2010版GMP空调系统验证方案

1项目：HVAC系统验证方案文件编码：总页数：49页生效日期：年月日2验证方案会审单方案名称空调系统验证方案起草人日期会审日期年月日质量二部签名：年月日生产二部签名：年月日部门意见设备部签名：年月日验证批准意见签名：年月日3目录1.验证目的…………………………………………………………………………………………………42.验证范围…………………………………………………………………………………………………43.验证职责…………………………………………………………………………………………………44.验证指导文件…………………………………………………………………………………………45.概述………………………………………………………………………………………………………….46.验证前提条件……………………………………………………………………………………………57.人员确认……………………………………………………………………………………………………58.风险评估……………………………………………………………………………………………………59.验证时间安排………………………………………………………………………………………………510.安装确认内容…………………………………………………………………………………………511.运行确认…………………………………………………………………………………………………1012.性能确认…………………………………………………………………………………………………1513.偏差处理…………………………………………………………………………………………………1714.调系统再验证周期…………………………………..……………………………………………174一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。三、验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式内容的审核3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度3.1.5审批验证报告或批准验证证书3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中3.2.6准备和检查验证报告设备部3.3.1负责仪器仪表的校准和检定3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导3.4实验室3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件4.1下列文件是验证的基础文件文件名称文件编码偏差处理管理规程变更管理规程洁净区（室）环境监测管理规程4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3测试与测试方法》《ISO13485》2016版《2010版GMP厂房系统实施指南》4.3相关操作文件文件名称文件编码洁净室（区）沉降菌检测操作规程洁净室（区）尘埃粒子检测操作规程洁净车间清洁、消毒管理规定5洁净室（区）环境控制规定及监测要求水冷冷水机组操作及维护保养标准规程五、概述5.1空调处理机组参数设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量M³/h前表冷量KW(7～12℃)机外余压Pa后表冷量KW(7～12℃)电机功率W转轮除湿处理风量M³/h初效过滤效率G4(过滤5μm〉90%)中效过滤率F8（过滤1μm〉90%）5.2风量设计参数空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量M³/h总排风量M³/h总回风量M³/h空调处理风量M³/h新风量M³/h新风比六、验证实施前提条件6.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案6.2各相关文件系统已编制完成并经过审核七、人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：验证方案培训签到表中八、风险评估经验证小组人员共同对医用敷料生产车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施风险级别建议采取措施高效过滤器完整性高效过滤器检漏有泄漏影响洁净室洁净度每年进行完整性检查中洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，在OQ中确认风量及换气次数在规定自净时间内达不到静态环境标准不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用增加微生物污染风险每年确认一次，并通过压差对风速监测。中在OQ中确认。压差外界对洁净室污染增加微生物污染风险关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测中使用时检查压差并在OQ中确认。温湿度舒适度以及试验条件生产影响增加微生物污染风险通过房间安装温湿度表，增加温湿度检测频次。低在验证OQ中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。6自净时间连续生产更换批次时交叉污染系统运行时环境达不到洁净度要求污染产品每年检测一次低在验证OQ中对自净时间进行确认微生物超标污染产品进行日常监测中在性能确认中确认洁净度超标污染产品进行日常监测中在性能确认中确认评估人：日期：根据风险评估，我们定验证内容九、验证时间安排安装确认时间安排：。。年。。月。。日～。。年。。月。。日运行确认时间安排：。。年。。月。。日～。。年。。月。。日性能确认时间安排：。。年。。月。。日～。。年。。月。。日十、安装确认内容10.1安装确认项目编码检查项目记录编码记录名称10.1.1安装文件确认IQ表1安装文件确认记录10.1.2主要设备安装确认IQ表2主要设备安装确认记录10.1.3净化空调处理设备的安装确认IQ表3组合式空调机组安装记录10.1.4风管安装确认IQ表4风管安装检查记录10.1.5风管漏风检查IQ表5风管漏风检查记录10.1.6洁净室（区）内表面密封性确认IQ表6洁净室（区）内表面密封性确认10.1.7空调控制系统安装确认IQ表7空调自控系统安装检查记录10.1.8排风机的安装确认IQ表8排风安装检查记录10.1.9高效过滤器IQ表7高效过滤器安装确认记录10.1.10仪器仪表校准和检定检查IQ表8仪器仪表校准和检定检查记录10.2.1安装文件确认、目的确认空调调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料，并对文件进行编码整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准、所有文件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图包括房间的洁净度，气流流量，压差，温湿度要求，人流和物料的流向，受控环境净化系统描述及设计说明记录7见IQ表1：安装文件确认记录。10.2.2主要设备安装确认目的对系统设施进行检查，确认系统设施主要设备安装完成。程序对照设计图纸及提供的技术资料，检查冷却塔，冷冻水泵，冷却水泵安装情况。可接受标准各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。检查项目检查标准检查方法冷冻机组型号：电源：厂家：现场检查铭牌及设备资料检查冷冻水循环泵型号：流量：电机功率：扬程：厂家现场检查铭牌及设备资料检查冷却水循环泵型号：流量：电机功率：扬程：厂家现场检查铭牌及设备资料检查冷却塔型号：扬程：厂家：现场检查铭牌及设备资料检查记录：见IQ表2：主要设备安装确认记录10.2.3净化空调处理设备的安装确认目的对净化空调处理设备进行检查，确认净化空调处理设备规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求程序：对照设计图纸及供应商的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计规范，对电，管道，过滤器和冷却等情况进行检查可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用GB50591-2010(洁净室施工及验收规范)，GB50234-2002(通风与空调工程施工质量验收规范)以及GB-T14294(组合式空调机组)进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法组合式空调机组型号：供冷：风量：电机功率：厂家：现场检查铭牌及设备资料检查8初级过滤器尺寸：数量：资料检查中效过滤器尺寸：数量资料检查设备性能检查与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查清洁检查设备内部已经清洁，目测无可见异物目测电气安装按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜的旋钮开关转至手动，对各个控制按钮进行测试，看是否控制正确，且各风机（送风机，排风机）运转方向正确对照设备要求及空调电路设计图纸进行检查并测试风机检查叶轮运行平稳且方向正确，停转后不应每次停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。手动测试风管安装检查机组与新风，汇丰，送风的连接应严密可靠现场开机检查记录：见IQ表3：组合式空调机组安装记录10.2.4风管安装确认目的：确认风管制作及安装符合设计施工要求程序：按照设计施工规范和（GB50591-2010洁净室施工及验收规范）对风管的材料，保温材料，风管与配件的制作，风管的安装，部件的安装，部件与配件的安装，风口的安装，送风末端安装等进行检查可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用（GB50591-2010洁净室施工及验收规范）以及（通风与空调工程施工质量验收规范）GB50234-2002进行检查，检查项目，合格标准及方法见下表;检查项目合格标准检验方法风管材质净化空调系统的送回风管，新风管，配件，部件等全部采用优质镀锌薄钢板制作，风管的厚度符合设计标准检查材质报告风管的清洗用75%的乙醇进行清洁，清洁后表层无镀锌粉化现象，并两端封口待安装检查风管清洁记录风管的制作安装风管采用联合咬口方式制作，咬口缝采用中性密封胶密封，风管安装后进行漏风量检测。检查漏风量检测记录风管保温采用5mm厚闭孔橡塑海绵，保温平整。现在检查记录见IQ4:风管安装检查记录910.2.5风管漏风检查目的证明空调系统风管密封性完好。仪器设备灯泡：电压不大于36V，功率100W以上带保护罩检查方法对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V，功率100W以上，带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移动向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有漏风，应对风管进行修补后再查。记录IQ附件510.2.6洁净室（区）内表面密封性确认本次验证主要是检查各个洁净室（区）的地面、墙壁、天花板、灯具、门窗、传递窗以及各接合部位是否密封，是否有开胶的现象。洁净室分布情况参见“精制洁净区平面图”（附图1）。具体确认项目及评价标准（见下表）：确认项目可接受标准设备与墙壁和天花板结合部设备与墙壁和天花板接合部应密封照明灯具的样式及安装情况照明灯具应采用吸顶式或嵌入式，与天花板接合部应密封管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板的结合部管道、风口、开关、插座等与墙壁或天花板的接合部应密封传递窗、门窗与墙壁的结合部传递窗、门窗与墙壁的结合部应密封门与地面的结合部密封条完整记录IQ附件610.2.7空调系统控制安装确认目的确认空调控制系统安装设计图纸进行安装程序：对照空调控制系统设计图纸对自控阀门，监测仪表以及电气的安装按照设计图纸进行检查可接受标准按照空调控制系统图纸进行安装空调自控系统设备明细表序号物品名称品牌规格型号数量备注1箱体2直接式数字控制器3扩展模块4人机界面105初效压差开关6中效压差开关7回风温湿度传感器8送风温度传感器9送风风速传感器10前表冷后露点温度传感器11压力传感器12预冷盘管执行器13冷水阀执行器14新风阀执行器15回风阀执行器记录：见IQ表7：空调自控系统安装检查10.2.8排风机的安装确认目的：确认排风机的规格型号以及安装的位置符合设计图纸要求程序：对照厂家提供的技术资料或设计图纸