好GMP---风险管理风险：药品掉下来，箱子会变形、破损、报废。也可能会砸到人导致安全事故。评估：能接受吗？不能。措施：少装一点/用绳子围起来/增加一个人在旁边/拉车的时候慢一点。做好GMP---风险管理再评估：这样箱子就不会掉下来了，可以接受。做好GMP---风险管理风险管理实际上我们平时都在做，但是不规范，有时候由于阅历/知识结构/领域不同等会有所欠缺......。我们没有做到的：大家来讨论一下这个事情，如何将失误（风险）降低一些。经常遇到这样的情形：哎呀，这个怎么就没有想到呢？/谁能考虑那么周全呢？于是，我们就原谅了自己。做好GMP---风险管理做好GMP---风险管理要形成文字资料--记录/决议/sop---起草、审核、批准签字生效日期等。要采取科学的方法进行分析：◆头脑风暴法。◆列表法。◆失效模式分析法。做好GMP---风险管理案例：大山楂丸三角包装袋之间总是粘连，不易裁切。目的：消除粘连，提高效率和外观质量。原因分析：采取措施：风险评估：跟踪实施：评估措施的有效性：做好GMP---方法与技巧解决问题的方法和技巧。大家都有过这样的经历-----一件事情，不同的人去做，会有不同的结果。◆将所要办的事情吃透。1、目的。一定要明确。2、必要性。一定要说清楚。3、迫切性。如果不办的话会导致什么后果。做好GMP--方法与技巧◆预算。◆现状。◆预期效果。解决好问题--心态平和的心态。◆一定要心平气和。◆一定不要发脾气。◆一定不要吵架。◆一定要坚持。坚持、坚持、再坚持，要坚持至少5次。有数据表明，好多生意都是在同客户交流5次才能谈成。解决好问题---目标导向以结果来衡量。我们是现实主义者，不是理想主义者。◆不要讲我曾经在什么时候提醒过，但是你没有听，现在发生了这样的事情，你不要怪我。◆我去了，我努力了，但是没有办成。解决好问题---娴熟的技术娴熟的技术。不力行但学文长浮华成何人但力行不学文任己见昧理真。◆仅有好的出发点、好的心态、好的流程、技巧还是远远不够的，我们还需要学习专业的/技术的知识，才能较好完成我们的工作。◆具体的、战术的知识是必不可少的。解决好问题结语：◆我是一切的根源。我要发现问题，我要解决问题，我到了企业就是为解决问题而来的。◆用热情、积极、平和的心态去做事。◆要学会待人处事，待人接物，与人沟通。◆要按照既定的流程去做事。◆要以结果来评价做事。如何提高自己的GMP执行能力--正确的思路风险管理程序、纠正和预防措施、偏差处理程序等等，说的都非常具体了，可就是不执行，为什么？还是认识问题。有的人会问：我不知道什么是偏差、风险。有的人会问：我不知道该怎么办？有的人会问：我不知道这样办行不行？如何提高自己的GMP执行能力--正确的思路不良的习惯。没有学习的习惯，养成了依靠领导的习惯，形成了有问题就上交的习惯。“领导不是爱管吗，好，都交给你去管，我就没有责任了。”是很多人内心世界的真实写照。有的人去管了，可能没有得到充分的肯定，或者领导提的意见比较尖锐或比较多，于是就泄气了-----算了，多一事不如少一事。如何提高自己的GMP执行能力--正确的思路认识的局限性。大家一定要认清楚一点，领导的想法一定是有道理的，领导肯定比你见得多，肯定比你经历的多，领导看问题考虑的是全面，而你的想法往往带有本位主义。如何提高自己的GMP执行能力--正确的思路理解不同。有时候领导可能理解的深度不如你，你要想办法去说服领导，而不是领导说了算。能说服领导接受你的想法这才是你的能力，而不是你认为是正确的，然后提出来就可以了，至于执行不执行你就不管了，这样，跟你没提的结果是一样的。也不是，等到事情出来了，你在旁边看---要是当初按照我的想法就不会出这档子事了。这样的态度是不对的，是要不得的，也是得不到领导肯定的。如何提高自己的GMP执行能力--正确的思路坚持正确的观点。你提出的想法多了，解决的问题多了，自然而然你的分量就重了。所以，坚持很重要。这里的坚持是建立在正确的基础上，就是你的观点有数据、有理由支撑，理由不足的情况，你会寻找一些数据等去证实的你的观点的正确性，让你的想法得以实现，而不是一根筋，我就是坚持。如何提高自己的GMP执行能力--正确的思路举个例子：化验室要买一个仪器。你必须陈述购买这个仪器的必要性、紧迫性，没有这个仪器的后果等，必须将方方面面不利的、有利的因素都分析清楚，最后以充分的理由说明这个东西必须买。如果领导还是没有买，说明你的理由还是不充分，或者没有击中要害。如何提高自己的GMP执行能力--正确的思路而不是：你在会上提一下，要买某个仪器，然后就没有声音了。等到影响工作、出了问题的时候，你在旁边说，某时候我在会上提出过要买这个仪器，可是，领导没理会。言外之意就是，现在的结果跟你没关系，是领导不重视。领导会怎么想？如何提高自己执行GMP的能力--熟练的技术如何看待验证。如何看待变更控制。如何看待风险评估。如何看待偏差处理。如何看待过程控制。如何提高自己执行GMP的能力--熟练的技术验证。首先，大家对验证必须要有足够的、充分的、深刻的理解和认识，否则，你的工作没办法进行。验证是必须的，也是你工作的一个组成部分。不要以为验证是验证组（认证办）的事情，现在公司成立验证组（认证办）都是应付，如果，各个车间不具备验证的能力，那么，这个办公室将永远存在，否则，一些必要的工作就无法完成。如何提高自己执行GMP的能力--熟练的技术验证是一项持续的工作。验证不是做一次就完了，而是要不停地做。验证是生产控制的保障。验证是为了能生产出符合规定的产品，而不是为了增加无谓的工作。工作中制定的各项规程、sop、设备操作、工艺流程等都需要验证。要主动学习，掌握验证的基本方法、技巧、流程等。如何提高自己执行GMP的能力--熟练的技术变更控制。验证是确保你的车间、员工、系统等能按照既定的方向、要求、工艺等进行运转，可以达到质量管理的要求，但是不能保证你目前的模式/方式是最好的、最佳的。而变更则是为了能获得更好的结果而必须采取的一种方法。如何提高自己执行GMP的能力--熟练的技术变更。变更是为了变得更好、变得更加符合标准的规定。变更。不是随意的，必须是经过评价、评估、审核、批准的。比如产品工艺、包装材料、检验方法、设备改造、厂房布局、质量标准等。必要的评价、评估、审核、批准是必须的，是保证变更可以朝着有力的方向、好的方向去发展。如何提高自己执行GMP的能力--熟练的技术变更控制。变更不是简单的变化。变，一般有2种可能，一是变