制药厂用水规定

江苏安格药业有限公司管理标准文件标题工艺用水管理制度编码SMP-SC-01701页码1/2制订人审核人批准人生效日期日期日期日期修订日期起草部门生产部颁发部门GMP办分发部门总经理室、质保部、生产部、水针车间、提取车间一、目的：对制药工艺用水进行分类管理，确保工艺用水符合生产工艺规程要求。二、范围：适用于饮用水、纯化水、注射用水的管理三、责任：生产部经理、车间主任、工艺员、操作人员、化验室主任、化验员、质监室主任、质监员四、内容：1．工艺用水的定义：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。2．工艺用水的分类：制药工艺用水可分为原料用水和制剂用水，制剂用水可分为口服药制剂用水和注射剂用水。3．工艺用水的水质要求：3．1饮用水应符合卫生部生活饮用水标准（GB5749-85）3．2纯化水应符合中国药典2000年版标准。3．3注射用水应符合中国药典2000年版标准。4．工艺用水的适用范围4．1饮用水适用于中药材的清洗、浸润、提取及制备纯化水的水源。4．2纯化水适用于口服制剂的配料、安瓿的初洗及制备注射用水的水源。4．3注射用水适用于安瓿的精洗、注射剂配液、灌装器具的精洗，注射剂的配液。5．纯化水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。6．注射用水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，宜储存于优江苏安格药业有限公司管理标准文件标题工艺用水管理制度编码SMP-SC-01701页码2/2质低碳不锈钢贮罐，贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，并在静态80℃以上保温或动态65℃以上保温循环。7．在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及静止管道应按规定定期清洗、消毒（或灭菌），并按中国药典规定的方法进行微生物限度的检查。8．生产工艺用水系统（包括蒸馏器）安装竣工使用前应全面验证，并且在运行一定周期后要进行再验证。