2.7、质量管理档案及医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

医疗器械档案管理制度（一）医疗器械档案由药械科专人负责整理、分类管理。（二）凡是医院购买或接收的捐赠或转让的医疗器械必须建立档案。（三）医疗设备安装调式完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。（四）医疗耗材资料由专人整理后，在药械科保管，所有资料在耗材用完后保存5年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理，永久保存。进货查验记录应当保存到医疗器械规定使用期限届满后2年或者终止使用后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者终止使用后5年。（五）医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整性，充分发挥信息管理的作用。（六）建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关设备档案或其他资料时，医疗器械档案（七）医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮，严防泄密。（八）医疗器械档案资料要按规定项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷内容一致。管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家医疗器械药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故）不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。