新CMA评审准则宣贯1

新版质量手册宣贯2016年3月18日《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）——2015年4月9日公布，2015年8月1日实施《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》（国认实【2015】50号）——2015年7月31日发布含15个附件，包括新《检验检测机构资质认定评审准则》管理体系文件换版•依据的要求改变——准则、标准或法律法规等•最高管理者更换（除非有声明同意原版文件）•组织的重大调整•文件多次修改（组织自定）4.评审要求4.1—4.6•4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1—4.1.6•4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.1—4.2.12•4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1—4.3.4•4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1—4.4.9•4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1—4.5.33（4.5.17.1—5）33条37款•4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求•6个方面65条69款，4.5.17包括5款•《检验检测机构资质认定管理办法》•《检验检测机构资质认定评审准则》•检验检测机构资质认定评审补充要求••机构的管理体系文件••机构申请的标准、规范管理体系评审要点•文件化的管理体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？*•全员是否理解、自觉执行？*•是否有质量活动记录？*•维持和持续改进？**写你该做的做你已写的记你所做的学你所缺的不要求保留所有记录，更关注客户满意和体系绩效，但至少应该有：•标准条款要求的记录•检查和处置活动中有关信息的记录•法律法规要求的记录•其他必需的记录质量手册程序文件作业指导书质量、技术记录整个实验室及领导层使用实验室内各部门使用具体人员使用体系运行的证实性文件纲领性文件支持性文件证实性文件•质量手册•阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织管理体系的文件）1）质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。2）质量手册通常应包括或涉及以下方面:ａ）质量方针;ｂ）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系;ｃ）管理体系程序和说明;ｄ）关于手册评审、修改和控制的规定。3）质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同。•4.1.4（CNAS/4.1.5e）检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。技术运作质量管理支持性服务主过程产品实现过程数据和结果形成过程保证作用受控进行保证数据和结果的正确可靠保障作用正常进行保障获取数据和结果（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）•*4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。•如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助技术负责人进行：标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订等。•可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。•可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。•*4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。•4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。•4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。（CNAS/4.1.5b)）检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。•4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测运作质量所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应制定关键管理人员的代理人。同等能力：•博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；•硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；•大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；•大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。•4.4.2（CNAS/5.5.1）检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。（CNAS/5.5.2）对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。租用设备•a)租用设备应纳入检验检测机构管理体系；•b)检验检测机构必须能够完全支配使用，即：租用的设备由被评审机构的人员进行操作；被评审机构对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态；被评审机构对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制等。•c)租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。•d)设备的租赁期限应至少能够保证检验检测机构在资质认定期限内使用。•e)同一台设备不允许在同一时期被不同机构租用而获得资质认定。•特殊设备以认监委文件规定为准检定/校准供应商的评价一、检定/校准资格：1.法定的计量检定机构（地方县以上计量所或政府部门授权的计量站等。——强制性2.经政府部门授权的校准机构。——自愿性3.经实验室认可的校准机构。4.机构间比对或能力验证。5.需要时，也可采用自校准结果。二、测量能力：⒈应在授权范围内，出具检定证书；⒉应在政府授权的或认可范围内，出具校准报告或证书，校准证书应有能力包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量。检定/校准的结果确认：1、溯源性：测量结果能溯源到国家基准或国际基准。2、满足检验检测技术要求。(校准机构提供的校准证书（报告）应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明。)检定：量值传递（向下）计量器具（未知的）和一个与其相当或更好的标准器，按照法定规程进行比较，并给出合格与否的结论。查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。校准：量值溯源（向上）解决准确性。国家基准省、市、自治区标准县（市）标准工作标准•4.4.6（CNAS/5.5.8）检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。（CNAS/5.5.9）无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。•4.4.7（CNAS/5.5.10）当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。（CNAS/5.5.11）当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。期间核查定义：•JJF1001-2011《通用计量术语及定义》9.49期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。•期间核查方法：基本采用等精度核查方式。•（1）用参考标准进行核查；•（2）参加能力验证或其它实验室之间的比对；•（3）使用有证标准物质（加标回收、单点自校）；•（4）相同仪器比对；•（5）同一样品不同仪器检测结果的比对；•（6）对保留样品（稳定性好的）的再检测；•（7）协议标准和方法。期间核查期间核查校准检定目的解决仪器设备稳不稳解决仪器设备准不准解决仪器设备合格不合格主体检验检测机构自身有资格的校准机构经授权的法定计量部门期间核查校准检定对象当需要时进行，包括某些关键性能需要控制、稳定性差、使用频度高和使用环境条件恶劣等仪器设备。凡是对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备有检定规程的仪器设备周期在两次校准的间隔内自行确定由自行规定校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与客户达成协议。该要求可能被法规取代。由法规规定范围检验检测机构自己规定（一般选择经常用的一个点）校准规范规定的或用客户要求的各个点检定规程规定的各个点管理体系评审要点•文件化的管理体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？*•全员是否理解、自觉执行？*•是否有质量活动记录？*•维持和持续改进？**写你该做的做你已写的记你所做的学你所缺的不要求保留所有记录，更关注客户满意和体系绩效，但至少应该有：•标准条款要求的记录•检查和处置活动中有关信息的记录•法律法规要求的记录•其他必需的记录质量手册程序文件作业指导书质量、技术记录整个实验室及领导层使用实验室内各部门使用具体人员使用体系运行的证实性文件纲领性文件支持性文件证实性文件新准则新增要求1/3•4.1法人或其他组织，未再强调特殊条款“4.1.8独立法人最高管理者应有上级机关任命”，其他任命也未提及。•4.1.5识别利益冲突（如果还从事检测以外活动）•4.1.6可设立专门的委员会。•4.2.1人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。•4.2.3人员只能在1个机构从业。•4.2.5增加“提出意见和解释”的人员要求。•4.2.7和4.2.83类人员当前工作的描述（管理、技术、支持）。•4.2.9最高管理者负责管理体系的整体运作。•4.2.10和4.2.11同等能力要求，中级职称不再使用工程师。新准则新增要求2/3•4.2.12特定检验检测的人员资格要求。•4.4.8保留无法溯源设备的可靠性证据。•4.4.9标准物质溯源程序。•4.5.8服务客户程序。•4.5.9处理投诉和申诉程序，包括回避措施。•4.5.10不符合工作处理程序。•4.5.16增加管理评审的输出。•4.5.17.3自制的非标方法，删除“但仅限特定委托方的检测。”增加相应程序。•4.5.17.5非标方法规范确认记录。新准则新增要求3/34.5.18评定测量不确定度的程序。4.5.21检验前过程、检验过程、检验后过程要求4.5.22能力验证程序。4.5.26意见和解释要求。4.5.30原始记录保存6年。4.5.31涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。4.5.32年度报告，统计数据等相关信息。公开公布自我声明。4.5.33办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项。4.6必要时，认监委发布特殊领域补充要求实验室常用的检验检测结果判定及结论•委托检验检测按委托方的要求执行的标准进行判定（4.5.23）：•1做全项检验检测时，对样品做出判定；•2仅对部分项目进行检验检测的，分别表述符合的、不符合规定的项目。•3无判定依据的或委托方未要求判定时，只需出具检验检测结果，不做判定。•4实验室未参与采样的，应当声明只对送检样品负责。•4.5.26当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容：——对检验检测结果符合（或不符合）要求的意见；——履行合同的情况；——如何使用结果的建议；——改进的建议。•4.5.27当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检