新版GSP《药品经营质量管理规范》释义V0708

《药品经营质量管理规范》释义新版GSP培训目录51新版修订背景和情况4药品零售的质量管理2总则3药品批发的质量管理法规依据法规目标解决问题严格监管国际接轨《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规及有关政策查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨1.新版修订背景和情况1.1修订思路1.新版修订背景和情况1.2修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则1.新版修订背景和情况1.3修订目标突破三个难点问题票据管理冷链管理药品运输管理推进一项管理手段实施企业计算机管理信息系统强化两个重点环节药品购销渠道的管理储运温湿度控制1.新版修订背景和情况1.4修订创新吸收了供应链管理思想增加了计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理引入了质量风险管理体系内审设备验证完善了质量管理体系1.新版修订背景和情况1.5修订提升软件方面的要求硬件方面的要求•建立质量管理体系•设立质量管理部门或配备质量管理人员•要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效•提高了人员资质要求•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求•明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统•要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备1.新版修订背景和情况1.6修订框架•总体结构采用总则与附录结合的形式•总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布•总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定•总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响•附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整1.新版修订背景和情况1.7总则结构•总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”•条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3•条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条1.新版修订背景和情况1.8条款设定•新版GSP延续旧版内容条款：批发：16条，零售：7条•新版GSP完善旧版内容条款批发：42条，零售：22条•新版GSP新增内容条款批发：59条，零售：31条•新版GSP删除旧版内容条款批发：31条，零售：10条1.新版修订背景和情况1.9附录内容•药品经营企业计算机系统•药品收货与验收•冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•药品储存运输环境温湿度的自动监测•冷藏、冷冻药品储运设施设备验证•药品零售连锁管理•药品经营质量管理体系内审•药品流通过程质量风险控制目录51新版修订背景和情况4药品零售的质量管理2总则3药品批发的质量管理2.总则第一条第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。（1）目的：【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效基本目的根本目的第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.总则第二条【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。（2）基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。（1）基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理2.总则第三条第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。【条款释义】明确了《规范》适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。适用主体批发企业药品经营企业零售企业（1）药品生产企业——销售、储存、运输药品的行为（2）第三方物流配送企业——涉药储存与运输适用形式严格执行，取得认证证书应当符合适用内容逐条落实本规范要求本规范相关要求2.总则第四条第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的基本守则，也是企业申请GSP检查的前提条件。（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）应按照相关管理规定，对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。在现场检查过程中，对发现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。目录51新版修订背景4药品零售的质量管理2总则3药品批发的质量管理3.药品批发的质量管理第二章概览第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）第一节质量管理体系（第5~12条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第13~17条，共5条）第三节人员与培训（第18~30条，共13条）第四节质量管理体系文件（第31~42条，共12条）第五节设施与设备（第43~52条，共10条）•第六节校准与验证（第53~56条，共4条）•第七节计算机系统（第57~60条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第72~84条，共13条）第十节储存与养护（第85~90条，共6条）第十一节销售（第91~95条，共5条）第十二节出库（第96~102条，共7条）第十三节运输与配送（第103~115条，共13条）•第十四节售后管理（第116~122条，共7条）新新新新新第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）第一节质量管理体系（第5~12条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第13~17条，共5条）第三节人员与培训（第18~30条，共13条）第四节质量管理体系文件（第31~42条，共12条）第五节设施与设备（第43~52条，共10条）第六节校准与验证（第53~56条，共4条）第七节计算机系统（第57~60条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第72~84条，共13条）第十节储存与养护（第85~90条，共6条）第十一节销售（第91~95条，共5条）第十二节出库（第96~102条，共7条）第十三节运输与配送（第103~115条，共13条）第十四节售后管理（第116~122条，共7条）3.药品批发的质量管理第二章目录新3.药品批发的质量管理第一节第五条第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量方针质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）质量管理体系3.药品批发的质量管理第一节第六条第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。质量方针企业的质量方针要求：（1）是企业的质量宗旨和工作方向（2）质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量（3）可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任3.药品批发的质量管理第一节第七条第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系关键要素的主要内容。相适应组织机构人员设施设备质量文件计算机系统经营范围经营规模质量管理体系关键要素3.药品批发的质量管理第一节第八条第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。要求企业开展内审的条件和方式：（1）定期（每年1次）（2）质量体系要素发生重大变化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施3.药品批发的质量管理第一节第九条第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。【条款释义】明确企业开展内审的目的、内容和方法。企业内审目的依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力内容和方法汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现3.药品批发的质量管理第一节第十条第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。3.药品批发的质量管理第一节第十条第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。前瞻方式回顾方式【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。（1）对质量风险的性质、等级进行评估；（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；（4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。3.药品批发的质量管理第一节第十一条第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。【条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。企业外部审核对象（1）药品供货单位（生产、批发）（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）（3）物流或运输服务供应商内容（1）确认质量保证能力（2）确认企业质量信誉方式（1）资质材料审核和考核（2）现场质量审计与核实3.药品批发的质量管理第一节第十二条第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有