CDASH_V1.1(中文版)

CDASH版本1.1©20112013CDISC版权所有第1页英文正式版2011-01-18中文征求意见版2013-05-5123临床数据获取协调标准（CDASH）456由CDISCCDASH团队开发7891011中文版（征求意见稿）读者说明此版本对应临床数据获取协调标准（CDASHstd）英文版V1.1。由V1.0到V1.1的修订说明参见第7.7节。V1.0版中文初稿由AbsoluteClinicalDataSystemsCo.,Ltd翻译，C-STARCDASH团队修改、翻译至V1.1并负责校对和审订。翻译和审核流程详见第2页。12中文版版修订历史13日期版本修订小结2015年2月1日征求意见稿在CDISC中国官网发布，意见征集截止时间为2015年5月31日2013年9月6日发布的版本，反映了在评论时期确定的所有改动和更正，但之后递交的意见尚未包括。2013年5月5日待评论草案。141516英文版修订历史1718日期版本修订小结2011-01-18V1.1正式版正式修订版本2008-10-01V1.0正式版第一次正式发布版本1920注：有关陈述和保证、责任限制和免责声明，参见第7.8节_附录H_陈述和保证、责任限制21和免责声明。2223CDASH版本1.1©20112013CDISC版权所有第2页英文正式版2011-01-18中文征求意见版2013-05-5CDISC临床数据获取协调标准（CDASH）V1.1翻译和审核24流程及致谢2526翻译27由AbsoluteClinicalDataSystemsCo.,Ltd（AbsCD）公司提供V1.0翻译初稿。2829审核30中国CDISC协调委员会（C3C）于2011年5月成立CDISC数据标准翻译和审阅31（C-STAR）项目组，负责审阅和校对AbsCD提供的初稿。由于英文V1.1已经出版32（2011-01-18），所以C-STARCDASH团队讨论决定在审阅的同时，将中文升级对应于英33文版V1.1，确保最终的中文版和最新的英文版一致。3435校对审核遵循C-STAR项目组批准的流程。尽管所有校对人员都是有经验的志愿者，36但时间有限。所以CDASH按照内容分成7部分，由7个小组来承担，每个小组内任何部37分内容都由两个独立的翻译校对。小组负责人、CDASH审阅团队负责人和C-STAR项目组38负责人分别依次进行核对和讨论决定。具体流程如下：391.第一位翻译校对员独立审阅，并用MSWORDTrackChanges记录402.第二位翻译校对员独立审阅，也用MSWORDTrackChanges记录413.其中一位翻译校对员负责合并，校对并与另外一位讨论，直至双方意见一致424.如果两个校对员意见不一致，递交给CDASH审阅团队负责人讨论判定；如果还不43能定夺，交由C-STAR项目组负责人会同CDISC专家评定445.所有各部分校对完成，再进行合并后的全文一致性QC及和与CDISC其它标准45（SDTM）的术语一致性QC检查466.C-STAR负责人进行最后审阅4748翻译征求意见稿49经过C-STAR所有流程审阅后，于2013年5月5日在CDISC网站上发布征求意见稿。502013年9月6日，C-STAR项目组根据收到的意见对翻译进行了修改，并发布翻译终稿。5152由于这是第一次尝试对CDASH进行中文翻译和核对，不足之处在所难免。请将您的反53馈意见经由CDISC发给我们，以便在终稿时更正。5455致谢!56没有AbsCD和全体CDASH审核团队的努力，CDASHV1.1中文稿的面世是难以想象57的。核对的工作有时是很枯燥乏味的。对一些不易理解的句子，难以翻译的术语和多个不同58中文术语同时存在的，翻译校对员需要经过多次反复推敲才能定夺。谢谢所有志愿者的奉献59和（审核时）所属公司的支持!6061626364C-STARCDASH翻译审阅组6566CDASH版本1.1©20112013CDISC版权所有第3页英文正式版2011-01-18中文征求意见版2013-05-5目录671.0简介........................................................................................................................................5681.1目的...............................................................................................................................5691.2文档结构.......................................................................................................................5701.2.1通用注释.....................................................................................................6711.3与CDASH推荐的一致性...............................................................................................6722.0CDASH与其它标准的协调.....................................................................................................7732.1研究数据列表模型（SDTM）.......................................................................................7742.1.1衍生数据.....................................................................................................7752.1.2SDTM未包括的数据采集字段....................................................................7762.1.3递交日期的转换.........................................................................................7772.1.4完整日期/时间的采集...............................................................................7782.1.5采集时间和递交时间的映射.....................................................................8792.2CDISC受控术语............................................................................................................9803.0最佳实践推荐......................................................................................................................10813.1最佳实践简介.............................................................................................................10823.2设计数据采集工具的推荐方法.................................................................................10833.3推荐的CRF设计流程.................................................................................................14843.4设计数据采集工具最佳实践方法的常见问题解答.................................................15854.0CDASH域列表概述...............................................................................................................19864.1介绍.............................................................................................................................19874.2基本数据采集字段的核心目的.................................................................................19884.3列表标题的解释说明.................................................................................................19894.4横向（非标准化）和纵向（标准化）数据结构.....................................................20905.0CDASH域列表......................................................................................................................21915.1通用标识符变量.........................................................................................................21925.2通用时间变量.............................................................................................................24935.3不良事件–AE（事件）.............................................................................................26945.4注释–CO（特殊用途）.............................................................................................35955.4.1请求的注释与一般的注释.......................................................................35965.4.2关于使用一般注释CRF的考虑................