甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)说明书

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）说明书【产品名称】通用名：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）英文名：Actim™InfluenzaA&B【包装规格】a)32832ETAC：20人份/盒（带阳性质控）；b)32834ETAC：20人份/盒（不带阳性质控）【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子或鼻吸液样本中的甲型流感和乙型流感病毒抗原。流感病毒会引起人们上下呼吸道的急性感染。经过1-2日的潜伏期后，接着就发烧（38-39℃），同时经常发生头痛、腰痛、关节酸痛、肌肉酸痛、全身无力、消化功能不良等并发症。流感最大的问题是并发症，老年人的并发症以肺炎为主，小孩以脑炎、脑病为主。小孩的脑炎、脑病主要表现为高烧、意识失常、痉挛，预后情况极差，而且从处发症状到中枢神经系统症状的表现及其到死亡，时间非常短暂，因此有必要迅速作出诊断、处理。流感病毒是一种RNA病毒，主要分为甲型（A型）、乙型（B型）、丙型（C型）三型，其中甲型为害最甚，可引起流行、大流行，流感大流行常可席卷全球；乙型流感病毒多在少数集体单位爆发，或是在局部地区出现小流行；丙型流感病毒只引起幼儿或成人的散在发病。本试剂盒为甲型和乙型流感病毒感染的辅助诊断。【检验原理】本产品包括甲型和乙型流感病毒抗原的抽提和诊断。采用免疫层析法原理，包被了甲型和乙型流感病毒抗原的单克隆抗体。针对两种类型的抗体结合在蓝色的胶乳颗粒上（检测标记），针对两类型的抗体被固定在运载膜上，捕捉抗原和乳胶标记的抗体的复合物，显示阳性结果。将试纸条的浸渍区浸入样品中时，液体被吸收，溢到试纸条上。如果标本中的含有甲型或乙型流感病毒的话，病毒将结合附在乳胶颗粒上的任一种抗体结合。颗粒随着液体一起流过试纸条，抗原抗体的结合物被会被任一种的捕捉抗体结合。如果样品中的甲型流感病毒超过它的临界值，在结果区域的下方出现一条蓝线（阳性线），如果样品中的乙型流感病毒超过它的临界值，在结果区域的中间出现一条蓝线（阳性线）。如果操作正确，将出现黑色质控线。【主要组成成份】试剂盒规格组成a)32832ETACb)32834ETAC试纸条20根，存放在密封铝膜袋中20根，存放在密封铝膜袋中抽提缓冲液（含表面活性剂，防腐剂）2.3mL×12.3mL×1盐溶液（0.9%氯化钠）10mL×110mL×1甲型流感病毒阳性质控（人）1瓶无乙型流感病毒阳性质控（人）1瓶无标本抽提时用的测试管20支20支不同批号的试剂盒中的各组分，不可互换。【储存条件及有效期】试剂盒可在2~25C贮存，有效期为18个月。阳性质控复溶后，在+2~8C可保存24小时，在+25C只保存6小时。从铝膜袋中取出的试剂条马上使用完，因为湿气会损坏它们。复溶好的质控应马上使用。生产日期，失效日期见标签。【样本要求】1.样本的类型样本是呼吸道样品。鼻拭，鼻咽拭或鼻吸液都可。2.样本的收集收集鼻拭，鼻咽拭或鼻吸液后，样品应尽快检测。如需转运样本，以下转运基被证实不会影响试剂盒的性能：Virocult培养基和含加青霉素和庆大霉素1%胎牛血清的杜尔贝科改良伊格尔培养基（DMEM），这些转运样本在2天内测试完。推荐使用尼龙植绒拭子进行鼻腔采集。3.收集鼻拭/鼻咽拭样本程序：3.1.上下颠倒盐液瓶数次，滴6滴盐溶液到测试管中（＝抽提管）。3.2.上下慢慢颠倒抽提液瓶数次，滴3滴抽提缓冲液到同一试管中。完全混匀。3.3.把拭子放入抽提管中。先剧烈旋转约10秒，尽可能把标本从拭子中提取出来。3.4.然后在试管中放置5分钟，再次剧烈旋转在缓冲液中的拭子，最后沿壁挤压取出。4.收集鼻吸液程序：4.1.吸取300μl鼻腔洗液或鼻吸液到试管中（＝抽提管）4.2.上下慢慢颠倒抽提液瓶数次，滴3滴抽提缓冲液到同一试管中。4.3.充分混匀。4.4.放置5分钟。两种方法可自由选择。如鼻吸液太少，可用拭子将标本转移到含6滴盐溶液和3滴抽提缓冲液的抽提管中。然后进行测定程序。【检验方法】1.测定步骤1.1.让铝膜袋达到室温，在撕口处撕开铝膜袋。不要接触试剂条下部的黄色浸渍区。在试纸条上部区域可作标记。试纸条从袋中取出后尽快使用。1.2.将黄色浸渍区（试纸条的末端）浸入抽提管中，保持到液体进入结果区（约10秒）。从标本溶液中取出试纸条，水平放置。1.3.在10分钟看结果。当结果区出现一条或两条蓝色线和黑色质控线时，可马上报告结果。如果10分钟内，只出现黑色的质控线，是阴性结果。不要注意10分钟后才出现的任何线。2.质量控制程序（仅适用于货号为32832）质控可代替病人标本，进行质量控制。2.1.上下颠倒盐液瓶数次，滴6滴盐溶液到质控瓶中，复溶质控品10分钟。2.2.上下颠倒抽提液瓶数次，滴3滴抽提缓冲液到质控瓶中。完全混匀。放置5分钟。2.3.接下去步骤请按上述的“测定步骤”操作。试剂条直接浸入质控瓶中。A.滴加抽提缓冲液B.浸入并注意液体前端C.阴ABA性型型型流流和感感B型流感【阳性判断值】1.实验操作正确出现黑色的质控线，表明实验操作正确。2.甲型流感病毒阳性如果，除了黑色质控线外，在结果区的下方出现1条蓝线，表明甲型流感病毒阳性。3.乙型流感病毒阳性如果，除了黑色质控线外，在结果区的中部出现1条蓝线，表明乙型流感病毒阳性。4.甲和乙型流感病毒都阳性如果，除了黑色质控线外，结果区出现2条蓝线，表明甲、乙型流感病毒都阳性。5.甲和乙型流感病毒都阴性如果，除了黑色质控线外，结果区没有蓝色的线，表明甲、乙型流感病毒为阴性。6.实验无效质控线没有出现，实验无效。【检验方法的局限性】此试剂盒只作体外诊断用。此试剂盒只供专业人士使用。【产品性能指标】在抽提样本中，甲型流感病毒/NewCaledonia/20/99(H1N1)最低的检测量浓度是1.0×104TCID50/ml，甲型流感病毒/Panama/2007/99(H3N2)最低检测浓度为1.0×104TCID50/ml，乙型流感病毒/Yamanashi/166/98最低检测浓度为2.5×104TCID50/ml，这些浓度的病毒都能显示弱阳性结果。在抽提出的样本中，如甲型流感病毒/NewCaledonia/20/99(H1N1)浓度高于2.5×104TCID50/ml，甲型流感病毒/Panama/2007/99(H3N2)浓度高于2.5×104TCID50/ml以及乙型流感病毒/Yamanashi/166/98浓度高于5.0×104TCID50/ml，都能显示强阳性结果。此试剂盒被证明能检测到禽类的甲型流感病毒亚型（H5N1，H5N3，H7N3，H9N2）。经过验证，本试剂盒能检测到以下A型各亚型甲型流感病毒/H1N1流感病毒（2009流行株）甲型流感病毒/季节性甲型H1N1甲型流感病毒/H3N2经验证的干扰或交叉反应性能1.与普通的呼吸道病毒和肺炎支原体无交叉反应。测试的病毒和细菌如下：--艾柯病毒类型2，3，6，9，11，25，30（浓度≥10,000TCID50/ml）--腺病毒类型1，2，3，4，5，6，7，10，18--副流感病毒类型1，2，3--柯萨奇病毒类型A9，B5，B6--鼻病毒类型1A，2，13，15，37--呼吸道合胞病毒(RSV)类型A，B--细胞巨化病毒AD169--单纯疱疹病毒类型1，2--肺炎支原体2.与普通的呼吸道细菌/和酵母菌无交叉反应。测试的细菌/酵母菌如下：--百日咳博德特氏菌--脆弱拟杆菌--淋病奈瑟菌--脑膜炎奈瑟菌--流感嗜血杆菌--白念珠菌--草绿色链球菌--肺炎双球菌--单核细胞增生李斯特杆菌--化脓性链球菌--无乳链球菌--C族链球菌--G族链球菌--卡他莫拉菌--粪肠球菌--金黄色葡萄球菌ATCC25923--表皮葡萄球菌--克雷白氏肺炎--假单胞铜绿菌--大肠杆菌--奇异变形杆菌--金黄色葡萄球菌ATCC29213--金黄色葡萄球菌ATCC433003.标本中含低于2%的全血对测试无干扰。4.布洛芬片，Nasolin滴鼻剂对测试无干扰。【注意事项】--样本采集或处理不当可能导致假阴性结果。--该测试条仅对样本中的A型和B型流感病毒提供定性检测，需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。--阳性结果仅提示样本中A型和B型流感病毒抗原的存在，检测结果必须结合其它临床症状和其他实验室检测指标，由医生作出诊断，本产品所测结果不得作为确诊或排除诊断的唯一依据。--测试结果呈阴性但有临床症状存在，建议重复采样或使用其他检测方法进行确认。--阴性结果并不能完全排除感染A型和B型流感病毒的可能性，可能样本中抗原浓度低于本法的分析灵敏度所致。--鼻吸液可能十分黏绸，这样的标本须小心吸出300ul。十分黏性的的标本通常不容易被试剂条吸收，故此类标本应用盐溶液1：2稀释，然后重新检测。--如标本需如上稀释，或标本量太少需用拭子转移，那么从标本抽提出的病毒量可能比平常少，有可能影响结果。结果可能显示弱阳性，甚至显示阴性。--用滴瓶时，应确保滴瓶上、下完全混匀，已确保滴量大小。--为了避免泡沫，不要激烈震荡抽提液。--放置试剂条到标本中时须谨慎，试剂条的上部分须保持干燥。--不要使用在使用前已变湿的试纸条，因为湿气会毁坏试纸条。--如果您发现在使用前结果区有蓝色或黑色，请不要使用该试纸条。--在浸渍时，小心地将试纸条放到正确位置（把浸渍区放入抽提的标本中），直到标本溢到结果区。不要把试纸条留在标本中太长。如果吸收的量过小或过大，检测也将不准确。--蓝色的阳性线条在结果区的下部和中部，黑色的质控线在上部分。出现质控线表明检测正确。如果没有出现质控线条，检测失效，需要重作实验。--如果实验结果不容易解释（比如：线有污点或不均匀），建议重作1次实验。--阴性结果需在测试10分钟时报。--结果区出现淡淡的蓝线和黑色质控线，表明阳性结果。--所有的实验结果根据临床症状一起解释。--按照当地的权威指导将标本当作有潜在危害性的物质一并处理。【参考文献】1.StuchberyAetal.EvaluationofaonesteprapidimmunochromatographictestforinfluenzaAandBviruses,AustralianSocietyforMicrobiologyNationalConferenceinCanberra,Australia(25-29September,2005),Poster.2.HeikkinenT.Comparativestudyofnasopharyngealaspirateandnasalswabspecimensfordetectionofinfluenza.BJM(2001)322:138【基本信息】注册人/生产企业名称：OyMedixBiochemicaAb住所：Klovinpellontie3，FI-02180Espoo,Finland生产地址：Noljakantie13,FI-80130Joensuu,Finland联系方式：[phone]售后服务单位：上海基恩科技有限公司住所：上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室代理人名称：上海基恩科技有限公司住所：上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室联系方式：021-58504377/58507102【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】：国械注进20173406582【说明书批准日期及修改日期】：说明书批准日期：2017-8-30说明书修改日期：