固体设备试产方案及记录

第1页，共9页。设备试产方案及记录一、试产方案1.粉碎机试产方案1.1粉碎机空载运行测试1.1.1开机前应检查设备各转动部位和接头是否正常。1.1.2空机运转10分钟，各开关按钮反复按压数次；应反应正常、灵敏，无较大振动及异常噪音，运转平稳，能保证正常工作使用。1.2粉碎机负载运行测试1.2.1准备待测试物料，本次测试用20kg淀粉包衣片作为考查对象。1.2.2安装好80目筛网及收集袋。1.2.3开机并同时打开除尘机。1.2.4加料、拉开闸门并调至适宜位置。1.2.5机内物料粉碎完后关机，对粉碎后的物料进行粒度检查并记录粉碎时间。1.2.6物料称量，并计算收率。1.3如实填写记录。2、高效湿法制粒机试产方案2．1高效湿法制粒机单机空载运行：2.1.1开机前的准备2.1.1.1检查是否有’“完好”、“已清洁”；2.1.1.2清洁机身及各操作部位，缸体内部，达到GMP要求；2.1.1.3检查各机械部分元件是否正常，搅拌桨，切粒刀螺母是否紧固。2.1.2开机操作2.1.2.1接通电源气源。观察操作屏，指示正常，检查气动元件动作灵敏性正常。观察气源三组件的压力表在0.4~0.6MPa范围内，空车运转正常。搅拌电流在40A以下，切刀电流应在20A以下。2.1.2.2投料前工作操作正常：关闭出料舌，将水、气转子流量计关闭，然后将水、气转换开关置于进气位置，再调整空气转子流量计在1.2m³/h~1.6m³/h范围内，此时搅拌桨底部，切粒刀根部应有气体排出，起到气体密封作用。2.1.2.3开机混合：用搅拌低速启动搅拌浆，启动完毕后转换到搅拌高速，运行30秒，空载混合操作正常。2.1.2.4制粒操作：空载高速或低速切刀，运行正常。2.1.2.5空载运行结束后，对试验结果进行分析，得出结论；要求高效湿法制粒机空载运行正常，运行平稳、开启关闭无异常，水、气转换开关正常，气密性作用好，制粒切刀正反运行高速或低速调节和搅拌桨低高速转换良好。安全特性符合生产厂商的规定，证实防护设备存在并确有其功能。2．2高效湿法制粒机的模拟生产对高效湿法制粒机的性能、批生产量（最大量、最小量），干混、湿混时间，主搅拌速度，制粒切刀速度、方向等进行考察。对制粒的质量，例如颗粒大小、颗粒均匀度、外观性状、含水分等是否符合标准。是否适用产品生产工艺等。用淀粉湿法制粒空白料试机，操作步骤如下：2.2.1按《高效湿法制粒机标准操作规程》操作；2.2.2投料：将最小混合制粒批量淀粉60kg倒入湿法制粒机的料斗中，关好缸盖；2.2.3设定混合时间为2分；2.2.4开机混合：打开搅拌桨和切刀，用搅拌低速启动搅拌桨，启动完毕后转换到搅拌高速，使物料充分混合。2.2.5加入粘合剂淀粉浆5kg：在加入粘合剂前，将搅拌高速改为搅拌低速状态。2.2.6制粒：高速切刀，240转/分钟，运行30秒，确认物料干湿程度。2.2.7出料。第2页，共9页。2.2.8取样检测，对制粒机所制的颗粒进行质量评价。2.2.9物料称量，并计算收率。2.3如实填写记录。3、整料机试产方案3.1整料机空载运行测试3.1.1点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦、无异常声音。3.1.2传动系统的检测：开动电机，空载运行3分钟，无异常振动，无异常声音，无异常情况发生。3．2整料机的负载运行测试3.2.1把装有淀粉颗粒（待整粒）的沸腾干燥机料车与提升机上的套盖锁紧密封好。3.2.2料车被提升翻转后，启动整粒机。3.2.3观察连续负载运行后，有无异常振动及异常声音。3.2.4物料称量，并计算收率。3.3如实填写记录。4、方锥混合机试产方案4.1方锥混合机空载运行测试4.1.1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置，检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好，检查各联结件是否紧固，检查各转臂、轴转动是否灵活，蝶阀控制是否灵敏、准确。4.1.2启动方锥混合机，设备应运转平稳，无明显震感，设备不发生偏移，运转无卡滞现象，无异常噪声。4.1.3测试变频调速显示和调速是否正常，是否能在说明书范围内调速。4.1.4测试混合机工作至设定时间时是否能自动停机。4．2方锥混合机的负载运行测试4.2.1混合机装载淀粉颗粒后，设定速度为10转/分钟，运行时间为20分钟，启动设备。4.2.2观察运行过程中是否出现物料泄漏现象。4.2.3设备应运转应平稳，无明显震感，设备不发生偏移，运转无卡滞现象，无异常噪声。4.2.4混合机工作至设定时间时应能自动停机。4.2.5调整好出料位置后，关主电源，出料。观察蝶阀控制是否灵敏、准确。4.2.6物料称量，并计算收率。4.3如实填写记录。5、压片机试产方案5.1压片机空载运行测试5.1.1测试方法：按本设备说明书操作开启压片机让其空车运行5分钟。5.1.2检查PLC操作程控系统的功能显示是否正确、灵敏、准确。5.1.3检查开机、运行、切换速度、停机的情况，是否正常。5.1.4接受标准：要求操作控制系统的功能显示正确、灵敏，开机、运行、切换速度、停机的情况应正常平稳、无异常响声，开机、运行、切换速度、停机应当平稳，按说明书开车，空载运行、调速、定时控制应与设定相符。5．2压片机的负载运行测试5.2.1测试方法：按设备说明书操作，用空白物料淀粉颗粒进行压片，分别设定转台转速为20r/min、50r/min进行压片，通过改变充填深度，比较改变前后的片子重量是否作相应改变来确认充填量调节是否可控；通过设定片厚的按键来改变上下冲之间的距离，比较设定前后片子的厚度是否作相应改变来确认片厚是否可控；通过调节预压力或主压力的大小，比较改变前后片子的硬度是否作相应改变来确认压力调节是否可控；通过调节下料电机的转速，比较转速变化前后物料流动情况来确认物料流量是否可控。设定片重为0.500g，在转台转速为20r/min、50r/min各生产5分钟，在压片过程中，都在第2分钟取样20片（其中左右轨各10片）称片重（用千分之一天平称量），记录每片重，保留小数后3位，并计算片重差异，记录结果。对每一速度压片的第3分钟所压的片第3页，共9页。各随机取4片检查片的硬度，记录结果。同时检查压出的片的外观质量（每次随机检查不少于20片），在压片生产过程中随时检查压出的片的外观质量，记录结果。5.2.2接受标准：①设备的充填量调节、片厚调节、压力调节、粉料流量调节是可控的；②片重差异规定：≤±5%；③片的硬度：4～7kg;④片的外观：要求片型完整，无崩裂片，表面光滑。以上四项在检测时发现不符合要求，允许通过调整再次测定，⑤压片机的生产能力：实际压片生产的片数达到设计理论的95%。5.3如实填写记录。6、高效包衣机试产方案7、胶囊填充机试产方案二、试产记录粉碎机试产记录表设备名称粉碎机操作日期规格型号空机运行记录检查类别项目结果记录备注运行检查各转动部位和接头开关按扭振动噪音整机运行安全保护过压保护电源接地评价评价人：日期：复核人：日期：模拟生产记录工艺名称粉碎产品名称淀粉包衣片粉碎前重量（Kg）20粉碎后重量（Kg）操作时间开始时间：结束时间：耗用时间（min）：操作记录收率计算：粉碎后重量/粉碎前重量*100%=%操作人：日期：复核人：日期：粉碎后物料粒度除尘效果其它异常情况第4页，共9页。检验人：日期：复核人：日期：评价评价人：日期：复核人：日期：第5页，共9页。高效湿法制粒机试产记录表设备名称高效湿法制粒机操作日期规格型号空机运行记录检查类别项目结果记录备注运行确认气动运行气体密封搅拌桨运行切碎刀运行整机运行安全确认空压不足混合桶盖未盖好过压保护气动阀电源接地控制调压阀压力表评价评价人：日期：复核人：日期：模拟生产记录工艺名称湿法制粒产品名称淀粉片（胶囊）重量（Kg）60淀粉浆5Kg批号工艺参数搅拌机转速切刀转速气动压力气动流量混合时间制粒时间120r/min160~240r/min0.5MPa1.2m3/h5min0.5min操作时间开始时间：结束时间：操作记录时间搅拌机转速切刀转速气动压力气动流量混合时间制粒时间收率计算：淀粉湿颗粒成品重量（Kg）：淀粉湿颗粒成品重量/（淀粉+淀粉浆）=%操作人：日期：复核人：日期：颗粒外观性状颗粒细度均匀度颗粒干湿度检验人：日期：复核人：日期：评价评价人：日期：复核人：日期：第6页，共9页。整粒机试产记录表设备名称整粒机操作日期规格型号空机运行记录检查类别项目结果记录备注运行检查润滑开关按扭振动噪音整机运行安全保护过压保护电源接地评价评价人：日期：复核人：日期：模拟生产记录工艺名称整粒产品名称淀粉片（胶囊）整粒前重量（Kg）20整粒后重量（Kg）操作时间开始时间：结束时间：耗用时间（min）：操作记录收率计算：整粒后重量/整粒前重量*100%=%操作人：日期：复核人：日期：整粒后物料粒度振动噪音其它异常情况检验人：日期：复核人：日期：评价评价人：日期：复核人：日期：第7页，共9页。方锥混合机试产记录表设备名称方锥混合机操作日期规格型号空机运行记录检查类别项目结果记录备注运行检查润滑触屏显示与控制振动噪音整机运行安全保护过压保护电源接地评价评价人：日期：复核人：日期：模拟生产记录工艺名称总混产品名称淀粉片（胶囊）总混前重量（Kg）20总混后重量（Kg）操作时间开始时间：结束时间：耗用时间（min）：操作记录收率计算：总混后重量/总混前重量*100%=%操作人：日期：复核人：日期：总混后颗粒均匀度振动噪音物料泄漏定时停机其它异常情况检验人：日期：复核人：日期：评价评价人：日期：复核人：日期：第8页，共9页。高速压片机试产记录表设备名称高速压片机操作日期规格型号空机运行记录检查类别项目结果记录备注运行检查空载时设备参数、动作程序是否达到要求检查机器的运行情况是否正常，有无吊冲等异声检查机器进出料通道是否顺畅无阻塞传动系统运转平稳开车停车控制上无错误信号各阶段控制按钮手动操作是否正确参数设定是否有效操作面板显示项目是否准确自动程序组的选择是否有效各阶段自动参数的设定是否有效自动运行周期内运行时间与设定是否一致运行周期内，显示参数与设定的是否一致自动运行周期内，运行过程各控制按钮是否正确无误设置故障时操作面板显示是否正确安全保护过压保护电源接地评价：评价人：日期：复核人：日期：模拟生产记录工艺名称压片产品名称淀粉片（胶囊）总混前重量（Kg）20总混后重量（Kg）操作时间开始时间：结束时间：耗用时间（min）：操作记录收率计算：总混后重量/总混前重量*100%=%操作人：日期：复核人：日期：左/右充填量调节是否可靠，无失效、失控现象左/右压轮片厚调节是否可靠，无失效、失控现象压力调节是否可靠，无失效、失控现象粉料流量是否可靠，无失效、失控现象检验人：日期：复核人：日期：第9页，共9页。续上表（高速压片机试产记录表）模拟生产记录操作记录20r/min50r/min左轨片重右轨片重硬度外观左轨片重右轨片重硬度外观------------评价评价人：日期：复核人：日期：