产品认证实施规则特殊要求

文件号CEPREI-WI-119-P1版本号1产品认证实施规则特殊要求电子设备用压敏电阻器（试用）赛宝认证中心拟制：吴金平审核：汪修慈批准：万举勇发布2004-04-30实施2004-04-30目录1.适用范围...................................................................................................................22.认证申请...................................................................................................................23.型式试验...................................................................................................................34.初始工厂审查...........................................................................................................45.获证后的监督...........................................................................................................56.产品认证标志的使用...............................................................................................5附件1.............................................................................................................................6附件2.............................................................................................................................61.适用范围本规则适用于电子设备用的具有对称电压-电流特性的压敏电阻器。本规则适用于直流电源或频率不大于400Hzd的交流电源中保护电子设备或其他对浪涌敏感的设备免受损坏的浪涌抑制型压敏电阻器。本实施规则必须与《产品认证实施规则通用要求（试用）》一起使用。2.认证申请2.1申请单元划分a.不同的生产场地的产品为不同的申请单元。b.原则上按申请单元申请认证。具有相同的设计、材料，基片相似，封装、基本内部结构、表面涂层工艺和结构尺寸相同。可以划分为同一个单元。2.2申请文件申请认证应提交正式申请，并随附以下文件：1）产品总装图等；2）关键元器件和/或主要原材料清单；3）同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；4）其他需要的文件。3.型式试验3.1型式试验的送样3.1.1型式试验送样的原则每一种设计特性和制造工艺应分别鉴定。3.1.2送样数量型式试验的样品由申请人负责按认证机构的要求选送，并对选送样品负责。样本应能代表申请的产品的各种特性值的范围，数量为60个。3.1.3样品及资料的处置型式试验后，相关资料存于检测记录中。样品按CEPREI有关规定处置。3.2型式试验的检测标准、项目及方法3.2.1检测标准GB/T10193-1997《电子设备用压敏电阻器第1部分：总规范》GB/T10194-1997《电子设备用压敏电阻器第2部分：分规范浪涌抑制型压敏电阻器》3.2.2检验项目产品检验项目为该产品标准规定的仅涉及安全要求的试验。3.2.3检测方式依据标准规定的和/或引用的检测方法和/或标准进行检验。3.3型式试验时间一般按为55个工作日（因检验项目不合格，企业进行整改和复试的时间不计算在内），从收到样品和检测费用起计算。4.初始工厂审查4.1审查内容工厂审查的内容为工厂质量保证能力审查和产品一致性检查。4.1.1工厂质量保证能力审查由认证机构派审查员对生产厂按照《工厂质量保证能力要求》（附件2）进行工厂质量保证能力的审查。同时按照《抑制电源电磁干扰用固定电容器产品工厂质量控制检测要求》（见附件1）进行核查。4.1.2产品一致性检查在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证产品为单元产品，则一致性检查应对每个单元的产品至少抽取一个规格型号。重点核实以下内容：1）认证产品上的标识应与型式试验报告上所标明的一致；2）认证产品的工艺结构应与型式试验测试时的样品一致；3）认证产品所用的关键元器件和原材料应与型式试验时申报并经认证机构确认的一致。在检查时，对产品的安全性能可采取现场见证试验。4.1.3审查范围工厂审查的范围覆盖申请认证产品的所有加工场所和所涉及的活动。包括与制造电子设备用压敏电阻器有关的质量体系所涉及的部门、岗位、设施相关的质量活动及在制品安全质量等。4.2初始审查时间一般情况下，型式试验合格后，再进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和初始工厂审查可以同时进行。初始工厂审查时间，根据所申请认证产品的单元数量和工厂的生产规模确定，一般每个加工场所为1至2个人日。5.获证后的监督按照《抑制电源电磁干扰用固定电容器产品工厂质量控制检测要求》（见附件1）进行检查。监督复查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般为1至2个人日。6.产品认证标志的使用本规则覆盖的产品不允许加施任何形式的变形认证标志。6.1加施方式可以采用国家认监委统一印制的标准规格标志（标签）、模制式或丝印三种方式中的任何一种。附件1GB/T10193、GB/T10194电子设备用压敏电阻器产品工厂质量控制检测要求产品类型产品名称认证依据标准试验项目（标准条款编号）确认检验例行试验电子电子设备用压敏电阻器GB/T10193-1997GB/T10194-19974.3外观检查和尺寸检查一次/1年或一次/批4.7电容量4.4漏电流4.5脉冲电流4.6脉冲条件下的电压4.8耐电压(仅对绝缘型)4.19着火危险注：（1）例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。（2）确认检验应按标准的规定进行。（3）例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。（4）确认检验时，若工厂不具备测试设备，可委托试验室试验。附件2工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。1.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。2文件和记录2.1工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。3.采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。3.2关键原材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。4.生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品及原材料与认证样品一致。5.例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。6.检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验和试验的设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的仪器设备，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。6.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备，除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时所需要采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7.不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。8．内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。9.认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键原材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准