GMP、SSOP基础知识

质量管理基础部分培训培训内容一、GMP(GoodManufacturingPractice)二、SSOP(Sanitationstandardoperationprocess)一、GMP什么是GMP？——它是“良好生产规范”的英文缩写：G==GoodM==ManufactureP==PracticeGMP包括以下几方面内容一）人员二）操作规范三）原料的采购、贮存、运输要求四）有毒有害化学品的管理五）虫害控制六）玻璃控制七）生产过程的管理要求八）质量检验的管理九）成品贮存、运输的要求十）产品环境一）、人员1.1岗位设置及要求1）从事生产和质量管理部门的人员必须是专职人员，能够按照本规范的要求组织生产或质量管理，有能力对生产和质量管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理；2）公司有专职的质量控制人员，包括进货检验、在线质量控制及成品微生物、理化检验人员；3）生产人员岗前必须经过卫生法规教育及相应的制度培训。1.2员工的健康检查1）所有食品操作人员必须在上岗前在当地卫生防疫部门接受健康检查和《食品卫生法》的培训，取得合格的健康证后方可上岗。并按要求每年复检一次，所有健康证需由人事部门存档。2）病假超出一个月者，需在健康检查复检合格后，方可重返工作岗位。1.3个人卫生1）员工在每次进入车间前、进食后或从卫生间返回，以及接触过废物、垃圾后，均需立即按要求洗手、消毒。2）在车间入口的洗手消毒间，配备足够的洗手龙头。水龙头的设置以每班人数在200人以内者按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。3）患任何传染性及感染性疾病或外伤者，均必须撤离直接接触食物的工作岗位及环境，以避免污染到原料、生产过程环境、半成品或成品。4）手部出现小创口时，需立即通知生产管理人员，要求用创可贴包扎好再佩戴医用指套或一次性手套方可返回岗位继续工作（直接接触产品岗位不能立即返岗）。1.3个人卫生5）员工必须向车间管理人员如实汇报健康状况或疾病情况。6）生产区域内不容许在任何地方随地吐痰。吐痰只有在卫生间的马桶或水池内，那里可以立即被清洗或冲净。7）生产区域内严禁吸烟。任何吃东西、喝东西、吃口香糖等行为不容许发生在生产区域（更衣室内禁食、放食）。8）手指甲必须修剪整齐，长度不可超过0.5mm并保持清洁。9）无论生产或停工，任何时候都必须按公司规定更换工作服、佩戴发网后才能进入生产车间，工装定期清洗消毒。10）生熟区员工的工装和工鞋应用颜色区分（明显标识）。1.3个人卫生11）员工必须正确佩戴发网和口罩，要求头发不可外露，口罩将口和鼻子完全遮住。12）工作服上衣不能有口袋，员工腰部以上的部位不能佩戴任何与生产无关的物件（严防掉入产品、原料中）。13）生产区域内不容许佩戴任何首饰和手表。14）生产区域内不容许戴假睫毛、假指甲或涂指甲油。15）个人物品不允许带入生产区域。16）更衣室内任何个人物品不得放在更衣柜外。1.3个人卫生17）生产区域内所用手套必须完整、卫生，并由非渗透性材料制成（手套破损，务必立即更换）。18）任何情况下的药物治疗均不容许在生产区、包装区或仓库内进行，以预防潜在的污染产品的风险。19）工作服和工作鞋不得穿出生产区。20）工作服、工作鞋保持干净,同一生产区域操作人员的工作服颜色要一致（管理人员可特别区分）。21）工作服、工作鞋不得穿进卫生间。22）参观人员、管理人员进入车间也必须遵守以上要求。二）、操作规范1）原料和成品由专用通道出入车间，不允许交叉运送。2）生熟区人员分别在专用的更衣室更换工作服并经专用的通道进入车间，生熟区人员不可交叉。3）操作工不允许坐在、站在原料、包装材料、容器、产品或托盘上。4）托盘必须保持干燥、清洁、完好。木制垫板不允许在车间内使用和摆放，车间内部务必使用塑料垫板，木质垫板可使用在仓库区域，用于存放产成品或原物料。二）、操作规范6）容器具必须随时保持清洁，用后及时集中清洗。保证每次使用已清洁、消毒好的容器具，以免交叉污染。7）原辅材料、半成品、次品及成品在车间的存放点必须明确标识，避免造成误用（或采用不同颜色周转箱）。8）生产操作过程中所有溢出的原料必须立即清理干净。9）原物料使用之前，必须用吸尘器或刷子将表面清除干净，方可使用。10）垃圾和废弃物不允许在生产区域内、外积累，必须随时清理干净，并集中在下班前清理出生产区。11）垃圾桶内必须随时保持清洁，不可有异味。二）、操作规范12）清洁干净的容器或工具，需存放在指定地点，不得随意摆放。13）生产区域内不能使用钢笔和铅笔。14）原物料外包装物不能直接进入生产洁净区，要求在非洁净区拆除后再移入洁净区。15）破损、有异物污染可能的食品接触容器不得在生产区域内使用。16）设备或容器上不能随意缠铁丝、塑料或线绳。二）、操作规范18）生熟区工具不能混用，避免造成交叉污染。19）生产区域不得随意摆放清洗工具，清洗工具必须按照公司规定的方法清洗消毒（拖把的清洗消毒是重点：清洗干净→250-300PPM84液浸10分钟→悬挂）。20）生产现场不得摆放与生产无关的物品。21）食品容器或包装袋不能用于装与食品无关的物料。22）员工在生产过程中不能随意接听手机（高洁区员工严禁在高洁区接打手机，可出高洁区在二更接打，接打后必须严格做到洗手消毒方可重回工作岗位）。三）、原料的采购、贮存、运输3.1采购1）采购原料应严格按原材料标准或卫生要求进行。2）盛装原材料的包装物或容器，其材质应无毒无害，不受污染，符合卫生要求。3）重复使用的包装物或容器，其结构应便于清洗、消毒。要加强检验，有污染者不得使用。4）所有原辅料进厂后必须经检验合格后方可入库、使用。5）原材料的质量检验标准由品管部负责制订，采购部根据标准进行采购，进货检验员根据标准进行验收。6）仓库严禁接收品管判定不合格的原物料，严禁配送品管判定不合格的原物料给车间。3.2运输1）原料运输工具应符合卫生要求，应备有防雨、防尘设施，根据原料特点和卫生需要，还应具备保温、冷藏或保鲜设施。2）运输作业要防止污染，操作要轻拿轻放，不使原料受损伤，不得与有毒有害物品同时装运。3.3贮存1）原辅料在库内储存条件需符合相应的储存要求，储存期超过一周的原辅料必须做到离地、离墙存放，注意防霉、防虫、防鼠，库房保持干净、干燥、通风。2）原辅料应贮存于遮阳，通风良好的场地，地面平整，贮存过程中应及时剔出腐败、变质、超出保质期的原料，按规定的方法处理，防止污染其他原料（通知品管部来料检验员复检，根据判定结果处理）。3）各类冷库应根据不同要求，按规定的温度、湿度贮存。3.3贮存4）其他原料仓库应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫、防火、防潮设施。5）原料场地和仓库设专人管理，定期检查质量和卫生状况，按时清扫原物料表面的附灰，地面清扫、消毒。6）各类原料按品种分类分批贮存，每批原料均有明显的标识，同一库内不得贮存相互影响风味的原材料。7）储存货物的名称、编号、数量、生产日期、批号(入库日期)、状态以及存放日期，均需明确标识。8）“先进先出”，及时剔出不符合要求的原料，防止污染。四）.有毒有害化学品的管理4.1化学品的采购1）所用非原料化学品或杀虫剂必须来源于品管部指定认可的供应商，化学品的品种也必须由品管部事先认可。2）所用非原料化学品必须由专人进行采购、储存；车间安排专人领用、管理和分配：•采购部负责所有化学品的采购。•五金库负责所用化学品的接收和储存，并且必须依照QA提供的化学品清单进行核对收货，对于清单以外的化学品一律拒收，并及时通知品保部。•在线质检员负责监督清洁剂的使用、分配，浓度校正等。•五金库负责每天对化学品储存室进行检查、记录。4.2化学品的储存要求1)有专用的化学品储存间，与食品产品严格分离放置，毒性较强的化学品要实行上锁管理。2)所有盛放化学品的内外层容器具均须标识，并与内容物一致。3)除清洗或工艺需要，不得在生产车间使用和存放有可能污染食品的任何种类的药剂。4)化验室的药品设专人管理，化验室的化学物质不得私自带出化验室。5)容器破损或泄露的化学品应更换容器并加标识。4.3化学品空桶的处理废弃的化学品容器具需按以下任意方式处理：1)退还给原供应商，由其代为处理。2)毁坏桶体后按垃圾处理。(确保不会用于原材料、产品或其它物品的盛放)。4.4品管部对化学品控制要求的化学品的剂量、使用和分配必须随时作记录1）所有化学品必须严格依照标签或使用规则进行分配和使用。2）定期验证化学品的使用是否符合要求。3）定期验证化学品的有效性。（同一样品送检官方、第三方，检测结果进行比对）。4.5化学品的使用记录1）所有化学品必须做好领用、发放、使用记录。2）化学品或杀虫剂的使用记录应包括：•化学品或杀虫剂名称•使用方法•使用时的有效成分%•使用日期•作业区域、地点3）化学品或杀虫剂的使用记录必须保留3年，或更长以满足当地或国家的要求。五）.虫害控制1）公司有签约的专业虫害控制公司，提供虫害控制服务。2）厂区定期或在必要时进行除虫灭害的工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇等昆虫及鸟类的聚集和滋生，对于已经发生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污染。3）使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备、工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有的工具、设备进行彻底清洗，消除污染。4）生产区域门窗做好密封、与外界直接相通的下水道地漏需加滤网，防止虫鼠进入车间。五）.虫害控制5）车间、仓库与外界直接相通的门顶部安装风幕并确保正常运行，防止蚊虫飞入车间和仓库。6）所有排气扇外部需加滤网。7）灭蝇灯不能悬挂在产品暴露区域上方、也不能正对生产车间入口悬挂（悬挂在入口的上方背面，吸引内部飞虫，以便于击打、粘附）。8）灭蝇灯在夏季至少每周清理一次。9）灭蝇灯的光管连续使用三个月就应该更换。六）.玻璃控制1）产品暴露区上方的灯管必须加防护罩。2）玻璃容器盛装的液体原料在使用前必须过滤。3）生产过程中不能进行更换灯管或其他有可能导致玻璃破损污染产品的操作。4）产品暴露区窗户不能安装玻璃或玻璃表面加贴防护纸。5）生产过程中产品暴露区不能移动未加防护的玻璃制品。七）.生产过程的管理要求7.1管理制度1）应按产品品种分别建立生产工艺和卫生管理制度，明确各车间、工序的岗位职责，并定期检查和考核。2）各生产车间应配备专职工艺、质量管理人员，按照管理规范的要求做好监督、检查和考核工作。3）生产过程的各项原始记录应妥善保管，保存期限应长于产品保质期六个月。7.2原材料的要求1）进厂的原材料必须符合内控标准要求。2）所有原材料必须经过检验或化验合格后才可用于生产，不合格的原料不能投入生产使用并做好标识与合格品分开存放。3）员工在生产过程中对原料的使用情况要定进抽检，发现不合格的情况应立即停止使用，并上报车间管理人员或现场品管员处理，并对异常原物料进行标识隔离。7.3卫生要求1）为防止前后工序交叉污染，按生产工艺的先后次序和产品的特点将生产区域分为洁净区和非洁净区，不同洁净区的操作人员不可互相串岗。（厂区分为：一般区、洁净区、高洁区）。2）各项工艺操作应在良好的情况下进行，防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物质的污染。3）包装容器和材料应完好无损，材质符合国家卫生标准。4）每个工序都制定符合卫生要求的清洗作业指导书，规定清洗频率、清洗方法、使用的工具、清洗负责人及清洗结果检查的责任人。5）严格按照清洗规范的要求进行清洗工作，避免造成交叉污染（尤其高洁区需严格执行高洁区卫生制度）。八）.质量检验的管理1）公司应设立与生产能力相适应的检验、化验室，并配备经专业培训、考核合格的检验人员从事检验工作。2）检验、化验室应具备所需的仪器、设备并有健全检验制度和检验方法，原始记录应齐全，妥善保存。3）按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验，并签发检验结果报告（必要时需报请公司总经理）。4）检验用仪器、设备应定期检定及时维修保养，保持良好的状态，以保证检验结果的准确性。九）.成品贮存、运输的要求9.1贮存1）公司应有容量与生产能力相适应的成品库。2）成品按品种、批次分类摆放，防止相