保健品申报资料整理

保健食品申报资料的整理一、保健食品申请表的填写1、配方，必须提供产品全部原料及辅料（包括食品添加剂）的准确名称和含量（比例）。各种原料按其使用量大小依递减顺利排列，食品添加剂列入其后。2、功效成份，无功效成份的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量（用百分比表示）。有功效成份的，应标明功效成份名称及含量，其含量标注方式为：“每100克或100毫升含”或“每份含用量（每支、每片等）含”。3、保健功能：已由卫生部公布的保健功能项目，必须填写标准功能用语，如“免疫调节，抗疲劳等，未经卫生部公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。二、申报材料应按下列顺序材料（0）名称及配方资料、配方依据（1）生产工艺资料（2）质量标准（3）毒理学安全性评价报告（4）保健功能评价报告（5）功效成份鉴定报告（6）功效成份检验方法（7）稳定性试验报告（8）卫生学检验报告（9）产品标签及说明书（10）国内外有关资料（11）其他材料三、应注意事项1、配资料：报营养补充剂的产品，应在其配方中标明各种营养素的RDA值，我国暂未制定RDA值的营养素，可标明国标或参考国的RDA值。2，配方依据：说明产品的主要功效成份或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机理及参考依据。3，生产工艺：应有生产工艺流程图及文字说明，应说明产品消毒灭菌方法和控制指标，辐照消毒应标明辐照剂量，高温消毒标明消毒的温度，时间及压力。尽可能提供企业产品质量管理的GMP资料。4，产品说明书，其内容和格式如下：（1）引语部分：可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实，其宣传的成份要有检测报告证明，宣传的作用机理要有充分的文献依据，不得宣传申报功能之外的其他功能，不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能，不得有宣传治疗作用的用语，不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等，不得提及其产品的试验检测机构名称，不得提及产品获奖，鉴定或监制的情况。根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使用一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。（2）主要原料（3）功效成份：（有明确功效成份的须加此条）应标明含量。（4）营养素及含量：（该条限于以营养强化剂作为原料的产品）应标明该营养素中国的RDA值。（5）保健功能：只能注明被批准的功能的标准表达用语。（6）适宜人群：标注方式为：适宜某某人群。（7）不适宜人群：（视具体情况决定是否加注此条）标注方式为某某某人群不宜。（8）食用量及食用方法：不得写两种（含两种）以上剂型的产品的食用量及食用方法。（9）保质期：按稳定性试验证实的保质期标注。（10）贮存方法；（11）执行标准号；（12）注意事项：（视具体情况决定是否加注此条）。5，资料装订：采用A4规格复印纸，资料应装在塑料夹或塑料文件袋内，各种资料首页左侧粘贴提示标签，以便查找保健食品命名原则卫生部关于保健食品的命名原则如下：第一章总则第一条为保证健康相关产品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《消毒管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。第二条本规定适用于保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等由卫生部审批的健康相关产品。第三条卫生部设立的健康相关产品评审委员会对审批的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等健康相关产品的名称进行审查。卫生部对评审委员会作出的评审意见进行审核，对审核通过的健康相关产品名称作出批准的决定。对审核不予通过的，以书面形式告知申请者。第二章命名要求第四条健康相关产品命名必须符合下列原则：（一）条例国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。第五条健康相关产品的商标名、通用名、属性名、产品型号必须符合下列要求：（一）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标；（二）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等；（四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。第六条同一配方不同剂型的健康相关产品，在命名时可采用同一商标名和能够名，但需标明不同的属性名。第七条健康相关产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同口味或为特定人群生产，适宜特定人群食用的保健食品和具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、口红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后标识以示区别。第八条健康相关产品命名时禁止使用下列内容：（一）消费者不易理解的专业术语及地方方言；（二）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第×代”等；（三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；（四）已经批准的药品名；（五）外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。第九条进口健康相关产品的中文名称应尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。第三章附则第十条其他由省给卫生行政部门审批的健康相关产品的命名参照本规定执行。第十一条本规定由卫生部负责解释。第十二条本规定自发布之日起实施。本规定发布前卫生部批准的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品，其名称与本规定不一致的，在卫生许可批件有效期内允许使用，但在换发卫生许可批件时，应按本规定更改。保健食品标识规定第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下:保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。功效成分:指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识:即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。最小销售包装:指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面:指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面:是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋，时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称:表明保健食品的主要原料、产品物理形态、食品属性的名称。保健食品作用名称:在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语:以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则:保健食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1（参见保健食品标识与产品说明书的标识内容及其标识要求）所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。第八条本规定由卫生部负责解释。第九条本规定自颁布之日起实施。保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求:1保健食品名称1.1必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。1.2在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。1.3在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称”还可同时使用按1.2规定所采用的保健食品作用名称。1.4当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。1.5不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。1.6保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。2保健食品标志与保健食品批准文号2.1当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；2.2保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字()第号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。2.3由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方；3净含量及固形物含量3.1按以下计量单位标明食品的净含量:液态食品:用体积。单位为:毫升、升，或ml、L；固态与半固态食品:用质量，单位为:克、千克，或g、Kg；3.2销售包装中含有固、液两相物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。3.3同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示力最小容器的数量乘以(×)最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以(×)单一形态的保健食品净含量；3.4净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。4配料4.1各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。4.2如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料，标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。4.3配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表