理疗用电极-综述资料

—1——4．理疗用电极----综述资料4.1概述根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》的规定，理疗用电极分类代号为：6826理疗用电极。根据其无菌的特性，为II类医疗器械。4.2产品描述理疗用电极主要由背衬与隔离膜之间人工驻极负电荷组成。对人体受损组织的正电效应减弱，逐步消除损伤电位差，增加细胞活性，有效的消除痛苦等作用。1983年北京理工大学孙曹民教授发明了电子膜。它综合了微电流和负电场效应，仅用一张带有一定量负电荷的驻极体膜，紧贴在疼痛部位，即可起到微电流和负电场治疗作用，替代了复杂昂贵的电气设备。该产品目前已被广泛应用于临床。理疗用电极的主要特点：隔离膜之间人工驻极负电荷相当于一张静电膜，它对人体作用相当于静电场作用。根据机体在静电场作用下有静电感应和极化作用。体内各种组织成分：水、电解质、胶体分子等因电荷变化，在各种组织、细胞间脉动，产生一列生物物理、化学变化，促使组织与器官的生理功能和病理状态发生一定改变，起到治疗效果。4.3型号规格理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。按临床的使用要求及特性，确定了XXX（非无菌型）和XXX（无菌型）两大类别。产品型号规格见表1，产品结构图见图1-图4：表1产品型号规格表产品代码型号组成规格（尺寸cm）XXXXX型（非无菌型）由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：—2——XX方形(L×H)：XXXXX型（无菌型）由背衬、电子层、隔离层、底纸组成方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：XX方形(L×H)：1、背衬2、电子层3、隔离纸4、底纸图1XXX方形型示意图1、背衬2、电子层3、隔离纸4、底纸图2XXX型月牙形示意图—3——1、背衬2、电子层3、隔离纸4、底纸图3XXX半圆形型示意图1、电子层2、背衬3、隔离层4、底纸图4XXX型示意图4.4包装说明产品初包装采用铝箔袋包装封口。1PCS/袋；中包装采用白板纸盒，20PCS/盒或25PCS/盒；外箱采用双层瓦楞纸包装，50PSC/箱或100PCS/箱。4.5适用范围和禁忌症4.5.1.适用范围该产品适用于消除人体局部组织受到损伤后的疼痛用，可起到对人体受损组织的正电效应减弱，逐步消除损伤电位差，加速血液循环，消除局部组织疼痛。对于各种急慢性组织损伤，肩周炎，关节炎、乳腺增生等引起的疼痛症状和慢性的腰背疼痛。无菌处理过的产品对浅表破损创口有保护、止痛和抑菌作用。—4——4.5.2.预期使用环境产品的预期适用环境包括但不限于专业医疗机构中的ICU、CCU、心脏病人监护室、麻醉科、手术室、急救室、急诊室、术后观察室等科室使用。4.5.3.适用人群适用于身体部位疼痛的各类人群。4.5.4.禁忌症XXX型皮肤破损伤口不宜使用佩带心脏起搏器的患者不要使用对于局部组织植有金属物处禁用XXX型严重感染或渗出严重的开发性伤口慎用4.6参考的同类产品或前代产品的情况市场的同类产品有XXXXXXXXX有限公司生产的微电流疼痛治疗（静电理疗膜），其注册证号为：XXXXXXXXXXXXXXXX；XXXXXXXXX有限公司生产的驻极体静电理疗膜(商品名称：活力电子膜)，其注册证号为：XXXXXXXXXXXXXXXX。其产品的止疼理疗效果已经得到了市场的充分认可，我公司生产的微XXX型产品表面电位不低于0.5KV；XXX型产品表面电位不低于0.3KV；产品经临床试验，患者感觉疼痛明显缓解。因此，本产品投入市场是安全、有效的。