如何准备FDA工厂检查FDAQSIT验厂用TUVformat-26页PPT文档

JiangsuTÜVProductServiceLtdTÜVSÜDGroupCompetence.Certainty.Quality.如何准备FDA工厂检查陈刚质量及法规事务总监AMSINOMedicalGroupEmail:gang_chenamsinoJiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11内容目录•前言•§1.美国医疗器械市场准入简介•§2.FDA工厂检查的法规依据•§3.FDA工厂检查的主要检查项目•§4.FDA工厂检查的准备工作•§5.FDA工厂检查中的“前车之鉴”•结束语JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11前言什么是FDA工厂检查?FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查.FDA负责其审核官员的所有费用.随着中国制造的一次性医疗器械对美国市场的出口增长,“MadeinChina”的医疗器械在美国出现的频率也越来越高,已经开始吸引FDA越来越多的注意力.FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面越来越广,自2019年以来每年都会被”抽”到10多家,例如:上海美华,苏州美欣,浙江康德莱,大连OMRON,淄博山川,威高,温州宏顺等等.频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使国内厂商”自觉”遵守美国医疗器械的法规.JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§1美国医疗器械市场准入简介(1)•1.1FDA及CDRH在政府组织中的位置PHS(PublicHealthService)FDA(Food&DrugAdministration)Others…CenterforDevices&RadiologicalHealth,CDRHCenterforDrugEvaluation&Research,CDERCenterforBiologicsEvaluation&Research,CBEROfficeofRegulatoryAffairs,ORAJiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§1美国医疗器械市场准入简介(2)1.2法规体系FD&CActMedicalDeviceAmendment(1976-5-28)21CFRPart800-898联邦法典第21大章800-898部分1.3法规主要关注医疗器械的安全性和有效性1.4医疗器械分为3类CLASSI(generalcontrol)例如:检查手套,洗耳球CLASSII(specialcontrol)例如:注射器,静脉留置针CLASSIII(PMA)1.5医疗器械类别的法规编号和产品编码1.6查询医疗器械分类的网站:accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm(例1)TIPS:如果用关键词查不到,也可以试着查询生产同样产品的大公司的devicelisting,看他们是怎么分类的.JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§1美国医疗器械市场准入简介(3)•1.7GENERALCONTROL一般控制–EstablishmentRegistration机构注册•通过在美国的联系人,填写2891表,进行初始注册•属于备案性质,FDA不会进行实质审查.–DeviceListing器械登记(列名)•属于备案性质.–Labeling标签只要满足以上3个”基本”条件,就可以在美国销售大部分I类及部分II类医疗器械了!–QSR质量体系法规(21CFRPart820)–MDR医疗器械(事故)报告(21CFRPart803)这两个法规是需要厂商自觉遵守,FDA将通过工厂检查等方式对这些法规的符合情况进行抽查.JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§1美国医疗器械市场准入简介(4)1.8SpecialControl特殊控制Pre-marketNotification510(k)主要针对II类器械和一些尚未分类器械依据21CFR807subpartE.1.9FDA工厂检查的”抽样”根据:–根据法律规定,例行检查.(大多数情况)–制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械,容易被抽到.–为国外大公司做OEM的.–产品在美国市场发生质量事故.–产品在美国中了某些政府采购招标,例如美国国防部.JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§1美国医疗器械市场准入简介(5)•1.9工厂检查–工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段;•1.10工厂检查的结论–FDA不发任何证书.–工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。（事后会受到审核报告EIR）–如有任何观察项，则会当场出具FDA483表；–所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。–警告信；(如有重大缺陷）QSRHold.在此整改期间：–对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；–对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；–对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。–拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§2FDA工厂检查的法规依据•2.1法律依据–FD&CACT食品药品及化妆品法案•2.2法规–21CFRPART820,即QSR(以前叫做cGMP)accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820–21CFRPART803,即MDR(医疗器械不良反应报告)–21CFRPART801,有关标签的规定–21CFRPART807,厂商注册,510(K)等方面的相关规定•2.3审核指南–QSITQualitySystemInspectionTechnique(质量体系检查技术)QSIT的四个部分:管理职责(managementcontrol),设计控制(designcontrol),生产和过程控制(p&pc),纠正预防措施(CAPA)JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§3FDA工厂检查的主要项目(1)3.1管理职责MANAGEMENTRESPONSIBILITIES3.1.1公司简介3.1.2组织结构及最高管理者权限3.1.3公司产品实现流程3.1.4公司简单参观3.1.5质量方针,目标及质量手册3.1.6公司在FDA注册情况3.1.7公司产品(主要是去美国市场)介绍3.1.8管理评审和内审的程序及实施情况3.1.9变更管理(ChangeControl)3.1.10岗位职责描述3.1.11培训(非常重要!)3.1.12供应商管理(质量协议)JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11如何展现符合性?文件规定口头沟通书面记录CAPA内审管理评审JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§3FDA工厂检查的主要项目(2)•3.2设计控制DesignControl3.2.1程序文件3.2.2审核某一个(或几个)设计文件3.2.3从设计策划到设计转移的全过程3.2.4设计变更的控制器械不适用于设计控制需说明理由I类器械且不在21CFRpart820.30(a)(2)所列范围内.JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§3FDA工厂检查的主要项目(3)3.3生产和过程控制Production&ProcessControl3.3.1产品主文档3.3.2原材料仓库3.3.3进货检验文件和记录3.3.4生产过程现场3.3.5过程检验记录3.3.6灭菌(如有)3.3.7成品仓库3.3.8成品检验文件和记录3.3.9实验室3.3.10产品批记录3.3.11过程确认(程序,主计划,确认方案/报告,变更控制)3.3.12环境控制记录3.3.13设备的预防性维护保养记录3.3.14计量器具的控制3.3.15虫害控制3.3.16产品标识和追溯性JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§3FDA工厂检查的主要项目(4)3.4纠正及预防措施CAPA3.4.1顾客抱怨处理程序3.4.2医疗器械事故的报告程序3.4.3FDA审核员将仔细查看所有的顾客抱怨记录.3.4.4不合格品处理程序3.4.5不合格品处理记录JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11问题?JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11问题?[问题讨论]1.如何理解820.30(c)中关于设计输入的程序.“Theproceduresshallincludeamechanismforaddressingincomplete,ambiguous,orconflictingrequirements.”应该怎么做才能符合这个要求?2.设计验证(DesignVerification)和设计确认(DesignValidation)的区别?JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§4FDA工厂检查的准备工作(1)对于中国的厂商,FDA通常会提前2个月发通知.注意:今后该提前期可能会缩短.FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.4.1人员的准备4.1.1确定”发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员.*发言人的基本要求:英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.4.1.2组建审核准备小组4.1.3人员的培训4.1.4确定审核期间陪同人员和接待人员的分工JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§4FDA工厂检查的准备工作(2)4.2硬件设施的准备4.2.1厂房的检修4.2.2生产设备的检修4.2.3生产工艺装备,器具的检查更新4.2.4实验室设备的检修更新4.2.5仓库设施的检修及更新4.2.6厂区环境卫生4.2.7审核活动的场所(会议室)4.2.8厕所创造一个良好整洁的工作环境,为审核员留下良好的第一印象.细节决定成败!JiangsuTÜVProductServiceLtd.TUVSÜDGroupMKT2019/3/92020/4/11§4FDA工厂检查的准备工作(3)4.3文件记录的准备4.3.1评审质量手册的符合性4.3.2评审程序文件的符合性4.3.3检查主文档4.3.4检查批记录4.3.5检查顾客抱怨记录4.3.6检查培训记录4.3.7检查不合格品处理记录4.3.8检查供应商资料,包括质量协议4.3.9检查涉及文件更改所相关