消毒产品分类管理

消毒产品分类管理2013年12月，国家卫生计生委下发《关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》（国卫通〔2013〕9号）2014年2月，国家卫生计生委办公厅印发《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》（国卫办监督发〔2014〕14号）做好新产品行政许可工作消毒产品风险管理分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的消毒产品第一类消毒产品第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第一类消毒产品一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械：1.用于医疗器械的灭菌器械：压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛蒸汽灭菌器、微波灭菌器、微波牙钻灭菌器、内镜灭菌器械。2.用于医疗器械的灭菌剂：用于手术器械、牙钻、内镜等浸泡灭菌，如戊二醛、邻苯二甲醛消毒剂。第一类消毒产品一、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械：3.用于医疗器械高水平消毒的器械：血透机消毒机、软式内镜清洗消毒机、呼吸机管路消毒机、麻醉机管路消毒机、戊二醛消毒柜、酸性氧化电位水生成器。4.用于医疗器械的高水平消毒剂：手术器械、口腔科器械、内镜、血透机、污染物浸泡消毒，如戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、含氯消毒剂、柠檬酸（限用于血透机、血透器加热浸泡消毒）等。第一类消毒产品二、皮肤黏膜消毒剂：1.皮肤消毒剂：完整皮肤常用消毒剂：如醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类、过氧化物类破损皮肤常用消毒剂：季铵盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水等。2.粘膜消毒剂：杀灭或者清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等粘膜病原微生物，达到消毒要求的制剂。如季铵盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水、微酸性电解水、溶菌酶、溶葡萄球菌酶等。第一类消毒产品三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：1.生物指示物：对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力，可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。常见：压力蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气体低温等离子体灭菌、低温甲醛灭菌、电离辐射灭菌效果监测生物指示物。第一类消毒产品三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：2.灭菌效果化学指示物：化学指示物：根据暴露于某种灭菌（消毒）程序所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定程序参数上显现变化的指示器材。（1）用于各种灭菌因子灭菌效果监测化学指示物：第4、5、6类压力蒸汽灭菌化学指示卡(包内指示卡)、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌、电离辐射灭菌效果监测化学指示卡，重复使用化学指示卡、延长灭菌程序的化学指示卡第一类消毒产品三、生物指示物、灭菌效果化学指示物：（2）用于指示各种灭菌因子的灭菌过程验证装置（PCD）：压力蒸汽灭菌效果监测的一次性使用测试包、重复使用PCD、环氧乙烷灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体灭菌的管腔型生物PCD、化学PCD。第二类消毒产品第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第二类消毒产品一、用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器械：便盆清洗消毒器、床单位消毒机（器）、医用全自动清洗消毒机。二、其他用途的消毒器械食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳池水消毒设备（机）。二氧化氯发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成器、臭氧发生器、臭氧水消毒紫外线表面消毒器、紫外线灯管。第二类消毒产品三、用于灭菌过程监测的化学指示物：1、第1类（包外化学指示卡）压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢气体低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等化学指示卡、胶带、标签及含有上述化学指示标签的包装材料。2.用于B-D测试的指示物：B-D测试纸、一次性使用B-D测试包、重复使用B-D测试包。3.用于指示单一灭菌参数监测的指示物：仅指示温度或灭菌剂浓度等单一参数的化学指示物。如化学溶点温度计。4.消毒剂浓度测试卡：有效氯、有效碘、戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、二氧化氯等浓度测试卡。5.紫外线强度测试卡第二类消毒产品四.用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂：如用于医疗器械和用品消毒（清洗后、灭菌前医疗器械和用品的消毒）、物体表面（体温表、血压计袖带、听诊器、便器等）的消毒剂。如醇类、含氯类、含碘类、含溴类、胍类、酚类、季铵盐类、过氧化物类、二氧化氯、酸性氧化电位水、微酸性电解水等。五、用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、游泳池水的消毒剂：如过氧化物类（过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯）、含氯类、含溴类、含碘类、醇类、酚类、胍类、季铵盐类等消毒剂第二类消毒产品六.用于手消毒剂的消毒剂：如醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类。五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。第三类消毒产品第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。第三类消毒产品一、妇女经期卫生用品二、尿布等排泄物卫生用品三、皮肤、粘膜卫生用品四、隐形眼镜护理用品五、其他的一次性卫生用品同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理谢谢！