消毒产品知识培训稽查科王志盛

消毒产品知识培训此次讲座共分两个部分一、相关法律、法规、政策二、消毒产品相关知识一、相关法律、法规、政策•卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知•卫监督发[2005]208号•各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品•（二）口罩（三）避孕套二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。五、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。六、取消对下列消毒产品的卫生许可：（一）紫外线杀菌灯（二）食具消毒柜（三）压力蒸汽灭菌器（四）75％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。二〇〇五年五月三十日卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局、中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二○○九年十一月十六日消毒产品生产企业卫生许可规定第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。第十二条卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。生产类别分类目录一、消毒剂(一)粉剂消毒剂。(二)片剂消毒剂。(三)颗粒剂消毒剂。(四)液体消毒剂。(五)喷雾剂消毒剂。(六)凝胶消毒剂。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。二、消毒器械(一)压力蒸汽灭菌器。(二)环氧乙烷灭菌器。(三)戊二醛灭菌柜。(四)等离子体灭菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)电热消毒柜。(七)静电空气消毒机。(八)紫外线杀菌灯。(九)紫外线消毒器。(十)甲醛消毒器。(十一)酸性氧化电位水生成器。(十二)次氯酸钠发生器。(十三)二氧化氯发生器。(十四)臭氧发生器、臭氧水发生器。(十五)其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。(十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。(二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。(二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。(二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。(二十三)用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。二十四)用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。(二十五)用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)用于测定干热灭菌效果的化学指示物。(二十七)用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。(二十八)用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。(二十九)用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。(三十)用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十一)用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十二)用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十三)用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。三、卫生用品(一)卫生巾、卫生护垫。(二)卫生栓（内置棉条）。(三)尿裤。(四)尿布（垫、纸）。(五)隔尿垫。(六)湿巾、卫生湿巾。(七)抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。(八)隐形眼镜护理液。(九)隐形眼镜保存液。(十)隐形眼镜清洁剂。(十一)纸巾（纸）。(十二)卫生棉（棒、签、球）。(十三)化妆棉（纸、巾）。(十四)手（指）套。(十五)纸质餐饮具。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知•各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：•为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。•2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。•二○○九年十一月十一日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB19258《紫外线杀菌灯》、GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。（五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。（二）国产产品的企业标准应依法备案。（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质