第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求

第二类医疗器械经营备案表企业名称杭州启悦大药房有限公司营业执照注册号91330100MA28R4GF06组织机构代码91330100MA28R4GF06成立日期2017.04.24住所浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号邮编经营方式零售注册资本50万经营模式销售医疗器械经营场所浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号邮编库房地址无联系电话[phone]经营范围零售：药品，食品（凭许可证经营）：医疗器械（限一类、二类），日用百货，化妆品，消字号消毒用品，避孕套**（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人周歧娟342425199210285527法人代表大专无企业负责人徐炳琛370285197710135349企业负责人大专执业药师质量负责人李冬秀332525197211130927质量负责人中专执业药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件周歧娟[e-mail]企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）4122经营场所情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)80无经营场所及仓储条件经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）营业面积：80㎡，房屋为租用。设施设备情况：电脑1台、空调2台、温湿度计2个、货架25组、灭火器2个、灭蚊灯1个、捕鼠笼2个库房条件（包括环境控制、设施设备等）无本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日符合性声明要求（首次备案）1.声明符合医疗器械备案相关要求；2.声明本产品符合第二类医疗器械产品目录的有关内容；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性。附件3第二类医疗器械经营备案材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营场所地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式三份，复印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。启悦大药房经营范围、经营方式说明本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。本药房主要经营:药品，食品（凭许可证经营）：医疗器械（限一类、二类），日用百货，化妆品，消字号消毒用品，避孕套**（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。启悦大药房2017年7月1日