2020-3-8-GCP

2020-3-8药物临床试验质量管理规范（GCP）考试满分：100得分：88.0单项选择（25题），错了4个1.不属于控制偏倚的方法是A．随机分组B．设置对照C．盲法设计D．基因多态分层研究2.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A．药品B．标准操作规程C．试验用药品D．药品不良反应3.下列哪项不正确？A．《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B．《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C．《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。D．《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定。4.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A．向伦理委员会递交申请B．已在伦理委员会备案C．试验方案已经伦理委员会口头同意D．试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见5.申办者申请临床试验的程序中不包括：A．向药政部门递交申请报告B．获得伦理委员会批准C．获得相关学术协会批准D．获得药政管理部门批准6.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A．给药途径B．给药剂量C．用药价格D．给药次数7.研究者对研究方案承担的职责中不包括：A．详细阅读和了解方案内容B．试验中根据受试者的要求调整方案C．严格按照方案和本规范进行试验D．与申办者一起签署试验方案8.下列哪项不包括在试验方案内？A．试验目的B．试验设计C．病例数D．知情同意书9.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A．研究者B．协调研究者C．申办者D．监查员10.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A．试验方案B．试验监查C．药品生产D．试验稽查11.以下哪一项不是研究者具备的条件？A．承担该项临床试验的专业特长B．承担该项临床试验的资格C．承担该项临床试验的设备条件D．承担该项临床试验生物统计分析的能力12.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A．科学B．尊重个人C．力求使受试者最大程度受益D．尽可能避免伤害13.病例报告表中具体用药剂量和时间不明,应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS14.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A．不良事件B．严重不良事件C．药品不良反应D．病例报告表15.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A．研究者B．伦理委员会C．受试者D．药政管理部门16.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验可能的受益和可能发生的危险C．研究者的专业资格和经验D．说明可能被分配到不同组别17.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A．药政管理部门B．申办者C．伦理委员会D．专业学会18.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：A．日常生活B．常规体格检查C．心理测试D．以上三项必须同时具备19.伦理委员会会议的记录应保存至：A．临床试验结束后五年B．药品上市后五年C．临床试验开始后五年D．临床试验批准后五年20.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。21.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A．保障受试者个人权益B．保障试验的科学性C．保障药品的有效性D．保障试验的可靠性22.《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A．共十五章六十三条B．共十三章六十二条C．共十三章七十条D．共十四章六十二条23.伦理委员会做出决定的方式是：A．审阅讨论作出决定B．传阅文件作出决定C．讨论后以投票方式作出决定D．讨论后由伦理委员会主席作出决定24.伦理审查的独立性体现在：A．伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B．不需接受政府的监督C．独立于研究者、项目资助者和其他任何不当影响之外D．应由政府的伦理专家委员会进行审查25.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定判断题（25题）错了2个1.临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。正确错误2.伦理委员会应审阅病例报告表的设计。正确错误3.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。正确错误4.监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。正确错误5.临床试验主要目的是保障受试者的权益。正确错误6.保障受试者的权益是申办者、伦理委员会和研究者的共同职责。正确错误7.研究所涉及的病症无有效治疗手段时可使用安慰剂对照正确错误8.病例报告表必须由研究者本人填写正确错误9.研究风险必须得到研究者的持续监测、评估和记录。正确错误10.临床试验方案设计使用安慰剂对照组，因为安慰剂组无需治疗也可痊愈。正确错误11.监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。正确错误12.各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。正确错误13.试验用药品依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管正确错误14.研究者应在发生严重不良事件后24小时向CFDA报告正确错误15.申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。正确错误16.为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应备齐以接受稽查。正确错误17.为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。正确错误18.知情同意时，为提高筛选入组成功率，应尽量减少临床风险的告知内容。正确错误19.化药新药注册分类中6类药物的临床试验要求是生物等效性或免临床正确错误20.在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。正确错误21.临床试验中应在每个工作日记录试验药物存储环境的温湿度正确错误22.伦理审查意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，就可以开始研究。正确错误23.伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。正确错误24.研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。正确错误25.给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），应向伦理委员会提交违背方案报告。正确错误