XN-1000-SOP资料Ver1.1

(○○医院)全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书文件编号○○-SO—001B1/29AllRightsReserved,Copyright©Sysmex2012全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书第版○○医院制作确认批准(○○医院)全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书文件编号○○-SO—001B2/29AllRightsReserved,Copyright©Sysmex2012修订履历版修订页变更内容制作批准A新编制作20XX/XX/XX20XX/XX/XX////////////////////////////////////////////////(○○医院)全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书文件编号○○-SO—001B3/29AllRightsReserved,Copyright©Sysmex20121.检验目的XN-1000是临床检验科进行血液检查和体液检查的模块式全自动多项目血细胞分析装置。可对血液、体液细胞进行测定及结果分析。2.检验原理2.1测定原理对于白细胞，通过采用半导体激光的光学检测部并采用流式细胞术进行测定。对于红细胞数及血小板数，通过RBC检测部并采用鞘流DC检测方法进行测定。对于血红蛋白含量，通过HGB检测部并采用SLS血红蛋白检测方法进行测定。1)鞘流DC检测方法在检测器内，样品喷嘴被设置于孔隙之前，并对准了两者的中心。将稀释样品从样品喷嘴推出至圆锥形的腔内后，样本就会被鞘流液包裹，通过孔隙的中央部。通过孔隙后，稀释样品被送入回收管中。由此即可防止该区域中的血球回流，从而防止假性血小板脉冲的发生。通过这种鞘流方式，即可提高血球计数的正确度和再现性。此外，由于血球排成一列通过孔隙，因此，还可以防止异常血球脉冲的发生。2)使用半导体激光的流式细胞术一个血样经过抽吸和测量并被稀释至指定的稀释比后，再进行染色。然后该样本将被送入贯流分析池中。这种液压聚焦单元改进了细胞计数的精确度和重现性。同时，由于血细胞颗粒是排成一行通过贯流分析池的中心，故而防止产生异常血液脉冲并可减少对贯流分析池的污染。半导体激光束将照射到通过该贯流分析池的血细胞上。前向散色光和侧向散色光将被光电二极管接收，侧向荧光则由APD光电二极管接收。光信号被转化为电脉冲，从而可以得到有关血液细胞的信息。①前向散射光、侧向散射光如果光的行进途中存在粒子等障碍物，则光就会以该物体为中心向各个方向扩散，这种现象被称为光散射。通过检测这种散射光，就可获得有关微粒大小及材质的信息。向血球粒子照射激光时也一样会发生由血球粒子形成的光的散射。散射光的强度受粒径及观测角度等的影响，而本装置检测的是反映血球大小信息的前向散射光和反映血球内部信息（核的大小等）的侧向散射光。②侧向荧光当光照射到经过荧光染色的血液细胞等的荧光材料上时，就会产生比入射光波长更长的光。随着染色浓度的增加，荧光强度也随之增长。通过测量荧光强度，可以得到有关血细胞染色程度的信息。荧光向所有方向散射；本仪器检测侧向发出的荧光。3)SLS血红蛋白检测方法SLS血红蛋白检测方法与氧合血红蛋白检测方法一样，血液血红蛋白的转化反应迅速，且不含剧毒物，因此，适用于自动化检测方法。此外，由于可进行高铁血红蛋白的测定，因此，对于类似控制血液般的含高铁血红蛋白的血液，也能进行正确的测定。2.2测定模式2.2.1手动模式(○○医院)全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书文件编号○○-SO—001B4/29AllRightsReserved,Copyright©Sysmex2012手动进行样本的混匀后，将采血管放置于检体样本放置部。按下开始开关后，开始测定。2.2.1.1毛细管模式为手动测定类型，手动将检体稀释7倍后进行测定的模式。用于从耳朵、手指采血的微量血的测定。将打开盖子的采血管放置于检体样本放置部，按下开始开关后，开始测定。2.2.1.2体液模式为手动测定类型，用于分析体液。只有在选定体液模式时才能使用。2.2.1.3HPC测定为手动测定的一种。用来测定与HPC相关的项目。只在仪器提供HPC测定模式时才能执行。2.2.2进样器测定在此测定方法中，操作人员将试管装入试管架，仪器将自动执行运输和测定。一次最多可放置100个样本。2.3测定项目：依据具体血液分析装置的型号而定。2.3.1全血/低值白细胞/预稀释模式下的测定项目(○○医院)全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书文件编号○○-SO—001B5/29AllRightsReserved,Copyright©Sysmex2012(○○医院)全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书文件编号○○-SO—001B6/29AllRightsReserved,Copyright©Sysmex20122.3.2体液模式测定项目：2.3.3HPC模式：其它项目与全血模式相同3.性能规格3.1不精密度:当人体末梢血液（用于NRBC的有核红细胞样本及用于PLT的稀释人末梢血，以及用于RET-He的RET#为0.020×106/uL或以上的新鲜血液）或质控品重复分析10次或以上时表示为差异系数（95%可靠性）。对于NRBC、人体末梢血的异常样本至少重复分析5次以上。①全血、HPC模式WBC小于等于3.0%(大于等于40×102/μL)RBC小于等于1.5%(大于等于400×104/μL)HGB小于等于1.0%HCT小于等于1.5%MCV小于等于1.0%MCH小于等于2.0%(○○医院)全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书文件编号○○-SO—001B7/29AllRightsReserved,Copyright©Sysmex2012MCHC小于等于2.0%PLT-I小于等于4.0%(大于等于100×103/μL)PLT-O小于等于6.0%(大于等于100×103/μL)PLT-F小于等于2.50%(大于等于100×103/μL)；PLT-F小于等于5.0%(大于等于20×103/μL)RDW-SD小于等于2.0%RDW-CV小于等于2.0%PDW小于等于10.0%MPV小于等于4.0%P-LCR小于等于15.0%PCT小于等于6.0%NRBC#小于等于25.0%，或者小于等于±0.12×103/uLNRBC%小于等于25.0%，或者±1.5NRBC%以内（WBC4.00×103/uL以上）NEUT%小于等于8.0%(大于等于30.0NEUT%、WBC大于等于40×102/μL)LYMPH%小于等于8.0%(大于等于15.0LYMPH%、WBC大于等于40×102/μL)MONO%小于等于20.0%(大于等于5.0MONO%、WBC大于等于40×102/μL)EO%小于等于25.0%或±1.5EO%以内(WBC大于等于40×102/μL)BASO%小于等于40.0%或±1.0BASO%以内(WBC大于等于40×102/μL)NEUT#小于等于8.0%(大于等于12.0×102/μL)LYMPH#小于等于8.0%(大于等于6.0×102/μL)MONO#小于等于20.0%(大于等于2.0×102/μL)EO#小于等于25.0%或±1.2×102/μL以内BASO#小于等于40.0%或±0.6×102/μL以内RET#小于等于15.0%（RBC3.00×106/μL以上，RET%1.00至4.00%）RET%小于等于15.0%（RBC3.00×106/μL以上，RET%1.00至4.00%）IRF小于等于30.0%（RBC3.00×106/μL以上，RET%1.00至4.00%，IRF20.0%以上）LFR小于等于30.0%（RBC3.00×106/μL以上，RET%1.00至4.00%，LFR20.0%以上）MFR小于等于30.0%（RBC3.00×106/μL以上，RET%1.00至4.00%，IRF20.0%以上）HFR小于等于100.0%（RBC3.00×106/μL以上，RET%1.00至4.00%）RET-He5.0%以下（RET#0.02×106/μL以上）(○○医院)全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书文件编号○○-SO—001B8/29AllRightsReserved,Copyright©Sysmex2012②预稀释模式WBC小于等于5.0%(大于等于4×103/μL)RBC小于等于4.5%(大于等于4×103/μL)HGB小于等于3.0%HCT小于等于4.5%MCV小于等于4.5%MCH小于等于4.5%MCHC小于等于6.0%PLT小于等于12.0%(大于等于100×103/μL)NRBC#小于等于50.0%，或者±0.25×103/uL以内NRBC%小于等于50.0%，或者±3.0NRBC%以内（WBC4.00×103/uL以上）NEUT%小于等于16.0%(大于等于30.0NEUT%、WBC大于等于4×103/μL)LYMPH%小于等于16.0%(大于等于15.0LYMPH%、WBC大于等于4×103/μL)MONO%小于等于40.0%(大于等于5.0MONO%、WBC大于等于4×103/μL)EO%小于等于40.0%(WBC大于等于4×103/μL)BASO%小于等于50.0%或±1.5BASO%以内(WBC大于等于4×103/μL)NEUT#小于等于16.0%(大于等于1.2×103/μL)LYMPH#小于等于16.0%(大于等于0.6×103/μL)MONO#小于等于40.0%(大于等于0.2×103/μL)EO#小于等于40.0%BASO#小于等于50.0%或±0.06×103/μL以内RET#小于等于35.0%（RBC3.00×106/μL以上，RET%1.00至4.00%）RET%小于等于35.0%（RBC3.00×106/μL以上，RET%1.00至4.00%）3.2处理能力:以下为独立单元的分析仪的数值。XN-1000的处理能力相当于两个分析仪器的处理能力。CBC：100个样本／小时CBC＋DIFF：100个样本／小时（88样本/小时）CBC＋DIFF＋WPC：88样本/小时（68样本/小时）CBC＋DIFF＋RET：83样本／小时（65样本/小时）CBC＋RET：83样本/小时CBC＋DIFF＋WPC＋RET：71样本／小时（57样本/小时）CBC＋PLT-F：68样本/小时CBC＋DIFF＋PLT-F：68样本/小时（55样本/小时）CBC＋DIFF＋WPC＋PLT-F：53样本/小时（45样本/小时）CBC＋DIFF＋RET＋PLT-F：47样本/小时CBC＋DIFF＋WPC＋RET＋PLT-F：47样本/小时（41样本/小时）(○○医院)全自动血细胞分析装置XN-1000仪器操作程序书文件编号○○-SO—001B9/29AllRightsReserved,Copyright©Sysmex2012括号内为低值WBC模式下的处理能力。3.3线性范围：WBC0.00至440.0x109/LRBC0.00至8.60x1012/LHGB0.0至26.0g/dL，0.0至16.14mmol/LHCT0.0至75.0%PLT0至5000x109/LNRBC#0.00至20.00x109/LNRBC%0.0至600.0/100WBCRET%0.00至30.00%RET#0.0000至0.7200x1012/LWBC-BF0.000至10.000x109/LRBC-BF0.000至5.000x1012/L3.4携带污染：WBC1.0%以下RBC1.0%以下HGB1.0%以下HCT1.0%以下PLT1.0%以下NRBC#2.0%或0.02x109/L以下NEUT#2.0%或0.05x109/L以下LYMPH#2.0%或0.05x109/L以下MONO#2.0%或0.03x109/L以下EO#2.0%或0.03x109/L以下BASO#2.0%或0.03x109/L以下WBC-BF0.3%或0.001x109/L以下RBC-BF0.3%