ISO13485-2016版标准培训教材

ISO13485:2016标准培训培训准备•1.投影仪及调试；•2.培训签到表；•3.试题卷；•4.适当的参加人员和座椅数量；•5.笔和记录；•6.手机静音；感谢•首先感谢贵公司的厚爱，选择本人为贵公司进行体系辅导与培训，同时也感谢在坐的每一位同事在百忙中积极参与此次培训！•再次感谢！ISO是什么•ISO组织成立於1947年2月23日,其总部设立在瑞士的日內瓦,属非官方性质的国际组织,是目前世界上最大的国际标准化组织。•ISO宗旨:在世界上促进标准化的发展,以便於商品和服务的国际交换.ISO13485:2016是什么•是一个国际医疗器械质量管理体系标准。•它适用于医疗器械的组织需要满足客户要求和适用的法律法规要求.•是由ISO/TC210制定,该工作委员会的主要任务是,从事医疗器械品质管理以及其他相关方面的标准与法规的制定.13485是什么•13485是众多质量管理体系标准的其中一个序列号；•例如ISO-9001是质量管理体系标准的序列号；•例如ISO-14001是环境管理体系标准的序列号。2016是什么•2016是此体系标准制定或改版的一个年号。•ISO13485质量管理体系标准经历了：•1996、2003、2016版•注：每次改版是基于与时俱进的必要性。ISO13485家族历史ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年.ISO13485家族历史关于ISO/TR14969:2003质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》,在2003年12月底正式发布。他是ISO13485:2016标准的实施指南。关于ISO14971：2007风险管理对医疗器械的应用指南。ISO13485标准的基本思想一个基础：以ISO9001为基础；一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；运行ISO13485:2016的好处统一各个客户审核的标准和减少客户审核；获取证书，市场门槛。使企业运作尽可能的制度规范化。降低品质、提高交期,同时避免法律法规的风险.ISO13485制定的原则1、以顾客为关注焦点；2、领导作用；3、全员参与；4、过程方法；5、管理的系统方法；6、持续改进；7、基于事实的决策方法；8、互利的供方关系。4.2文件要求宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据外来文件ISO13485:2016标准讲解讲解暂时到此,谢谢各位!顺祝大家工作顺利!公司生意兴隆!