IECQ-QC080000标准-2017版-精校版

IECQQC080000:2017有害物质过程管理体系手册（HSPM）2017-9-22WAYNE·HKC重庆•巴南-1-IECQHSPMQC080000:2017目录CONTENTS前言FOREWORD1范围Scope1.1总则General1.2应用Application2规范性引用文件Normativereferences3术语和定义Termsanddefinitions4组织环境Contextoftheorganization4.1理解组织及其环境Understandingtheorganizationanditscontext4.2理解相关方需求和期望Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties4.3确定HSPM体系的范围DeterminingthescopeoftheHSPMsystem4.4HSPM体系及其过程HSPMsystemanditsprocesses4.4.1总则General5领导作用Leadership5.1领导作用和承诺Leadershipandcommitment5.1.1总则General5.1.2以顾客为关注点Customerfocus5.2HSF方针HSFpolicy5.2.1制定HSF方针EstablishingtheHSFpolicy5.2.2沟通HSF方针CommunicatingtheHSFpolicy5.3岗位、责任、职责与权限Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities6策划Planning6.1应对风险和机遇的措施Actionstoaddressrisksandopportunities6.1.1HSPM体系的策划PlanningforHSPMsystem6.1.2组织Organization6.2HSF目标及其实现的策划HSFobjectivesandplanningtoachievethem6.2.1HSF目标HSFobjectives6.2.2HSF目标的策划PlanningforHSFobjectives6.3变更的策划Planningofchanges7支持Support7.1资源Resources7.1.1总则General7.1.2人员People7.1.3基础设施Infrastructure7.1.4过程运行环境Environmentfortheoperationofprocesses7.1.5监视和测量资源Monitoringandmeasuringresources-2-IECQHSPMQC080000:20177.1.6组织的知识Organizationalknowledge7.2能力Competence7.3意识Awareness7.4沟通Communication7.5文件化信息Documentedinformation7.5.1总则General7.5.2创建和更新Creatingandupdating7.5.3文件化信息的控制Controlofdocumentedinformation8运行Operation8.1运行策划和控制Operationalplanningandcontrol8.2产品和服务的HSF要求HSFrequirementsforproductsandservices8.2.1顾客沟通Customercommunication8.2.2产品和服务HSF要求的确定DeterminingHSFrequirementsforproductsandservices8.2.3产品和服务要求的评审Reviewofrequirementsforproductsandservices8.2.4产品和服务要求的更改Changestorequirementsforproductsandservices8.3产品和服务的设计开发Designanddevelopmentofproductsandservices8.3.1总则General8.3.2设计和开发策划Designanddevelopmentplanning8.3.3设计和开发输入Designanddevelopmentinputs8.3.4设计和开发控制Designanddevelopmentcontrols8.3.5设计和开发输出Designanddevelopmentoutputs8.3.6设计和开发更改Designanddevelopmentchanges8.4外部提供的过程、产品和服务的控制Controlofexternallyprovidedprocesses,productsandservices8.4.1总则General8.4.2控制类型和程度Typeandextentofcontrol8.4.3提供给外部供方的信息Informationforexternalproviders8.5生产和服务提供Productionandserviceprovision8.5.1生产和服务提供的控制Controlofproductionandserviceprovision8.5.2标识和可追溯性Identificationandtraceability8.5.3顾客或外部供方的财产Propertybelongingtocustomersorexternalproviders8.5.4防护Preservation8.5.5交付后活动Post-deliveryactivities8.5.6更改控制Controlofchanges8.6产品和服务的放行Releaseofproductsandservices8.7不合格输出的控制Controlofnonconformingoutputs-3-IECQHSPMQC080000:20179绩效评价Performanceevaluation9.1监视测量分析和评价Monitoring,measurement,analysisandevaluation9.1.1总则General9.1.2遵顾客满意Customersatisfaction9.1.3分析和评价Analysisandevaluation9.2内部审核Internalaudit9.3管理评审Managementreview9.3.1总则General9.3.2管理评审输入Managementreviewinputs9.3.3管理评审输出Managementreviewoutputs10改进Improvement10.1总则General10.2不合格和纠正措施Nonconformityandcorrectiveaction10.3持续改进目标Continualimprovement-4-IECQHSPMQC080000:2017前言本出版物由IECQ管理委员会（MC）制订。本出版物与包含IECQHSPM方案程序规则的IECQ03-5直接相关。本IECQ国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO9001质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。IECQQC080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括：––与ISO9001:2015一致;––采用了ISO附录SL高层结构；––适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3；––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC080000来管理。IECQQC080000规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而：––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性––可以进行高效且有效的符合性检查––有利于在组织及其供应链得到一致推广––使得符合性和执行方法能够相互协调这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。1REACH：化学品的注册、评估、授权和限制2ECHA：欧洲化学品管理局3SVHC：高关注物质4RoHS：有害物质限制本IECQQC080000第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQHSPM认证转换安排在IECQMC/345A/CD中有详细规定。请参考IECQMC决议2016/22。本出版物的文本基于以下文件：文件管理委员会咨询报告IECQMC/344D/CA2月+3月2017-5-IECQHSPMQC080000:2017组织的HSF管理计划将证明组织承诺符合HSF的方针和目标形成文件将确保顾客的HSF符合性要求得到满足的过程形成文件将通过组织的HSF材料清单控制的设计因素和影响形成文件顾客的HSF要求合同评审以确保能力运行设计评审以确定对HSF要求的符合性HSF的法律法规要求HSF材料过程管理HSF制造过程控制HSF供应链过程控制HSF质量保证过程将整个组织、其下属机构和供方接受、储存、隔离和交运部件或产品的过程形成文件将整个组织、其下属机构和供方对部件或产品的制造、供应或维修过程的控制形成文件将全部所有部件和/或产品的采购中供方批准和HSF符合性控制的过程形成文件将评审和批准所有用于生产部件或产品的过程的顺序形成文件，适用于部件供方和组装分承包方。将针对组织及其供方和分承包商运行中的不符合所采取的纠正措施的评价和控制形成文件将确定所声明的HSF方针和目标的符合性的过程形成文件实现HSF运行的结构此模型说明了本标准的最低要求，但没有体现详细过程-6-IECQHSPMQC080000:20171范围1.1总则本国际规范拟用于：–电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方（及其供应链）建立过程以识别、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS含量；–产品的顾客和用户了解产品的HSF状态，并理解其确定过程。本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求，从而：–识别产品和过程中的HS；–确定（检测、分析或以其他方式查清）产品的HSF状态；–对产品中HS的引入进行控制；–HS含量超过适用的顾客和法规要求时，让顾客获知所交付产品HS含量的符合程度。HS过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要。1.2应用本国际规范仅适用于已实施ISO9001:2015或与其完全等同的QMS标准的组织。本国际规范的要求是对ISO9001要求的补充。尽管ISO9001:2015规定，组织可宣称其中某个条款不适用，不过按照IECQHSPM方案的规定，本国际规范的所有要求都适用。希望获得IECQHSPM方案认证的组织应符合ISO9001:2015和本国际规范，包括其中的一个或多个附录。附录的适用性应与IECQHSPM的认证范围相一致。条款1.1中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范来管理HS，但目前没有相应的IEC合格评定体系认证。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。IECQ03-1，程序规则–第1部分：对所有IECQ方案的通用要求IECQ03-5，程序规则–第5部分：IECQHSPM方案–有害物质过程管理要求ISO9000:2015，质量管理体系–基础和术语ISO9001:2015，质量管理体系–要求RoHS，欧洲议会和欧盟理事会2011年6月8日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的20