中药质量保障与追溯体系建设

中药材质量保障与追溯体系建设中国中药协会中药追溯专业委员会中国中药公司ChinaNationalTraditionalChineseMedicineCorporation根据本次中药生产质量管理培训班的安排，我作为一个公司质量负责人和药材溯源项目办公室主任，就“中药质量保障与追溯体系建设”作一专题发言，与各位一起讨论交流。内容包括以下三个方面：一、中药材面临的挑战与任务二、中药材的质量风险与管控三、中药材追溯体系建设思路前言严峻挑战：《中药材保护与发展规划(2015-2020年)》中明确指出：一方面，由于土地资源减少、生态环境恶化，部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺的问题日益突出。另一方面，中药材生产技术相对落后，重产量轻质量，滥用化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍，导致中药材品质下降，影响中药质量和临床疗效，损害了中医药信誉。此外，中药材生产经营管理较为粗放，供需信息交流不畅，价格起伏幅度过大，也阻碍了中药产业健康发展。第一部分：面临的挑战和任务面临的挑战和任务发展保护野生药材•濒危物种保存•生态环境保护•野生药材抚育•人工驯化繁育家种药材•种子种苗源头•种植管理过程•采收加工设备•药材商品标准两大任务面临的挑战和任务质量保障《保护发展规划》明确提出：构建中药材质量保障体系。建立覆盖主要中药材从种植（养殖）、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料。第二部分：中药材质量风险与管控质量风险面对五多：品种多、产地多、供应商多、客户多、生产批次多；采购难题：种植基地只能采购少数品种，大部分还要市场采购；原料关键：原料质量是前提，原料质量决定产品质量；检测成本：全部检测，成本高，时间长，负担重；客户陷阱：个别客户，没有信誉，见利忘义。第二部分：中药材质量风险与管控管控措施质量效益并重，加强生产经营质量全过程管理以落实内控制度为核心，管理向上下游两端延伸向上游延伸，加强供应商和药材质量溯源管理向下游延伸，加强客户信誉评估和产品使用追踪从消费终端向生产源头追溯从生产源头向消费终端追踪基本原则禁劣质：制止染色增重和药渣回流除伪品：防止假冒、替代和掺杂求优质：支持道地优质、规范、标准防有害：打击非法加工和添加保真品：确保正品，依法用药保安全：无污染、无公害、绿色中药材质量风险与管控中药饮片企业成为抽检重灾区据CFDA官方网站公布，2015年全国收回GMP证书144张，涉及140家药企。中药饮片企业82张，占56.9%。2016年1-6月全国共收回69家药企GMP证书（共71张），其中中药饮片企业59家，占比83.1%。2015版药典新标准更加严格药典部分品种新增了含量、显微鉴别检查、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准以及特征氨基酸含量测定。新增含量测定的品种共有56个品种，如丹参、北豆根、山茱萸等。显微鉴别检查增加共有55个品种，如补骨脂、苦杏仁、升麻等。农药残留量规定的有4个品种：人参、西洋参、甘草、黄芪。关注国家药品质量检查药材限量大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg；G2、G1、B2总量不得过10μg/kg。限量规定黄曲霉毒素药材（19种）限定重金属含量药材（8种）药材Pb（mg/kg）Cd（mg/kg）As（mg/kg）Hg（mg/kg）Cu（mg/kg）蜂胶8----蛤壳50.320.220海螵蛸55100.220牡蛎50.320.220水蛭10151-海藻54-0.120昆布54-0.1202016年上半年公告不合格中药饮片(436批次11类140种)不合格项目批次占比代表品种性状22250.92%柴胡、地龙、钩藤、海风藤、皂角刺等总灰分、酸不溶灰分5211.93%地龙、海金沙、山药、白鲜皮假冒生产358.03%乳香、没药、砂仁等含量286.42%骨碎补、白芍、牛蒡子等鉴别286.42%小通草、天南星、蒲黄、海金沙等来源、基源214.82%阿胶、龟甲胶、鹿角胶等二氧化硫残留量153.44%白术、白芍、百合、知母等水分153.44%钩藤、佛手、防己、茯苓等杂质92.06%地龙、蒲黄、青葙子、紫苏梗其他（重金属、染色）71.61%白鲜皮、蒲黄、金银花浸出物40.92%天麻、桔梗、竹茹、海风藤等公告前十名药材不合格的原因序号品种批次占比不合格原因1地龙214.82%总灰分、酸不溶灰分、性状、杂质、含量2柴胡194.36%性状、总灰分、酸不溶灰分3蒲黄153.44%性状、鉴别、染色4菟丝子132.98%性状、鉴别、水分5海金沙122.75%总灰分、酸不溶灰分、鉴别、性状6白鲜皮112.52%性状、总灰分、镁盐、铝盐7小通草112.52%显微鉴别、性状8钩藤102.29%性状、水分9山药102.29%总灰分、二氧化硫残留量10海风藤92.06%性状、鉴别、浸出物含量灰分薄层鉴别基原性状天麻、桔梗、竹茹、海风藤、茯苓、天花粉、全蝎、沉香、麦冬、白术。浸出物地龙、蒲黄、青葙子、苏梗、连翘、乳香、没药、酸枣仁、远志。杂质二氧化硫白术、白芍、百合、知母、当归、党参、麦冬、浙贝母、天麻。染色增重重金属水分白鲜皮、蒲黄、金银花、酸枣仁、柏子仁、远志、巴戟天、决明子、红花、延胡索。钩藤、佛手、防己、茯苓、根茎、全草、菌类。骨碎补、白芍、牛蒡子、人参、三七、丹参、甘草、地黄、当归、沉香、降香、苦杏仁、知母、茵陈、枳壳、厚朴、黄连、野菊花、淫羊藿、酸枣仁、女贞子、龙胆、红花、决明子、苍术、陈皮、补骨脂、金银花、蟾酥。地龙、蒲黄、青葙子、紫苏梗、地肤子、红花、没药、鸡内金、海金沙、菟丝子、僵蚕、法半夏。小通草、天南星、蒲黄、海金沙、紫草、石菖蒲、白芨、白头翁、防己、苍术、羌活、沉香、没药、砂仁、钩藤、重楼。柴胡、地龙、钩藤、海风藤、皂角刺、半夏、砂仁、枳实、金钱草、麦冬、瓜蒌子、山药。阿胶、龟甲胶、鹿角胶、乌梢蛇、川贝母。十项指标不合格的主要药材品种第三部分：中药材追溯体系建设1.建立追溯体系的目的2.追溯体系的基本内涵3.追溯体系的目标任务4.中药材追溯系统功能5.以甘草种植追溯为例23回答三个问题：第一：为何做追溯第二：追溯追什么第三：怎么做追溯1.追溯目的监管保障食品安全药品安全民生工程1.政府产品质量企业形象品牌信誉未来市场2.企业知情权选择权安全感信任感3.消费者建立追溯体系是满足三大层面的广泛迫切需求。追溯体系：采集记录产品生产、流通、使用等环节信息，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。来源可溯去向可追过程可控责任可究追溯目的2.1追溯内涵政府协会企业服务平台规范标准实施主体2.2追溯主体2.3追溯要求2.4追溯框架3追溯系统4数据管理1制度规范2工作队伍政府监管协会平台企业支撑管理制度工作流程操作规范信息标准项目主管职能分工岗位操作监督检查采集系统传递载体查询工具追溯体系2.5追溯硬件名称要求处理器双核1.5GHZ及以上内存2GB及以上硬盘20GB空间及以上操作系统Windows10/Windows8/Windows7/WindowsXP浏览器MicrosoftInternetExplorer8.0及以上显示设备分辨率1024*768及以上；色彩16位及以上网络状态2MB宽带及以上/IPSECVPN条码打印机分辨率300dpi及以上热转印标签打印机扫码枪支持二维码手机带摄像头的智能手机2.5追溯硬件2.6追溯二维码标签按照国办发【2015】95号《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，追溯体系的建设目标有以下六个：1.标准体系得到完善；2.法规制度进一步健全；3.共享交换机制基本形成；4.追溯意识显著增强；5.认知度和接受度逐步提升；6.市场环境明显改善。3.1建设目标按照国家要求，医药类产品的追溯任务是：推进药品全品种、全过程追溯与监管；逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品；经营环节全覆盖；医疗信息系统与药品电子监管系统对接。3.2药品追溯任务种植加工储藏销售运输1.政府指导：监督检查，督促追溯。将追溯体系建设作为民生工程和公益性事业，出台针对性政策措施。2.协会推进：行业协会要推动会员企业主动建设追溯体系，形成有效的自律推进机制。支持行业协会提升服务功能，为会员企业提供专业化服务。3.企业主体：生产经营企业要建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任。流通企业发挥枢纽作用，带动生产企业共同追溯。3.3职责划分①标准规范：针对不同产品特性，制订相应的建设规范，明确基本要求，采用简便适用的追溯方式。②互联互通：依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台。③追溯服务：支持社会力量和资本投入建设第三方追溯平台，为企业追溯体系建设及日常运行管理提供专业服务。④政策支持：政府采购在同等条件下优先采购可追溯产品。完善追溯技术研发与相关产业促进政策。3.4配套措施4、中药质量追溯系统功能简介4.1中药追溯系统软件著作权中国中药公司从2012年开发并获得3项溯源软件著作权：2014年：药材种植追溯软件著作权登记证书；2015年：中药饮片追溯软件著作权登记证书；2016年：健康食品追溯软件著作权登记证书。4.2药材种植追溯管理中药材种植追溯管理实例承德黄芩4.3饮片生产追溯管理中药饮片生产追溯管理实例华邈酒当归健康产品生产追溯管理实例茯苓苡薏代用茶344.5追溯信息服务生产和销售数据统计4.6中药追溯平台管理中药质量追溯服务平台信息采集规范化信息内容标准化信息管理网络化信息服务层级化信息安全统一化4.7追溯平台运营维护信息采集管理（企业）平台运行管理（协会）信息服务管理（技术）饮片追溯信息依据GMP基础信息依据国标编码种植追溯信息依据GAP4.8信息采集规范化4.9基础信息标准化药材种植基础数据库•中药材品名数据库•中药材规格等级数据库•中药材编码数据库•土壤数据库•肥料数据库•农药数据库•病害数据库•虫害数据库•中药材储存条件数据库饮片生产基础数据库•中药饮片品名数据库•中药饮片编码数据库•中药饮片炮制方法数据库•中药饮片标准数据库•中药饮片包装规格数据库•中药饮片储存条件数据库4.9平台追溯技术服务功能为会员单位免费提供追溯系统1为会员提供追溯技术培训服务2支撑行业追溯服务平台建设3助推标准化项目实施可追溯45为认证和备案制提供服务6为行业统计分析提供服务以中药饮片企业为主体，建设从中药材原料种植到中药饮片生产产销售全过程标准化追溯体系。以华邈标准化建设项目为依托，正在组织实施14种中药饮片和2个中成药大品种及其原料药材的追溯系统应用。中药标准化项目实施药材饮片追溯对接广泛宣传推广树立追溯品牌积极参加国家和省中药协会（学会）12次，作报告，发彩页，广泛宣传，扩大了行业影响，受到企业欢迎和政府主管部门的认可，品牌效应初步显现。在广泛宣传推介基础上，新签约27家示范推广企业（不包括在签11家），总签约单位预计55家，其中种植企业37家，饮片企业18家。多渠道多形式多宣传多签约河南北京青海西安安徽河北成都宁夏广泛宣传推广树立追溯品牌2016年10月22-25日，在成都中医药大学举办“第二期中药材中药饮片质量追溯培训班”，来自34个单位的55位学员接受专题培训并现场参观交流。以溯源项目办公室人员讲课为主，邀请软件专家支持，江油公司作追溯经验分享，针对实际操作应用，系统讲解与操作演示结合，问答与讨论结合，培训效果受到学员好评。系统讲解追溯功能操作演示信息管理示范推广签约企业：55家种植企业：37家饮片企业：18家中药材追溯系统示范推广在中国中药协会的领导和支持下，种植养殖、中药饮片、甘草等专业会组织示范推广中药材种植追溯系统，为会员提供技术服务，取得了一定的实效。5.1企业追溯的目标和任务启动追溯，是当前中药企业对质量管理体系的补充和完善，也是质量管理向上下游延伸的必须趋势。实施追溯，是中药企业实施GAP、GMP、GSP的深化和