质量体系文件策划方案13485

XXXXXX有限公司ISO13485:质量体系文件策划方案（Rev.0）:编制:日期:xx年03月17日ISO13485：2003条款号本条款名称对应的质量体系文件名称(质量手册/程序文件)对应的作业文件名称备注1范围覆盖产品和地点2规范性引用文件ISO9000:20053术语和定义医疗器械专用4质量管理体系1.质量手册组织结构图/职能分配表删减和不适用说明2.文件控制程序文件编号规定每一类型/型号产品的主文档（DMR）受控文件清单3.记录控制程序记录清单（保存期限）5管理职责1.质量方针与目标质量目标分解规定质量目标考核表2.质量策划控制程序3.职责与权限控制程序各部门/岗位职责任命书/授权书4.管理者代表任命书5.内部沟通会议记录等6.管理评审控制程序评审报告6资源管理1.人力资源控制程序岗位任职规定培训计划2.基础设施控制程序1.设备设施维护规定2.设备管理制度3.设备操作规程设备状态标牌维护记录3.工作环境控制程序1.人员健康、清洁及服装管理规定2.环境管理规定3.受污染/易于污染产品控制规定ISO13485：2003条款号本条款名称对应的质量体系文件名称(质量手册/程序文件)对应的作业文件名称备注7产品实现1.质量策划控制程序见第五章2.风险管理风险管理报告3.顾客要求的识别、评审与沟通控制程序订单编号规定评审记录4.设计控制程序设计历史文档（DHF）5.采购控制程序1.供方评定管理规定2.进货检验规程3.物料规格进货检验/验证记录及状态标签6.生产过程控制程序1.制程作业指导书过程控制记录、批记录2.产品清洁和除污染控制规定3.产品安装管理规定4.服务提供管理规定产品维修和维护记录5.无菌产品专用要求6.7.特殊过程确认控制程序确认方案确认记录8.计算机软件应用确认控制程序9.灭菌过程确认控制程序10.产品标识与追溯控制程序产品编号规定返回产品的特殊标识11.顾客财产管理程序12.搬运、储存、包装、防护与交付控制程序1、产品包装工艺规程2、仓库管理制度3、搬运规程13.监视和测量装置控制程序1、计量管理制度2、监测装置操作规程3、控制和/或校准监视和测量装置相关的软件的确认规程检定/校准及其状态标签8测量、分析与改进1.反馈系统控制程序2.内部质量审核程序内审员2-3名3.产品监视和测量控制程序工序检验规程工序检验记录/状态标签成品检验规程成品检验记录及产品型式检验报告4.不合格品控制程序返工产品控制规定状态标签5.数据分析程序6.纠正措施和预防措施控制程序7.9法律法规要求CFDA,MDD,GMP,等实施指南文件法律法规要求的记录表格