恒温恒湿培养箱验证方案、报告

第1页共22页恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日目录第2页共22页1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件第3页共22页1.综述：XXXX型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。3.2.2负责备品、备件的保存。3.2.3负责设备仪器的操作。3.2.4负责记录各种测试结果。3.2.5负责拟订再验证项目及周期。3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。3.3成员第4页共22页3.4验证实施的时间进度安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息设备名称设备型号设备编号生产厂家安装日期年月日安装地点化验室4.1.2设备档案文件名称有无存放地点使用说明书保修卡合格证标准操作规程4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。姓名职责负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准第5页共22页确认项目安装条件要求洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度10-30℃相对湿度30-70%工作台应稳固、水平、无振动线路连接各接口连接正确4.2运行确认：4.2.1测试程序及接受标准：测试程序接受标准操作开关开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。按键轻触个个按键，应具有相应的命令动作。LED显示器LED显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。温湿度控制设置25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设备能达到设定的温湿度。门恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。灯在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。报警装置当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。4.3性能确认：4.3.1空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为0.25m3≤2m3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为3个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示：上层中层下层A●12●●34●B●5●67●●89●C第6页共22页4.3.1.2参数设置温度25℃25℃40℃40℃湿度60%RH75%RH60%RH75%RH4.3.1.3计算公式：⑴温度偏差：△Ti=Ti-To式中：△Ti—温度偏差，℃；To—中心点(B)的温度平均值，℃；Ti—其他点的温度平均值，℃。⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n式中：△Tu—温度上偏差，℃Tjmax—各测点在第j次测量中的实测最高温度值，℃；Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，℃。n：测量次数⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2式中：tomax:中心点（B点）的最高温度tomin:中心点（B点）的最低温度⑷湿度偏差：△Hi=hi-ho式中：△Ti—湿度偏差，℃；ho—中心点(B)的湿度平均值，℃；hi—其他点的湿度平均值，℃。⑸湿度均匀度：△hu=[Σ(hjmax-hjmin)]/n式中：△hu—湿度上偏差，℃hjmax—各测点在第j次测量中的实测最高湿度值，℃；hjmin—各测点在第j次测量中的实测最低湿度值，℃。n：测量次数⑹湿度稳定性（以中心的湿度探头即B点数据计算）：hf=(homax-homin)/2式中：homax:中心点（B点）的最高湿度homin:中心点（B点）的最低湿度4.3.1.3按照4.3.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定第7页共22页后，每2min测量一次温湿度，在30min内共记录15次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。4.3.1.4接受标准：项目温度偏差湿度偏差温度均匀度相对湿度均匀度温度稳定性相对湿度稳定性接受标准±2℃±5%RH±1℃±5%RH±0.5℃±3%RH4.3.2满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为0.25m3≤2m3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为3个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示：上层中层下层4.3.2.2参数设置温度25℃40℃湿度60%RH75%RH4.3.2.3按照4.3.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数，待温湿度稳定后，每30min测量一次温湿度，在12h内共记录24次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳定性。4.3.2.4接受标准：项目温度偏差湿度偏差温度均匀度相对湿度均匀度温度稳定性相对湿度稳定性接受标准±2℃±5%RH±1℃±5%RH±0.5℃±3%RHA●12●●34●B●5●67●●89●C第8页共22页4.4偏差处理4.4.1若有一个以上检查项不符合要求，则应检查培养箱的运行状况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。4.4.2若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.拟订日常监测程序及再验证周期质保部负责恒温恒湿培养箱的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5），报验证委员会审核。6.验证结果评定与结论质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认恒温恒湿培养箱的再验证周期。对验证结果的评审包括：6.1验证试验是否有遗漏？6.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？6.3验证记录是否完整？6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.附件第9页共22页安装确认：确认项目安装条件要求结论洁净度室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度10-30℃相对湿度30-70%工作台应稳固、水平、无振动线路连接各接口连接正确检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日运行确认：测试程序接受标准结论操作开关开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。按键轻触个个按键，应具有相应的命令动作。LED显示器LED显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。数据输出数据输出端口应能将设备在一段时间内的温湿度记录完整的输出/答应。温湿度控制设置25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设备能达到设定的温湿度。门恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。灯在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。报警装置当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第10页共22页测量点：测量点对应探头编号测量点对应探头编号测量点对应探头编号147258369ABC25℃，60%RH条件下测量结果测试数据：项目接受标准结果结论温度偏差±2℃温度均匀度±1℃温度稳定性±0.5℃湿度偏差±5%RH湿度均匀度±5%RH湿度稳定性±3%RH检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日40℃，75%RH条件下测量结果测试数据：项目接受标准结果结论温度偏差±2℃温度均匀度±1℃温度稳定性±0.5℃湿度偏差±5%RH湿度均匀度±5%RH湿度稳定性±3%RH检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第11页共22页恒温恒湿培养箱验证报告方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日第12页共22页目录1．概述2．验证内容2.1安装确认2.1.1仪器基本信息2.1.2设备档案2.1.3安装条件确认2.1.4安装确认2.2运行确认2.2.1验证程序及合格标准2.3性能确认：2.3.1空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性2.3.2满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性3.拟订日常监测程序及再验证周期4.验证结果评定与结论：第13页共22页1.概述：XXXX型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。2．验证内容2.1安装确认2.1.1仪器基本信息设备名称设备型号设备编号Z-015生产厂家安装日期年月日安装地点化验室确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.1.2设备档案文件名称有无存放地点使用说明书保修卡合格证标准操作规程确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。确认项目安装条件要求是否符合安装要求安装环境室内应保持清洁，无腐蚀性气体。温度10-30℃相对湿度30-70%线路连接各接口连接正确检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第14页共22页2.2运行确认：2.2.1测试程序及接受标准：测试程序接受标准结论操作开关开启/关闭开关，设备应有对应的并正确的反应。按键轻触个个按键，应具有相应的命令动作。LED显示器LED显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。温湿度控制设置25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设备能达到设定的温湿度。门恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密封胶垫。灯在门开启时，灯应开启；门关闭时，灯关闭。报警装置当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.3性能确认：2.3.1空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性2.3.1.1XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为0.25m3≤2m3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为3个。温湿度布点图如下：温度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D·····表示：上层中层下层A●12●●34●B●5●67●●89●C第15页共22页2.3.1.2测量点：测量点对应探头编号测量点对应探头编号测量点对应探头编号147258369ABC2.3.1.3参数设置温度25℃40℃湿度60%RH75%RH2.3.1.4计算公式：⑴温度偏差：△Ti=Ti-To式中：△Ti—温度偏差，℃；To—中心点(B)的温度平均值，℃；Ti—其他点的温度平均值，℃。⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n式中：△Tu—温度上偏差，℃Tjmax—各测点在第j次测量中的实测最高温度值，℃；Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，℃。n：测量次数⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2式中：tomax:中心点（B点）的最高温度tomin:中心点（B点）的最低温度⑷湿度偏差：△Hi=hi-ho式中：△T