《预防接种工作规范(2016版)》解读(下)

《预防接种工作规范（2016版）》解读（下）二0一七年四月二十八日01冷链系统管理预防接种服务管理02030405060708疑似预防接种异常反应的监测及处理要点国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制资料管理接种率监测实验室管理督导、考核与评价冷链系统管理01冷链系统管理根据《疫苗贮藏和运输管理规范》及修改后《疫苗流通和预防接种管理条例》调整、修改部分工作要求–新增：冷链设备档案表–修改：冷链设备温度记录表–修改：疫苗运输记录表疫苗储运温度要求变化乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑多糖疫苗、A+C群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃条件下避光储存和运输。脊灰减毒活疫苗在-20℃以下储存。记录日期记录时间温度(℃)记录人记录日期记录时间温度(℃)记录人冷藏冷冻冷藏冷冻1上午17上午下午下午2上午18上午下午下午3上午19上午下午下午4上午20上午下午下午…上午…上午下午下午14上午22上午下午下午15上午31上午下午下午16上午下午表3-3年月冷链设备温度记录表（各级通用）冷链设备名称:设备编码：使用单位：填写说明：每台冷链设备一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时•储存温度监测疫苗运输工具：⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶其它疫苗冷藏方式：⑴冷藏车⑵车载冷藏箱⑶其它运输疫苗情况:疫苗名称生产企业规格(剂/支或粒)批号有效期数量(支或粒)运输温度记录:日期/时间疫苗储存温度冰排状态环境温度启运年月日时分℃℃途中年月日时分年月日时分℃℃—℃℃到达年月日时分℃℃启运至返回时行驶公里数：送货单位:收货单位:送货人签名：收货人签名：表3-4疫苗运输记录表（各级通用）填写说明：本表供各级发放/购进疫苗运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；使用冰排保冷时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。•运输温度监测冷链设备温度超出疫苗储存要求时应及时将可以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫苗按照有关规定进行处置。当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。WHO和我国的热稳定性资料疫苗名称20-25℃37℃特殊条件乙肝疫苗数月至1年1个月37℃1个月免疫原性和反应原性无差异Hib疫苗24个月1个月--AC流脑结合疫苗24个月----ACYW135群流脑多糖疫苗18个月--60℃条件下稳定6周甲肝灭活疫苗12个月6个月--乙脑灭活疫苗28周18周40℃18周狂犬病疫苗--3个月--轮状病毒活疫苗--7天缺乏国内数据。2-8℃有效期1年乙脑减毒活疫苗4个月7-10天--脊灰灭活疫苗1个月1-2天I型对温度敏感，32℃条件下20天腮腺炎减毒活疫苗1个月13天45℃为5.4天水痘减毒活疫苗7天02预防接种服务管理预防接种服务管理•修改：“常规免疫”改为“常规接种”•修改：“强化免疫”改为“补充免疫”•修改：村级接种点改为村级接种单位•修改：出生时接种改为产科接种单位•增加：临时接种点的要求（附件二）•增加：接种单位档案表•增加：预防接种卡样式•调整：注射器材的管理并入第二章疫苗管理部分•修改：产科接种单位可为新生儿办理预防接种证•儿童预防接种信息资料的使用和管理：根据新的工作要求调整了部分内容，更具操作性•修改：接种后现场留观时间，从15-30分钟，改为30分钟部分概念变化•常规接种–常规接种是指接种单位按照国家免疫规划疫苗的免疫程序和预防接种服务周期，为适龄儿童和目标人群提供的预防接种服务。•群体性预防接种–群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。–补充免疫（原称为“强化免疫”）是一种较常采用的群体性预防接种。•产科接种单位–设有产科接种单位的医疗卫生机构承担新生儿出生时首针乙肝疫苗及卡介苗的预防接种服务预防接种服务频次要求提高有条件的农村地区，可以在乡级卫生院设立预防接种门诊，以乡为单位实行按日（周、旬、月）进行预防接种。农村地区根据人口、交通情况及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个行政村的定点接种单位，至少按月进行预防接种。增加临时预防接种点的基本设置要求临时预防接种–在开展群体性预防接种或应急接种时，在流动人口等特定人群聚集地，可设立临时预防接种点，选择适宜时间，为目标人群提供预防接种服务。–临时预防接种点的基本设置要求见附件二。产科接种单位可建证–产科接种单位应告知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡（簿），或直接为新生儿办理预防接种证。增加：预防接种证参考格式预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满6岁后再保存不少于15年。预防接种证、卡管理预防接种记录疫苗与剂次接种日期接种部位疫苗批号有效期生产企业接种单位接种人员乙肝疫苗123预防接种信息管理的要求已全面实施儿童预防接种信息化管理地区，可以用儿童预防接种信息的电子档案逐步取代预防接种卡（簿），但不得代替儿童预防接种证。如为异地建档儿童，需联网下载该儿童的既往预防接种资料。疾病预防控制机构、接种单位及相关工作人员对儿童预防接种个案信息负有保密责任。未经儿童监护人同意，不得向其他任何单位和个人提供儿童相关信息。流动儿童管理•年龄范围：“≤7岁”改为“≤6岁”•接种单位至少每季度进行一次流动儿童主动搜索，到流动人口集居地、出租房等地，掌握流动儿童情况。•开展儿童预防接种信息化管理的接种单位，对流动儿童通过信息化管理系统共享预防接种信息，或建立其预防接种个案信息，确保按时接种。预防接种操作肌内注射法•①适用疫苗：百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、出血热疫苗等。•②接种部位：上臂外侧三角肌、大腿前外侧中部肌肉。03疑似预防接种异常反应的监测及处理病例定义疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。•不良反应•疫苗质量事故•接种事故•偶合症•心因性反应报告程序责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。严重AEFI•严重AEFI：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤•包括：–过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)–热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎–卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染–晕厥–中毒性休克综合征、全身化脓性感染群体性AEFI•短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应•短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。病例诊断任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。处置原则常见反应的处置接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构就诊。04接种率监测接种率监测•依据《扩大国家免疫规划相关信息监测方案》–国家免疫规划疫苗常规接种率报告–第二类疫苗接种情况报告•接种率监测包括预防接种报告和预防接种调查、评价。接种率调查调查内容•适龄儿童建卡率、建证率及预防接种卡、证填写符合率。•国家免疫规划疫苗的接种率。•未接种原因。05国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制•不具体提出单个疾病监测的技术要求•提出国家免疫规划疫苗针对传染病监测与控制原则性要求•疾病监测•血清学和病原性监测•暴发疫情处理要求06实验室管理实验室管理从实验室工作任务与要求、生物安全管理、环境条件、仪器设备管理、实验室操作、记录的管理、标准采集/运输和管理、化学试剂的使用管理、检测试剂的使用管理、实验室质量控制等10方面提出原则性要求•提出各级麻疹、脊灰、流脑、乙脑实验室职责07资料管理资料管理•新增：预防接种个案报告要求•新增：资料的信息化管理要求•新增：预防接种工作相关表格的报告统计要求–日常记录–信息系统上报/统计–手工上报/统计表9-1预防接种工作相关表格的报告统计要求△注：√日常记录；▲信息系统上报/统计；手工上报/统计表格名称村级乡级县级市级省级国家表2-1国家免疫规划疫苗和注射器计划报表√/▲√▲√▲√▲√▲表2-2疫苗出入库登记表√/▲√▲√▲√▲表2-3注射器出入库登记表√/▲√▲√▲√▲表3-1冷链设备档案表√√√√表3-2冷链设备运转状况报表△△△△△表3-3冷链设备温度记录表√√√√表3-4疫苗运输记录表√√√√表4-1预防接种证√√表4-2预防接种卡√√/▲表4-3新生儿首剂乙肝疫苗和卡介苗接种记录单√√表5-1疑似预防接种异常反应个案报告卡√√√表5-2群体性疑似预防接种异常反应登记表√√√▲表5-3疑似预防接种异常反应个案调查表√√▲表6-1国家免疫规划疫苗常规接种情况报表△△▲▲▲▲表6-2第二类疫苗接种情况报表△△▲▲▲▲表8-1人口情况报表△△△△△08督导、考核与评价督导、考核与评价•修改：考核的单位和频次：–国家级至少每3年组织一次考核–省级至少每2年组织一次考核–市、县级至少每年组织1次考核工作附件*附件一临时预防接种点的基本设置要求*附件二预防接种门诊建设参考标准*附件三预防接种工作相关表格*附件四名词释义*附件五缩略语谢谢！