质量体系文件之质量管理制度培训(药品3月)

质量体系文件之质量管理制度培训Thequalitysystemdocumentsofthequalitymanagementsystemtraining宁夏益可思医药有限公司主讲：朱玉玲时间：2018年3月7日CONTENTNO.1质量方针和目标管理制度NO.2质量管理体系内审管理规定NO.3质量否决权的规定NO.4质量管理文件的管理制度NO.5质量信息的管理制度NO.7药品采购管理制度NO.6供货、购货单位，销售、采购人员资格审核规定NO.8药品收货与验收管理制度NO.9药品储存与养护管理制度NO.10药品销售管理制度NO.11药品出库复核管理制度NO.12药品运输管理制度NO.13药品有效期管理制度NO.15药品退回的管理制度NO.14不合格药品、药品销毁管理制度NO.16药品召回的管理制度CONTENTNO.17质量事故和投诉处理管理制度NO.18药品不良反应报告管理制度NO.19环境卫生、人员健康的规定NO.20NO.21NO.23记录和凭证管理制度NO.22NO.24计算机系统管理制度NO.25药品信息追溯系统的规定NO.26质量风险的管理制度NO.27药品安全应急预案管理制度NO.28计算机应急管理制度质量教育培训及考核的规定设施设备保管和维护管理制度设施设备验证和校准管理制度质量方针和目标管理制度01CHAPTER采购部1、供货单位、采购品种的合法性100％；2、药品采购记录准确、完整。质量管理部1、药品入库验收率100％；2、养护品种覆盖率100％；3、不合格药品报告及时、处理妥当.信息管理部软件维护和数据备份完整、准确。综合办公室员工档案建档率100％。销售部1、销售药品合法性100％；2、确保药品售后服务及时、合理。储运部1、药品储存账、货相符率100％；2、药品出库复核率100％；3、运输药品的完好率99％；4、运输药品的差错率小于1％。财务部保证药品经营过程中票、账、货、款相符。本公司质量方针：秉承厚德、质量为本、营造健康、服务社会质量方针和目标管理制度本公司质量目标：经营药械质量合格率百分之百质量管理体系内审管理规定02CHAPTER质量管理体系内审管理规定质量管理体系的审核包括公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等。质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。药品质量审核审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）等。过程质量审核包括产品的采购。收货与验收。储存与养护、销售、出库复核、运输等。设施设备包括营业场所、仓储设施设备等。内审时间质量管理体系审核每年组织一次，一般在12月份进行。专项审内01法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员变更；02经营场所迁址；03仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更；04空调系统、计算机软件更换05质量管理文件重大修订；06因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的；服务质量出现重大质量问题或新闻曝光造成不良影响的。质量管理体系内审管理规定质量否决权的规定03CHAPTER010203对采购药品存在以下情况之一的予以否决：1、未办理首企业质量审核或审核不合格的；2、未办理首品种质量审核或审核不合格的；3、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；4、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；5、采购质量评审确定为停销品种的；6、采购质量评审决定取消其供货资格的；7、被国家有关部门吊销“证照”的。对销售药品存在下列情况之一的予以否决：1、经质量管理部门确认为不合格的；2、国家有关部门通知封存和召回的；3、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；4、其他不符合国家有关药品法律法规的。对入库药品存在下列情况之一的予以否决：1、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；2、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；3、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；4、其他不符合国家有关法律法规的。质量否决权的规定质量否决内容040607对购货单位存在以下情况之一的予以否决：1、未认定该购货单位合法资格的；2、所销售药品超出该购货单位经营范围的；3、被国家有关部门吊销“证照”的；4、其他不符合国家有关药品法律法规的。违反公司质量管理规定及程序的予以否决。在入库验收、在库养护、出库复核、监督查询等过程中发现的药品质量问题的予以否决。质量否决权的规定质量否决内容05对运输药品存在以下情况之一的予以否决：1、运输设备无法满足药品运输要求的；2、运输过程中有影响药品质量的；3、其他不符合国家有关药品法律法规的。1、发出整改通知书；2、对有质量疑问的药品有权封存；3、终止由质量问题的药品经营活动。否决方式：1、公司各级领导必须支持质量管理部门行使质量否决权；2、质量管理部门负责本制度的执行。3、凡在公司内部各部门之间发生的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。4、质量管理部门与有关部门在处理质量问题发生意见分歧时，有关部门应服从质量管理部门意见；5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒绝执行的，可向质量负责人汇报，使质量否决权的行使得到保障。质量否决的执行：质量否决权的规定质量管理文件的管理制度04CHAPTER起草审议文件分类发放培训批准生效1、质量管理规定制度类；2、质量管理岗位职责类；3、质量管理程序类；4、质量记录类。质量管理部门负责组织编写质量管理文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。文件修订后，由公司质量负责人审核，交由企业负责人批准签发（颁布令签字生效）。由质量管理部门统一发放至相关部门或人员，同时收回旧文件，并做好发放与回收记录，文件在执行前，按年度培训计划进行培训，对培训的结果考核并做好记录，归入员工个人培训教育档案。质量管理文件的管理制度文件保管修订废除编码要求当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件的修订工作。修订后的文件经原途经批准生效，发放至有关部门或人员，同时由质量管理部门收回被废除的文件予以销毁，使其不得在工作现场出现。质量管理体系文件的新增、修订、废除等相关信息资料由质量管理部统一归档管理。1、文件编号由5个英文字母的企业代码、GSP、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成；2、文件题目具体要求：字体：仿宋+GB2312；字体大小：“宁夏益可思医药有限公司管理文件”二号、表格内标准格式字体大小：四号。3、正文内容的具体要求：字体：仿宋+GB2312；字体大小：四号。质量管理文件的管理制度质量信息的管理制度05CHAPTER质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等；2、药品监督检查部门公布的与本公司相关的质量信息；3、企业内部经营各环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、凭证、文件等；4、供货单位的人员、运输工具、质量保证能力等情况；5、质量查询、质量反馈和质量投诉等。质量信息分级一类信息：指对公司有重大影响，需要公司股东会做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。二类信息：指涉及公司两个以上部门或岗位，需由公司股东会或质量负责人协同处理的信息。三类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。质量信息收集原则准确、及时、适用。质量信息处理一类信息：由企业股东会决策，质量负责人组织传递并督促执行。二类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。三类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。质量信息收集方法1、内部信息（公司会议信息收集、职工意见、相关记录中的质量信息等）2、外部信息（药监部门文件、网站收集、电话访问、现场观察和咨询了解相关信息等）质量信息的管理制度供货、购货单位、销售、采购人员资格审核规定06CHAPTER营业执照（三证合一）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；相关印章、发票、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号；合格供货方档案和质量保证体系调查表；《GSP》或《GMP》认证证书复印件；供货、购货单位、销售、采购人员资格审核规定《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；质量保证协议、授权委托书及身份证复印件；供货、购货单位、销售、采购人员资格审核规定1243《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件；营业执照（三证合一）及上一年度企业年度报告公示情况；相关印章、发票样式；《GSP》认证证书复印件；5采购人员委托书及身份证复印件；药品采购管理制度07CHAPTER药品采购管理制度采购原则1、确定供货单位的合法资格；2、确定所采购药品的合法性；3、核实供货单位销售人员的合法资格；4、与供货单位签订质量保证协议。首营审核对首营企业、品种严格按照“首营企业、品种审批程序”执行；采购记录建立完整的采购记录，采购记录包括药品的额通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；010203记录管理整理全部评审相关记录，并交质量管理部归档保存。采购评审定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理；采购药品，必须索要发票发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存；040506药品收货与验收管理制度08CHAPTER查验同批号的检验报告单；查验外包装、标签、说明书等证明文件；逐批抽样验收；同批号药品至少检查一个最小包装；有污损现象的检查至最小包装查运输工具查随货同行单查采购订单查数量收货四原则验收原则记录管理收货和验收记录填写应及时、完整、可追溯。验收抽样原则药品收货与验收管理制度药品储存与养护管理制度09CHAPTER1、温湿度要求：常温10-30℃，阴凉处不超过20℃，冷处2-10℃，相对湿度控制在35％-75％；2、色标管理要求：待验区、退货区为黄色；合格区、零货区、待发货区为绿色；不合格区为红色；3、储存药品区采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；4、药品与非药品、外用药品与其他药品分区存放。1、督导库管员对药品合理储存与作业；2、对库区温湿度进行有效监测、调控；3、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；4、定期汇总、分析养护信息。计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对库存药品定期盘点，做到账、货相符。药品储存要求养护工作药品效期管理库存药品管理药品储存与养护管理制度药品销售管理制度10CHAPTER企业将药品销售给合法的采购单位，并对采购单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。购货单位合法性审查1、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件；2、营业执照（三证合一）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；3、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、发票样式；5、采购人员、提货人员（自提）的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件。购货单位经营或诊疗范围审核1、购货单位为药品经营企业的，只能销售其经营范围内的品种；2、购货单位为医疗机构的，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。票据、记录、售后的规定1、企业销售药品，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。2、认真执行药品价格政策。3、销售记录内容包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等；销售记录应保存至药品有效期后1年，并不得少于5年，内容应真实、准确、完整、可追溯。4、企业应为客户提供安全、合理、正确的售后服务。药品销售管理制度药品出库复核管理制度11CHAPTER1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；2、包装内有异常响动或者液体渗漏；3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4、药品已超过有效期