工业产品生产许可证审查工作管理规定

工业产品生产许可证审查工作管理规定第一章总则第一条为加强工业产品生产许可证审查工作管理，规范工业产品生产许可证审查工作，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号，以下简称《条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号，以下简称《实施办法》），制定本规定。第二条本规定所称审查工作指工业产品生产许可证管理部门依法对申请工业产品生产许可证企业的实地核查、申报材料的汇总、审核和报送等工作。第三条本规定适用于由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）审查发证的工业产品生产许可证审查工作，不适用于加工食品、直接接触食品的材料等相关产品和化妆品生产许可证审查工作。第四条凡从事和参与许可证审查工作的单位和个人应遵守本规定。第五条国家质检总局负责全国生产许可证审查工作的统一管理，对实行生产许可证制度管理的产品统一审查要求。全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责许可证审查工作的日常管理和监督。全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）受国家质检总局委托，承担许可证审查工作的技术审查及事务性工作。全国工业产品生产许可证审查部（以下简称全国许可证审查部）受国家质检总局的委托，承担实施细则规定的由审查部负责组织审查的实地核查、申报材料的汇总审核和报送工作。省级质量技术监督局受国家质检总局委托，承担本行政区域内实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的实地核查、申报材料的汇总审核和报送，负责本行政区域内省级发证产品许可证审查工作的管理。省级许可证办公室负责本行政区域内省级质量技术监督局职责内的许可证审查工作的日常管理和监督工作。县级以上地方质量技术监督局受省级质量技术监督局委托，负责委派观察员参加本行政区域内生产许可证实地核查，负责企业整改情况的监管等工作。第二章企业实地核查工作第六条企业实地核查是指由工业产品生产许可证审查组织单位（省级质量技术监督局或者审查部，以下同），委派有资格的审查员，依据产品实施细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动。第七条企业实地核查目的是确认申请企业是否符合实施细则及有关规定的发证条件，是否具备持续稳定生产质量合格产品的能力，为行政机关审批发证提供客观、公正、准确的技术评价材料。第八条企业实地核查的范围包含企业申请的所有产品和相关生产场所、生产设备，以及与申请产品生产经营活动有关的所有部门和人员。第九条企业实地核查的内容包括对企业申请材料的真实性进行核查和对企业申请取证基本条件进行评价。第十条企业实地核查主要依据相关产品生产许可证实施细则，按细则规定内容和要求开展。第十一条企业实地核查工作的过程分为制定实地核查计划、组成审查组、准备核查资源、实施实地核查和实地核查结果报送等阶段。第十二条自省级质量技术监督局受理企业申请后，审查组织单位应在30日内完成对企业的实地核查和抽封样品。实施细则规定由审查部组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内按实施细则规定要求将申请材料寄送审查部。实施细则规定由省级许可证办公室组织审查的，企业法人住所所在地与企业实际生产地不在同一行政区域内的，需要委托审查时，企业法人住所所在地省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将审查委托函及申请材料寄送企业实际生产地所在地省级许可证办公室，由企业实际生产地所在地省级许可证办公室负责审查工作。第十三条审查组织单位制定《实地核查计划》（见附件1），实地核查计划应提前5日告知企业。由审查部组织审查的，审查部同时将实地核查计划报送全国许可证审查中心备案，抄送企业法人住所所在地省级许可证办公室和企业实际生产地所在地省级许可证办公室。第十四条企业实际生产地所在地质量技术监督局应委派一名观察员参加实地核查。观察员一般由从事生产许可证管理的行政人员担任。第十五条审查组织单位指派审查员组成审查组。审查组的组成原则：（一）审查员必须具备有效的国家注册审查员以上（含）资格的在职人员，技术专家必须经全许办备案；（二）依企业规模大小和产品复杂程度的不同，每家企业由2～4名审查员组成审查组，应确保审查组具有充分的专业能力，其中至少包括一名熟悉该产品所属行业工艺、技术的专业审查员；（三）审查组成员不得全部来自同一单位，应遵循就近就便原则；（四）根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员；（五）应确保审查组所有成员与被审查企业的独立性；（六）实地核查时间以确保实地核查质量为准，一般为1-3天。第十六条审查员应至少满足下列条件，方可在生产许可证实地核查过程中担任审查组长：（一）熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系，从事相关专业工作满5年；（二）具有较好的沟通、协调、组织管理能力以及口头和书面表达能力；（三）每年至少参加15小时生产许可证相关工作的培训；（四）从事生产许可证企业实地核查工作不少于6次（以每个企业的审查作为一次有效经历）。第十七条审查工作实行组长负责制，审查组组长的主要职责：(一)根据实地核查计划的要求，分配具体工作任务，在规定的时间内完成实地核查工作；(二)对审查组成员进行必要的管理，提供必要的指导和支持；(三)组织实施并协调整个实地核查活动，负责召开和主持预备会议、首次会议、审查组内部会议、审查情况沟通会、末次会议等；(四)处理实地核查活动中的异常和争议；(五)对轻微缺陷项、不符合项（不合格项）报告的客观性、准确性、可信性负责；(六)向审查组织单位报告在核查工作中遇到的重要问题；(七)填写实地核查报告；(八)向被核查企业书面通报核查中的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）；(九)安排现场抽样和封样工作，对抽封样品的准确性负责；(十)根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性；(十一)负责将实地核查报告及核查材料报审查组织单位。第十八条审查组组员主要职责：(一)按分工完成现场核查任务；(二)如实记录核查结果，并对其真实性与准确性负责；(三)向审查组报告核查中发现的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）；(四)参与实地核查报告的讨论和确定；(五)协助组长完成现场抽样和封样工作，并对其准确性负责；(六)完成审查组组长交办的与核查工作有关的其他工作任务。第十九条技术专家的主要职责：(一)为审查组提供技术支持；(二)参与解决实地核查中发现的技术问题；(三)参与实地核查报告的讨论；(四)协助组长完成其他有关工作。第二十条观察员的主要职责：(一)根据《实地核查计划》，准时参加企业实地核查；(二)对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，监督审查的公正性，并做好《实地核查过程观察记录》（附件2）；(三)协调企业为审查组实地核查提供工作便利条件，维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；(四)不得干预审查组实地核查工作，不参与审查组核查结论的评价，对核查结论有异议的，应专题报告省级许可证办公室；(五)应在实地核查结束后2日内将《实地核查过程观察记录》反馈省级许可证办公室；(六)督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，并对企业整改情况进行检查。第二十一条审查组织单位应将实地核查所需材料寄送审查组组长，材料主要包括：(一)实地核查计划；(二)申请材料；(三)实地核查记录表；(四)生产许可证企业实地核查报告表；(五)企业实地核查不符合项汇总表；(六)抽样单（加盖审查组织单位印章）；(七)封条（加盖审查组织单位印章）；(八)首/末次会议签到表;(九)实地核查反馈表（附件3）；(十)其他。第二十二条审查组应在《实地核查计划》规定的时间内按工作程序对企业进行实地核查。主要工作程序：(一)预备会议:确定审查组成员分工，明确审查要求。(二)首次会议:说明核查目的、依据、内容、方法、结论确定原则和工作纪律等；确定企业需要审查组回避的事项并作保密承诺；告知企业应给予必要的配合并请企业配备陪同人员；听企业汇报等。(三)现场核查。(四)内部及沟通会议:汇总核查意见，讨论并确认不符合事实；与企业的主要负责人就核查情况进行正式的沟通；填写实地核查记录及编写实地核查报告。(五)末次会议:通报实地核查情况，提出整改意见；宣读企业实地核查报告（审查组不能当场确定核查结果的，由审查组织单位以书面形式通知企业实地核查结果）；说明实地核查报告最终由审查组织单位批准确定。(六)《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项汇总表》复印件应分别留存企业和观察员一份。(七)按照实施细则规定的抽样原则进行抽封样品（必要时）。第二十三条审查员在对企业生产现场进行实地核查时，应坚持客观、公正、依法、独立的原则。第二十四条审查组实地核查时，发现企业存在以下任何一种情况的，审查组以书面形式说明情况并会同观察员签字，按企业实地核查不合格处理。(一)企业无正当理由，未按企业实地核查计划进行实地核查的；(二)在实地核查规定的时间内不能恢复生产的；(三)企业实际住所、生产地址、产品与申请材料不符的。第二十五条审查组实地核查时，发现企业存在不符合项或否决项不合格时，核查工作应继续进行，不可中断核查，保证实地核查工作的完整性。第二十六条企业向审查组提出推迟核查要求时，审查组应告知企业与审查组织单位联系，在未接到审查组织单位通知前，按原实地核查计划进行。第二十七条由于不可抗力的原因，未按实地核查计划进行实地核查的，审查组以书面形式说明情况，同时附证明性文件，审查组织单位重新制定实地核查计划，并及时报送全国许可证审查中心，且抄送企业法人住所所在地省级许可证办公室和企业实际生产地所在地省级许可证办公室。第二十八条审查组无正当理由，造成未按企业实地核查计划进行实地核查的，由审查组承担后果，追究审查组长的责任和相关直接责任人责任，并通报其所在单位。审查组织单位重新制定实地核查计划，并及时报送全国许可证审查中心，且抄送企业法人住所所在地省级许可证办公室和企业实际生产地所在地省级许可证办公室。第二十九条审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。审查组成员对实地核查结果有不同意见的，现场应服从审查组长的意见，但可以保留意见并以书面形式报审查组织单位。第三十条企业实地核查合格的，审查组按照产品实施细则的要求抽封样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。第三十一条负责抽样的审查员应不少于2人，抽样时，抽样人员应有企业人员陪同。第三十二条负责抽样的审查员在封条上签字，封样部位以被封产品不易拆卸和更换为原则。第三十三条负责抽样的审查员应按照实施细则规定填写抽样单，抽样单应有负责抽样的审查员和企业陪同人员签字且加盖企业公章，同时抽样单上应注明封样方式及部位。第三十四条需要送样检验的，审查组应当告知企业在封存样品之日起7日内将该样品送达企业自主选择的检验机构。需要现场检验的，由审查员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。第三十五条在实地核查全部工作结束后，审查组应编写《生产许可证企业实地核查报告》，3日内将全部实地核查材料上报审查组织单位。审查组提交的全部实地核查材料应符合《审查组提交材料要求》（见附件4）。第三十六条审查组成员应遵循有关法律法规及生产许可证工作规定。第三十七条实地核查工作结束前，审查组长应当告知生产企业填写反馈表，并由企业按规定地址寄至全国许可证审查中心。第三章申报材料的汇总审核和报送第三十八条全国许可证审查中心负责对国家质检总局审批发证产品申报材料的符合性、完整性和有效性进行审核，符合要求的报送全国许可证办公室。第三十九条审查部负责对由其组织审查的企业申报材料进行汇总和审核，符合要求的报送全国许可证审查中心。第四十条由国家质检总局审批发证的，省级许可证办公室负责对由其组织审查的企业申报材料进行汇总和审核，符合要求的报送相关审查部；对证书变更、补领证书、集团公司与所属单位名称转变、取证产品的部分内容注销等申报材料由省级许可证办公室负责报送全国许可证审查中心。企业住所所在地省级许可证办公室受理且委托企业生产地省级许可证办公室负责组织审查的，被委托省级许可证办公室负责企业申报材料的汇总审核，符合要求的寄