5.研究资料

五、研究资料5.1产品性能研究1.根据标准要求，本臂式全自动电子血压计（以下称电子血压计）功能性能为：（1）量程：电子血压计的量程为0kPa到37.5kPa（280mmHg）；（2）分辨率：显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）；（3）可重复性：在静态状态下测量，在量程内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求；（4）压力传感器准确性：在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应不大于±0.4kPa（±3mmHg）；（5）系统整体的有效性：制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；2）按YY0670-2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。详细方法和要求，请参见YY0670-2008附录G。（6）充气源和压力控制阀的要求：1）充气源：通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3(12立方英寸)的容器内的压力达到40kPa（300mmHg），。2）压力自控气阀：a.漏气：阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133kPa（1mmHg）.b.气阀/袖带放气率：当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267kPa/s（2mmHg/s）。c.泄气：充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。（7）气囊和袖带的要求：腕式袖带尺寸的长度283±5mm，袖带的宽度75±3mm。气囊长度130±3mm，气囊的宽度60±3mm（8)最大袖带压：对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施确保袖带压不超过40kPa（300mmHg）。对于有专业人员监督情况下使用的设备，袖带压应不超过40kPa（300mmHg）或不超过制造商指定工作压力上限以上4kPa（30mmHg），取这两种情况中压力较低的一种。另外，设备应保证袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间不超过3分钟。（9）耐压力：袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa(300mmHg)。（10）袖带接口/结构：在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带一体化气囊的闭合和和密封性仍应完好到足以满足其他求。（注：本要求不包括一次性袖带。）（11）系统漏气：血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。（12）寿命：家用血压计：按照YY0670-20084.3条的10000次要求；5.生物相容性评价研究根据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和YY0670-2008无创自动测量血压计、YY0505-2005医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验标准的要求，本电子血压计安全性能为：（1)最大袖带压最大袖带压应为40kPa(300mmHg)；袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min（2)泄气在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。（3）电气安全性设备应满足GB9706.1-2007中规定的要求。（4）电磁兼容性设备应满足YY0505-2005中规定的要求3.环境试验要求脉搏血氧仪的环境试验应符合GB/T14710–2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710–2009中4章、5章的规定。相关标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》YY0670-2008无创自动测量血压计JJG692-2010无创自动测量血压计检定规程YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》5.2生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。与人体接触的组件（袖带等）的生物性能要求，应按GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验、GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》进行生物学评价，评价项目应包括：a）细胞毒性试验应不高于轻微细胞毒性；b）皮肤刺激试验应为极轻微刺激；c）迟发性超敏反应试验应无致敏反应。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。本品与人体接触部位为手臂，其材料为呢绒布。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。由于臂带直接装置在人体手腕上，属于直接接触；固要对其进行生物学试验评价；4.对于现有数据或试验结果的评价。评价结果应表明与人体接触部位无生物学危害。（三）生物安全性研究不适用（四）灭菌/消毒工艺研究电子血压计为一般医疗器械不是无菌产品，无灭菌和消毒工艺。（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。3.包装及包装完整性：电子血压计单体包装为收纳盒和彩盒双重性稳固，在运输过程中有多重包装，不直接暴露环境中，对运输人员和环境不造成威胁在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。（六）临床前动物试验不适用（七）软件研究不适用（八）其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。