医疗器械上岗培训考试题答案

-1-医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。-2-A.5000，1万；B.1万，2万；C.5000,2万13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（B）元以上（）元以下的罚款。A.5000，1万；B.1万，2万；C.5000,2万14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（A）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。A.1年；B.2年；C.6个月15《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（A）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）年7月1日起施行。A.2010年，2011年；B.2000年，2001年；C.2011年，2012年二、判断题（每题3分）1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（√）2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。（错）3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（对）4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（错）5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允许申请人当场更正。（对）三、简单题：（10分）1、医疗器械的定义是什么？答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制