体系认证和产品认证

体系认证及产品认证知识简介九江恒通ISO9001•ISO全名是国际标准组织(InternationalOrganizationforStandardization)•它成立于1947年,总部设于瑞士首都日内瓦•ISO是由100多个国家的标准局所组成的世界组织•它是一个为了促进国际贸易而推广国际标准的机构•ISO是由200多个技术委员会(TC)组成。技术委员会成员包括工程师、产品用户、科研组织、政府等。ISO9001：2008（国际质量标准化组织internationalorganizationforstandardization）9001是标准的系列号2008是版本号质量管理体系•ISO9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，目前全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准，到目前为止由以前的87版、96版、2000版、到现在的2008版。ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得最佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。•我司的ISO9001认证体系•我司的ISO9001：2008质量体系于2009年4月9日正式由2000版转换为2008版，所负责的认证机构为CQC（中国质量认证中心）证书编号见证书，适合高低温分厂，但水泵和毛细管厂没有增加，将在明年4月份换证时增加。主要权威认证机构•TUV（德国莱茵集团）•SGS•CQC•WT•方圆ISO14000（环境体系）ISO14000：2004（环境体系通过建立公司严格的环境管理体系，以确保公司的运作符合法律法规、污染预防和持续改进）二、推行ISO14001：2004对公司有什么好处？改善公司的环境管理制度-----通过建立公司严格的环境管理制度，以确保公司的运作符合法律法规、污染预防和持续改进。通过制度化的运作，不断提升员工的环保意识。提升公司的市场竞争力，增加接单能力。为公司宣传的工具，提升公司的形象。能源和资源的节省。减少污染物的排放•电子电器器件和产品•有害物质过程管理系统要求（HSPM)IECQQC080000是将无有害物质（HSF）的相关要求附加于ISO9001：2000标准所形成的有害物质流程管理体系要求，期能透过完整、系统化及透明的流程管理来达成HSF目标。•随着欧盟RoHS指令和WEEE指令的强制实施,众多电子电器厂商已经越来越多地感受到有形和无形的压力:越来越多客户明确提出RoHS要求，订单在锐减。客户和工厂方面的担心和观望，给整个业界产生了巨大的影响。相形之下，美国加州65法案、SB50法案、中国《电子信息产品污染防治管理办法》等，也陆续提出了针对特定电子产品中有害物质的控制要求。为了有效地解决当前存在着的困忧，不少客户都相继推出了物料或产品中禁用物质控制的相关要求，尤以众多知名欧盟买家最为突出。同时，各大第三方认证机构也从体系审核的角度，提出了更为通用和广泛使用的禁用物质管控标准或要求。在此背景下，美国电子工业协会（EIA）电子元器件认证委员会（ECCB），制订EIA/ECCB954标准。2005年10月,国际电工组织（IEC）发布了基于EIA/ECCB954标准的电子电器部件和产品中有害物质过程管理系统要求——IECQHSPMQC080000。•QC080000是关于有害物质管理（HSPM）的系统化认证标准,是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构IEC(国际电工技术委员会)下的IECQ（国际电子零件认证制度）所认可的。因我司属于机械式温控器不需认证，但冰箱厂需要做此认证，如果客户要我们提供此证书我们可以说明，我司机械式温控器不属于电子元器件。★ISO/TS16949汽车行业质量管理体系随着汽车产业日渐国际化，单一且可以被所有汽车制造业者接受的质量管理系统愈显重要。ISO/TS16949的目的就是创造一个整合现有汽车业质量要求的管理系统。通过ISO/TS16949将可使厂商免去多重验证的麻烦。ISO/TS16949是国际汽车推动小组(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)根据ISO9001对汽车行业供应商所开发的特定质量体系要求。本标准的版权所有归意大利ANFIA、法国CFA/FIEV、德国VDA以及美国的戴姆勒克莱斯勒、福特与通用等汽车厂所持有。ISO/TS16949为一国际标准，但其目的与QS9000和VDA6.1等类似，TS标准主要针对汽车行业，要求高于ISO9000，惠而浦审核就是依TS16949标准来审核的。★OHSAS18001职业安全卫生管理系统OHSAS18000全名为OccupationalHealthandSafetyAssessmentSeries18000,是一国际性安全及卫生管理系统验证标准。风险管理己被认为是确保企业永续发展的有效工具。建立一个完整的职业安全卫生管理系统，可以避免大部分的伤害及意外事故，即使在紧急状况下也能以较有效的方式处理及回应。OHSAS18001推行的目的在于通过一套风险评估的办法，找出实际与潜在的职业灾害及风险，再通过职业安全卫生管理体系予以预防、控制及管理，以防止对环境及员工造成伤害。主要是展示一个企业管理风险的能力，健康与安全，不是每个企业都需要做的。★SA8000社会道德责任标准社会道德责任标准SocialAccountability8000简称SA8000是针对现代产业分工模式而提供的劳资关系规范。该标准是以ISO9000为基础而建立的基本规范。近年来，客户除了追求高质量及环保的产品或服务之外，更增加了对供应商社会责任及其采购伦理的期望，SA8000关注的不是产品质量和环境而是人，SA8000是第一个依据国际劳工组织条例所建立的国际性社会责任标准，其内容涵盖职业安全卫生、童工雇用、强迫性劳动、集会权利、罚则、工资及工作时数等。此套标准的实施在于通过管理系统中的PDCA(计划-执行-检查-改进)流程来促使厂商不断改善其社会责任方面的绩效。此标准的实施可展现制造商对生产道德与货品销售的具体承诺。★HACCP食品安全和质量保证体系HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint即危害分析与关键控制点)是一个基于国际公认标准而建立的食品安全监控体系。其目的是在第一时间内确定并消除可能对消费者产生危害的物理、化学和生物性危害因素。其先决条件是在厂房设施和技术手段上引入卫生的观念并建立和保持食品卫生监测方法。主要针对食品行业★EN46000欧洲医疗设备供应商管理体系EN46000是欧共体关于医疗设备生产控制管理体系的标准，符合欧共体关于医疗设备的标准是实行这一标准的前提。EN46000的要求超越了ISO9000的要求，执行这一体系的组织必须将其与ISO9000联合起来认证。★TL9000电信业质量管理体系标准TL9000是QuEST论坛（QualityExcellenceforSuppliersofTelecommunicationsForum）制定的质量体系标准。TL9000以ISO9001为基础符合全球电信行业要求的标准，内容涵盖硬件工业、软件工业及系统服务业的质量管理体系要求，旨在不断提升电信／通讯服务的质量与可靠度。TL9000清楚地将产品的设计、开发、生产、交货、安装、维护及处理等列入制定标准的必要条件，定义有效的成本与绩效的可量化指标，用以表示进步和评估质量体系执行的成效。★ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理体系为其法令基础，例如,欧洲医疗器材指令、主动植入式医疗器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。ISO13485/88内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估、临床评估/调查、标示、其它技术标准，以及信息反馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。★AS9000航空基础质量体系标准航空基础质量体系标准AS9000发布于1997年，是从ISO9000所延发出来的航空工业标准。它是由美国主要的11家航空工业商、航空工业协会（AIA）、美国质量协会（ASQ）所共同研究发展出来的质量体系标准。它包含ISO9001的20条要素外加27条文与8工具说明。AS9000的产生是为着减少生产供应链的不合格现象，并提高产品质量及客户满意度。此标准的主要创立者之一由麦唐纳劳·道格拉斯飞机公司、波音公司、拉启·马丁公司、诺斯若·古门公司、爱立生引擎公司、爱立航太、Pratt&Whitney航空、奇异电子航空引擎（GEAE）、洛裴卡林、希考司基飞机公司。目前尚未有AS9000的认证注册，只有合格证明。飞机航太企业供应商若要申请AS9000合格证明，也应该同时申请ISO9000认证注册。奇异电子航空引擎公司（GEAE）和爱立航太公司均要求他们的供应商必须有AS9000合格证明或者ISO9000认证注册。★GMP药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的缩写。GMP可直译为优良的生产实践。GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度★BS7799信息安全标准BS7799是英国标准协会(BritishStandardsInstitute，BSI)于1995年2月制定的信息安全标准，1999年5月，BSI对BS7799进行了修订改版，发展成为后来最主要的一个版本，2000年12月，BS7799内容中的第一部分被ISO采纳，正式成为ISO/IEC17799标准。★CMM软件生产能力成熟度模型SW-CMM(CapabilityMaturityModelForSoftware软件生产能力成熟度模型,以下简称CMM),是87年由美国卡内基梅隆大学软件工程研究所（CMUSEI）研究出的一种一种用于评价软件承包商能力并帮助改善软件质量的方法，其目的是帮助软件企业对软件工程过程进行管理和改进，增强开发与改进能力，从而能按时地、不超预算地开发出高质量的软件。其所依据的想法是：只要集中精力持续努力去建立有效的软件工程过程的基础结构，不断进行管理的实践和过程的改进，就可以克服软件生产中的困难。CMM它是目前国际上最流行、最实用的一种软件生产过程标准，已经得到了众多国家以及国际软件产业界的认可，成为当今企业从事规模软件生产不可缺少的一项内容★CCC强制性产品认证强制性产品认证制度是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境，保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。主要通过制定《强制性产品认证饿产品目录》和实施强制性产品认证程序，对列入《目录》中的产品实施强制性的检测和审核。新的强制性产品认证标志名称为中国强制认证，英文名称为ChinaCompulsoryCertification,英文缩写为CCC凡列入《目录》内的产品，未获得指定认证机构的认证证书，未按规定加施认证标志，一律不得进口、出口销售和在经营性活动中使用。新的强制性产品认证标志名称为中国强制认证，英文名称为ChinaCompulsoryCertification,英文缩写为CCC强制性产品认证简称为CCC认证，又称3C认证。哪些产品需做CCC强制认证•一、电线电缆（共5种）二、电路开关及保护或连接用电器装置装（共6种）三、低压电器（共9种）四、小功率电动机（共1种）五、电动工具（共16种）六、电焊机（共15