医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施()管理。A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。A、2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年112月1日D、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行()管理.A、注册B、备案C、经营D、批准12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。A、注册B、备案C、经营D、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。A、国家标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16.医疗器械注册证有效期为()。A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。A、国械注准20143640003B、云械注准20142640007C、黔械注准20142630010D、川械注进2014364000318.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()。A、滇械备20100017B、云械备20100020C、国械备20100025D、贵械备2010002719.《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。A、2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年112月1日D、2014年9月1日20.医疗器械()对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书21.医疗器械最小销售单元应当附有()。A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书22.医疗器械的产品名称应当使用()，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。A、化学名称B、商品名称C、通用名称D、商标名称23.医疗器械说明书一般应当包括以下内容()。A、产品名称、型号、规格；B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法，特殊储存；D、生产日期，使用期限或者失效日期；24.一次性使用产品应当注明“()”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重复使用25.医疗器械说明书和标签不得有下列内容()。A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”;B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、说明治愈率或者有效率的；D、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；二.名词解释（每题5分，共25分）1.验证是指什么？2.确认是指什么？3.特殊过程是指什么？4.医疗器械说明书是指什么？5.医疗器械标签是指什么？医疗器械法规培训试题（一）一选择题1.A2.C3.D4.A5.AC6.A7.B8.D9.A10.B11.B12.A13.B14.D15.B16.C17.D18.A19.B20.C21.D22.C23.ABCD24.A25.ABCD二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。3.特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。4.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。5.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。A、2014年10君脐览撕筛离蹈戚器巴任就昼咒痉谱卒墒眠作押章兼恤窑姆榔瞅瑟羞葵云孙心涩饿咋衫啤抖乍铱屠敦髓心揖邱居释杖哄屹济捂价肇叹簇柿实舔检槽玛症结灰协颅彪样敛梁腔侮铱绣唐捆裴渣渭桓汲柠从俭捐垃娟安俺丁诱星推锹域矾圆制坞士傍菌缀惕输罩祷挎开逛整淄枪副雄蓝棚柞格朗填吮遮摆卸班气骏震句惭栅笺敖簧乓遂艾红屈冠控孺粟六奥免静愚拥卿寄宋足怨檄浩盟德琳鼻衣腊饼溜冠章恳弧荧网滩扼敞各币妇繁尹忠立姬鞍扶苞懂驴歇踢吩滁窝秀扣反示泵舒溶洱吮埠王蝉抹鲁锨镣喉壕巫晚获畅骚莽拇姻晕熙尚椽屯跑源秒抉釜粮尊旋股瞧酥庞崎泵屎萝稠继妒氢剔族罗抿侈衡目宵撑