BSL-2实验室生物安全管理体系文件

BSL-2实验室生物安全管理体系文件陆兵军事医学科学院生物工程研究所个人简介姓名：陆兵籍贯：江苏无锡1981～1984江苏省无锡县天一中学1984～1988上海第二军医大学药学院，本科，药学1988～1991齐齐哈尔市203医院药剂科，药剂师1991～1994军事医学科学院六所，硕士，药剂学1994～1997沈阳药科大学，博士，药剂学1997～2000军事医学科学院八所，博士后，药剂学2000～军事医学科学院八所，药剂学2003～军事医学科学院八所，生物安全13693506666，[e-mail]实验室生物安全管理模式政府管理－－法规、标准、规定单位管理－－规章制度实验室管理－－实验室生物安全管理体系个人管理－－知识、技能、实践实验室生物安全的重点生物安全风险评估与风险控制生物安全设施：建筑＋气流生物安全设备：BSC＋PPE＋D＆S标准微生物学操作：GMT生物安全管理：管理体系的建立与执行实验室生物安全考虑的因素要确保实验室生物安全，首先要考虑的是生物因子，它是实验室被操作的主体，它的危害风险程度决定了防护标准和防护措施。这里讲的生物因子是指：病毒、细菌、立克次氏体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等。影响实验室生物安全的第二个主要因素是生物安全水平。根据所操作微生物的不同危害等级，需要相应的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术，而这些不同水平的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术就构成了不同等级的生物安全水平。确保实验室生物安全第三个要考虑的是科学的、严格的、详细而又可操作性强的操作规程。这些操作规程包括实验技术、仪器设备、消毒处理、材料管理等。第四个要考虑的是实验室生物安保，从而保护实验室以及实验室内的材料，以免可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境。第五个要考虑的问题是人员培训、考核。这里所说的人员包括从事实验室工作的技术人员以及相关的管理人员。第六个要考虑的是危害评估。危害评估是管理者管理的基本依据，是实验设计者最重要的首先要确定的基本内容，是确定防护级别等一系列活动的基础。黄培堂我国生物安全法规汇编（2007）第一部分我国生物安全基本法规中华人民共和国传染病防治法2004.12中华人民共和国环境影响评价法2003.09中华人民共和国固体废物污染环境防治法2005.04中华人民共和国进出境动植物检疫法1991.10突发公共卫生事件应急条例2003.05重大动物疫情应急条例2005病原微生物实验室生物安全管理条例2004.11中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例1996.12实验动物管理条例1988.12实验室生物安全通用要求2004生物安全实验室建筑技术规范2004基因工程安全管理办法1993.12国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理的通知2004.03第二部分医疗卫生系统生物安全法律法规与标准传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法2003微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003.08人间传染的病原微生物名录2006.01人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法2006.08中国医学微生物菌种保藏管理办法1985.03可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定2006.02人胚胎干细胞研究伦理指导原则2003.12不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）2004.12•生产性建设投资：指直接用于物质生产或直接为物质生产服务的建设投资，包括农、林、运输、邮电、商业、仓储及建筑业建设等投资。•非生产性建设投资：指用于非物质生产部门及用于满足人民物质文化生活需要的投资，包括卫生、体育、文化、教育、房地产、公用事业、金融、保险业等的投资。–积极投资：指用于购买机器设备等直接生产产品的生产资料的投资。（旨在获得最大的经济效益，投资风险较大）–消极投资：指用于建设道路、厂房等非直接生产产品的生产资料的投资。（分散投资风险，不以收益最大为目标）我国生物安全法规汇编（2007）第三部分农业部（包括林业局）生物安全法律法规与标准动物病原微生物分类名录2005.05高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法2005.05高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范2005.05兽医实验室生物安全管理规范2003.10兽医微生物菌种保藏管理办法（2004，征求意见稿）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）1997.12农业转基因生物安全管理条例2004.07农业转基因生物安全评价管理办法2004.07农业转基因生物标识管理办法2004.07农业转基因生物进口安全管理办法2004.07农业转基因生物加工审批办法2006.01转基因农产品安全管理临时措施2002.03开展林木转基因工程活动审批管理办法2006.07突发林业有害生物事件处置办法2005.05转基因食品卫生管理办法2002.07第四部分国家环境保护总局生物安全法律法规与标准病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.05第五部分国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准进出境转基因产品检验检疫管理办法2004.05第六部分生物军控与生物两用品出口控制相关法规禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约1975.03生物两用品及相关设备和技术出口管制清单2006.09中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例2002.12两用物项和技术进出口许可证管理办法2006.01我国生物安全法规（新颁）高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序，2007动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，2008动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，2008军队病原体实验室生物安全管理办法，2008实验室生物安全通用要求，GB19489-2008人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，2009《病原微生物实验室生物安全管理条例》(共7章72条)第一章总则（6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容）第二章病原微生物的分类和管理（11条：分类、名录、采集、运输、保藏）第三章实验室的设立和管理（24条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任）第四章实验室感染控制（7条：医学监督、实验室感染、泄漏）第五章监督管理（7条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务）第六章法律责任（14条）第七章附则（3条）《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)1范围－设施、设备和安全管理的基本要求。2术语和定义3风险评估及风险控制－Laboratorybioriskmanagementstandard。CWA15793:20084实验室生物安全防护水平分级5实验室设计原则及基本要求6实验室设施和设备要求7管理要求－生物安全实现的保证。GB19489-2008：7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告What?Who?How?7.4安全管理体系文件7.4.1实验室安全管理的方针和目标7.4.2安全管理手册（目标和原则）7.4.3程序文件（过程）7.4.4说明及操作规程（方法）7.4.5安全手册7.4.6记录（证据）7.4.7标识系统7.4.1实验室安全管理的方针和目标7.4.1.1在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容：a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；b）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；c）实验室安全管理的宗旨。7.4.1.2实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。7.4.1.3应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。7.4.2安全管理手册7.4.2.1应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。7.4.2.2应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。7.4.2.3应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。安全管理手册主要内容1.封面2.前言（编制说明）3.颁布令4.目录5.授权书（非独立法人）6.适用范围7.术语与定义8.概述（单位、实验室简介）9.方针、目标与承诺10.GB19489-2008第7章（含风险评估）11.安全负责人备案表12.人员一览表13.仪器设备一览表14.参考文献15.附录受控状态：受控号：生物安全防护水平分级实验室设计原则及基本要求实验室设施设备要求生物安全管理手册实例第0章目录修订页编制说明定义和术语实验室生物安全防护水平分级第1章概述第2章安全管理体系第3章生物安全管理方针、目标和承诺第4章生物安全手册的管理第5章文件控制第6章组织和管理第7章管理责任第8章个人责任第9章安全计划第10章安全检查第11章不符合项的识别和控制第12章纠正措施第13章预防措施第14章持续改进第15章内部审核第16章管理评审第17章实验室人员管理第18章实验室活动管理第19章实验室内务管理第20章人员感染监测规定第21章实验室设计原则及基本要求第22章实验室设施设备要求与管理第23章样本与菌毒种使用管理第24章样本与菌毒种运输第25章废物处理第26章实验室材料管理第27章风险评估第28章应急措施第29章消防安全第30章事故报告7.4.3程序文件7.4.3.1应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。7.4.3.2应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。Why？What？Who？When？Where？How？程序文件1.目的2.适用范围3.职责4.程序内容5.记录6.支持性文件7.附录为什么开展该项活动。活动涉及的范围（对象、项目、过程、活动…）。活动管理、执行和验证人员的职责。详细阐述活动开展的内容及要求。列出活动用到或产生的记录。列出支持本程序的相关文件，包括第三层文件。本程序文件涉及之附录7.4.4说明及操作规程7.4.4.1应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。7.4.4.2实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。7.4.5安全手册7.4.5.1应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：7.4.5.2安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。a）紧急电话、联系人；b）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c）实验室标识系统；d）生物危险；e）化学品安全；f）辐射；g）机械安全；h）电气安全；i）低温、高热；j）消防；k）个体防护；l）危险废物的处理和处置；m）事件、事故处理的规定和程序；n）从工作区撤离的规定和程序。安全手册应涵盖的内容紧急电话联系人实验室平面图紧急出口撤离路线实