昆明市医疗器械经营监督管理实施细则

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）2016年1月29日第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。第二章经营许可与备案管理第七条昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营第二类医疗器械的备案）以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。第八条昆明市食品药品监督管理局与各县（区）级食品药品监督管理部门通过签订行政审批（管理）委托书等形式确立行政许可（备案）委托关系，明确各自职权职责。接受委托的县（区）级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第九条从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区）两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。第十条企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。第十一条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十二条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。第十三条企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量负责人应当在职在岗，不得在企业内部和其他医疗器械经营企业兼职。第十四条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第十五条医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十六条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。(三)从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十七条从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中）以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十八条企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第十九条企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的，覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定，保证销售信息可追溯。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第二十条企业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度，包括进货查验和销售记录等制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。第二十一条企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。第二十二条企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，省、市人民政府对企业经营场所另有规定的，按其规定执行。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。第二十三条经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，医疗器械批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。第二十四条医疗器械零售企业经营场所面积应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第二十六条从事验配类医疗器械零售业务的，经营场所还至少应符合以下要求：（一）应当在经营场所醒目位置公示验配程序、验配人员资质、卫生管理制度等内容。（二）经营Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（验配角膜接触镜）的，经营场所应设置检查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等，配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备。（三）经营Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）的，经营场所应具备助听器验配所需的相关设施设备，应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑等。第二十七条医疗器械库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置应当张贴医疗器械验收、入库、贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。第二十八条库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品。药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库。医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。第二十九条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第三十条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等；（二）避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第三十一条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第三十二条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控