二维运动混合机URS(样本2)

二维运动混合机用户需求标准URS二维运动混合机设备/设施用户需求标准目录1、综述……………………………………………………………………………………012、法规标准………………………………………………………………………………013、供货范围………………………………………………………………………………014、述语说明………………………………………………………………………………015、技术要求………………………………………………………………………………015.1生产工艺要求………………………………………………………………………015.2厂房设施及公用系统要求…………………………………………………………025.3设备要求……………………………………………………………………………025.4电气自控要求………………………………………………………………………035.5QA要求……………………………………………………………………………035.6RAM要求……………………………………………………………………………035.7清洗消毒要求……………………………………………………………………035.8EHS要求……………………………………………………………………………036、服务要求………………………………………………………………………………036.1FAT要求……………………………………………………………………………036.2包装运输要求………………………………………………………………………046.3文件资料要求………………………………………………………………………046.4备品零件要求……………………………………………………………………046.5安装调试要求………………………………………………………………………046.6SAT要求……………………………………………………………………………056.7培训要求……………………………………………………………………………056.8保修要求…………………………………………………………………………056.9其它要求…………………………………………………………………………057、修订历史………………………………………………………………………………05二维运动混合机用户需求标准URS目的：为用户和供应商提供二维运动混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。范围：本URS适用于二维运动混合机招标采购和加工制作。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。该设备混合迅速，混合量大。采用真空上料机自动上料，整机封闭，扬尘少。拆装清洗容易方便，符合GMP要求。2、法规标准法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。3、供货范围二维运动混合机1台套、配套真空上料机一台套，易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。4、述语说明词语定义I/OInput/Output输入/输出IQInstallationQualification安装验证OQOperationalQualification操作验证EHSEnvironmentHealthSafety环境健康安全FATFactoryAcceptanceTest工厂接收测试SATSiteAcceptanceTest现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS001料筒容积1000L；最大装料容积600L；装料重量范围50-300KG/批；阿莫西林克拉维酸钾混合能力可达250KG/批。必需URS002配备真空上料机，真空上料机上料能力不小于600KG/H。必须URS003每批（约240kg）混合时间小于30分钟。必需URS004在50-300kg内混合均匀，在混好后的混合筒中按照车间工艺要求分布图取十个点，含量相对偏差≤2%。必需URS005所混颗粒不能产生金属屑、黑点等异物。必需URS006摆动、转动速度可在规定范围内分别独立进行调节。旋转速度：0-8r/min；摆动速度：0-6r/min。期望URS007可将混合克拉维酸钾物料出干净，内部无残留。必需URS008生产结束清车时，人工易于将设备清洗干净。必需URS009总功率小于5kw期望URS010设备混合时间应可在0-9999秒内设定，可定时混合后自动停机操作。必须5.2厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS011电源：50HZ-380V必需URS012主机外形尺寸：长度小于2300*宽度小于1500*高度小于2400mm（带真空上料机后总高度小于2500mm）必需URS013设备重量：小于2000KG必需URS014提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需5.3设备要求需求编号需求必需/期望URS015料筒材质选用304不锈钢，不与阿莫西林克拉维酸钾发生腐蚀、反应，不产生锈蚀、脱落。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐蚀，不脱落、不产生金属屑。与物料接触金属部件要出具材质证明报告。必需URS016设备外表面采用不锈钢包面。机舱内各部件做好防锈处理，表面处理平整光滑。设备使用中无开裂现象。必需URS017设备设计合理，便于清洁、维护。必需URS018全过程封闭，扬尘少。必需URS019出料口密封设计应严密耐用，防止设备运行中漏料。必需URS020料筒可承受负压应不低于在0.03MPa。必需URS021设备上的护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。必需URS022设备可24小时连续运转。必需URS023料筒内刮板焊接光滑、牢固。必需URS024混合机出料口距地面高度不小于830mm。期望URS025传动链条、皮带方便调节松紧、平行，方便维护更换。必须URS026需润滑部件便于检查、润滑。必须URS027出料设计应快速、便捷、干净、产尘少。必须URS028带配套真空上料机。必须URS029真空上料机设计去除静电装置。期望URS030真空上料机有防堵塞清灰设置，防止堵塞。期望URS031真空上料机滤芯材质无毒耐腐蚀，不脱落。必须URS032真空上料机设计应便于与二维快速安装连接，便于拆卸清理。必须5.4电气自控要求需求编号需求必需/期望URS033操作面板与设备分开制作，分开安装固定到二维操作间彩钢板墙壁上，连接控制线长度6米。必须二维运动混合机用户需求标准URSURS034控制系统部件耐用、性能稳定。必需URS035控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水进入其中。必需URS036电器控制有短路安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常。必需URS037电器排线整齐、无错乱现象。必需URS038各电器接头应联接牢固并编号区分。必需URS039设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标。必需URS040电机过载时可自动停机保护。必须5.6清洗消毒要求：需求编号需求必需/期望URS041所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，符合药用要求。必需URS042滚筒内部要经过抛光处理，内部结构无死角，不会残存药粉，便于清洁。必需5.7EHS要求：需求编号需求必需/期望URS043设备绝缘电阻应不小于1MΩ必需URS044工作噪声：≤75分贝，无异常声响。必需URS045设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必需URS046设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需URS047电力故障时，设备自动停止。电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行。必需URS048所有旋转部位均应有防护罩。必需URS049设备滚筒设计安装稳固，运行平稳，不能存在脱落隐患；设备停车可稳固的停到任意角度位置，不操作情况下滚筒不会晃动。必须6服务要求6.1FAT要求：需求编号需求必需/期望URS050设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。必需URS051在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担。必需URS052现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。必需URS053在测试中，设备应能正常运行，生产能力和混合均匀性符合要求，保证产品质量。必需6.2包装运输要求：需求编号需求必需/期望URS054包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS055运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS056机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需6.3文件资料要求：需求编号需求必需/期望URS057须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份。必需URS058须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表。必需URS059须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图。必需URS060须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。必需6.4备品零件要求:需求编号需求必需/期望URS061机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。必需URS062试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需URS063设备结构图中清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于甲乙双方进行有效沟通、采购备品备件。必须URS064设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的质量稳定可靠。必须6.5安装调试要求：需求编号需求必需/期望URS065机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS066机器订购后供应商需负责到货运送。必需URS067机器到货，供方协助我方完成安装。必需URS068我公司通知供应商来厂调试之日起，应在3个自然日内完成调试工作。必需URS069供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需URS070供应商需配合我方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料（如材质证明等）。必需URS071设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。必需6.6SAT要求二维运动混合机用户需求标准URS需求编号需求必需/期望URS072在生产测试中，生产能力及混合均匀性符合要求。必需URS073依合约内容条件逐一验收。必需URS074试车期限为1个月，如1个月内该机器始终无法正常生产，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合同订立的全部款额。必需URS075在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收必需6.7培训要求需求编号需求必需/期望URS076负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,培训费用由供应商自理。必需6.8保修要求需求编号需求必需/期望URS077本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。必需URS078如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。且维修需要在24小时内到现场。必需6.9其它要求:需求编号需求必需/期望URS079XXXXXX必需/期望URS080XXXXXX必需/期望7历史修订记录和原因文件修订历史修订号修订原因修订日期00