产品风险评估控制记录-(9)

日期：2011年１月10日序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施支持性文件1制样打样制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或参数记录不完整及未保留客户回签样品致量产之产品不符合客户要求１.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使之能满足大生产条件并保持相关记录．２.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据回签样品留首件样参照作业样品试作与管制程序IPQC检验规范产品检验标准2进料IQC人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良根据送货单和《IQC检验规范》对各类别来料进行有效的品质判別，防止不良品流入IQC检验规范3设施／设备设施部设施失效影响产品的质量１.设施/设备需进行保养维修使之保持一个良好的状态．２.申请报废重新申购新的设备设施管制程序4环境仓库/生产/检验１.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质２.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序5设备操作作业方法生产/打样机器／设备操作不当引影响产品质量１.进行岗前培训，在职培训等．２.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单来料检验规定过程检验规定最终产品检验规定成品出货检验程序裁剪作业指导书缝纫工作业指导书包装部作业指导书设备维修指引6化学品生产硅油使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行化学品管理规定7制程检验生产/检验人为疏忽致不良品流入下道工序注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上报并即时处理　过程检验规范8标识生产/检验不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混入产品标识与追溯程序9污染源生产/仓库/搬运各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染库存物料及周转控制程序10利器生产/检验断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行利器控制程序11包装包装未按客户要求包装或常有多装／少装异常发生１.质管根据客户要求建立包装规范样品２.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。包装作业指导书产品风险辨识与控制清单日期：2011年１月10日序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施支持性文件产品风险辨识与控制清单12成品检验检验人为疏忽或不良品未标识致不良品入库１.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验．２.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离．成品检验程序产品检验标准13仓储条件仓库原辅料及成品存储不当导致产品不良１.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通，防火等２.每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净仓储管理程序产品虫鼠及防潮控制规定14检验设备检验检测设备失效引起产品误判仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品质判別。检验设备管制程序15检验方法检验仪器的操作方法不当导致产品不良１.对检测人员进行培训２.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作16产品放行检验/仓库产品未按规定放行导致不良品出货给客户完善产品放行制度并严格遵照执行不合格品控制程序审核：保存期限：2年日期：2014年6月27日序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施支持性文件1进料仓库人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良根据送货单和《IQC检验规范》对各类别来料进行有效的品质判別，防止不良品流入IQC检验规范2环境仓库１.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质２.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序3化学品仓库化学品使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行化学品管理规定4灯管仓库灯管破裂掉入原材料中，损坏产品更换防爆灯工作环境管理程序5生物仓库1、虫鼠损害及污染产品2、苍蝇粪便、尸体污染产品每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净产品虫鼠及防潮控制规定6产品放行仓库产品未按规定放行导致不良品出货给客户完善产品放行制度并严格遵照执行不合格品控制程序7环境生产１.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质２.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序8化学品生产化学品使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行化学品管理规定9灯管生产灯管破裂掉入原材料中，损坏产品更换防爆灯工作环境管理程序10污染源生产各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染库存物料及周转控制程序11制样生产制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或参数记录不完整及未保留客户回签样品致量产之产品不符合客户要求１.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使之能满足大生产条件并保持相关记录．２.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据回签样品留首件样参照作业样品试作与管制程序IPQC检验规范产品检验标准12设备操作作业方法生产机器／设备操作不当引影响产品质量１.进行岗前培训，在职培训等．２.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单来料检验规定过程检验规定最终产品检验规定成品出货检验程序13制程检验生产人为疏忽致不良品流入下道工序注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上报并即时处理　过程检验规范产品风险辨识与控制清单日期：2014年6月27日序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施支持性文件产品风险辨识与控制清单14标识生产不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混入产品标识与追溯程序15利器生产断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行利器控制程序16生物生产1、虫鼠损害及污染产品2、苍蝇粪便、尸体污染产品每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净产品虫鼠及防潮控制规定17操作包装未按客户要求包装或常有多装／少装异常发生１.质管根据客户要求建立包装规范样品２.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。包装作业指导书18环境包装１.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质２.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序19化学品包装化学品使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行化学品管理规定20污染源包装各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染库存物料及周转控制程序21设备操作作业方法包装机器／设备操作不当引影响产品质量１.进行岗前培训，在职培训等．２.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单来料检验规定过程检验规定最终产品检验规定成品出货检验程序裁剪作业指导书缝纫工作业指导书包装部作业指导书设备维修指引22利器包装断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行2、产品过验针机利器控制程序23成品检验包装人为疏忽或不良品未标识致不良品入库１.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验．２.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离．成品检验程序产品检验标准24生物包装1、虫鼠损害及污染产品2、苍蝇粪便、尸体污染产品每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净产品虫鼠及防潮控制规定25检验设备检验检测设备失效引起产品误判仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品质判別。检验设备管制程序日期：2014年6月27日序号因素可能存在的部门可能导致的产品质量之后果预防措施支持性文件产品风险辨识与控制清单26检验方法检验仪器的操作方法不当导致产品不良１.对检测人员进行培训２.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作检验指引27利器检验断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产品划伤1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行2、产品过验针机利器控制程序28环境检验１.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料及产品发霉变质２.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和产品的误判对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品产品虫鼠及防潮控制规定工作环境管理程序29化学品检验化学品使用不当污染产品1、专人操作。2、按化学品管理规定执行化学品管理规定30生物包装1、虫鼠损害及污染产品2、苍蝇粪便、尸体污染产品每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净产品虫鼠及防潮控制规定制表：审核：