医疗器械企业管理评审报告

XXXX市XXXXXXXXXXXXXX有限公司管理评审资料二0一四年度目录一、2014年度内审及管理评审计划二、2014年度管理评审计划三、管理评审会议通知单四、管理评审会议签到表五、会议记录六、管理评审报告七、总经理2014年质量管理工作报告八、办公室2014年质量管理工作总结九、技术部2014年质量管理工作总结十、质检部2014年质量管理工作总结十一、生产部2014年质量管理工作总结十二、销售部2014年质量管理工作总结十三、纠正、预防和改进措施的实施综述十四、质检部季度质量统计与分析十五、纠正和预防措施实施情况一览表十六、改进计划和实施监督表2014年年度管理评审计划及2015年内部审核计划本公司自实施、执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准以来，质量管理体系取得了可喜的进步。通过内部质量管理体系审核；管理评审；第三方的年度监督审核及省市局日常监督管理，可以看出，公司的质量管理体系运行是有效的、适宜的、是符合法律、法规、标准要求的。公司的产品质量逐年提高，体系覆盖产品逐年增加。为保证质量管理体系在本公司的有效持续运行，保证公司生产的产品质量及顾客满意度不断提高，现拟定2015年内部质量审核计划和2014年年度管理评审计划，希望各部门根据计划继续做好质量管理体系工作。一、内部审核计划1、审核目的：通过内部质量管理体系审核，确定本公司的质量管理体系是否继续满足标准要求，确定满足审核准则的程度。2、审核范围：公司质量管理体系所覆盖的所有部门和所有产品的质量相关过程。3、审核依据：按GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》标准、YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《质量手册》及公司注册产品标准。4、审核时间：2015年6月上旬。（具体日期另行通知）。5、审核方法：采取集中式审核。6、参加人员：管理者代表、各部门负责人及相关人员。7、内审人员：由管理者代表任命本公司内具有内审员资格的人员。二、管理评审计划1、评审目的：对2014年公司质量管理体系运行的实际情况进行评审，确保质量管理体系在公司运行的适宜性、充分性和有效性。2、评审依据：按GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》标准、YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《质量手册》、公司注册产品标准、相关的法律法规文件、各部门年度工作总结及总经理工作报告。3、评审时间：2015年2月中旬（具体日期另行通知），质检部做好管理评审具体安排。4、评审内容：(1)审核结果；(2)顾客反馈；(3)过程的业绩和产品的符合性；(4)预防和纠正措施的状况；(5)以往管理评审的跟踪措施；(6)可能影响质量管理体系变更因素；(7)改进的建议；(8)忠告性通知及不良事件报告内容改进结果；(9)进行风险管理过程控制结果；(10)法律法规的要求。5、评审资料：①各部门工作总结及年终记录汇总资料；②内审、外审资料；③总经理对2014年总结及对2015年计划报告。6、评审组织：主持：总经理出席：副总经理、管理者代表、各部门负责人和有关人员。编制：审核：批准：日期：日期：日期：XXXXX市XXXXX高新技术有限公司2015年1月12日管理评审计划KJQR-5.6-01NO.评审目的：对公司的质量管理体系运行进行系统的评价，提出并确定改进的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审组织：主持总经理出席管理者代表、副总经理、各部门负责人及相关人员评审内容：1、审核结果；2、顾客反馈；3、过程的业绩和产品的符合性；4、预防和纠正措施的状况；5、以往管理评审的跟踪措施；6、可能影响质量管理体系变更因素；7、改进的建议；8、法律法规要求；9、忠告性通知及不良事件报告内容改进结果；10、进行风险管理过程控制的结果。评审准备要求：1、质检部负责提供内审资料,办公室负责提供外审资料。2、质检部组织收集管理评审相关资料。3、各部门重点准备以下汇报材料：○1各部门质量方针、质量目标完成情况；○2质量管理体系过程、产品质量趋势分析；○3顾客反馈信息、市场分析及产品需求；○4新产品研制开发进度，产品注册情况；○5供方产品质量情况；○6公司资源配置要求；○7纠正、预防和改进措施的实施效果；○8改进的建议；○9执行法律法规情况；○10忠告性通知及不良事件报告内容改进结果；○11进行风险管理过程控制的结果。评审时间：2015年2月12日地点：公司会议室编制：审核：批准：日期：日期：日期：管理评审会议通知单KJQR-5.6-02NO.评审会议时间：2015年2月12日（星期四）评审会议地点：公司会议室评审会议参加人员：总经理：XXXXX质检部经理：XXXXX管理者代表：XXXXX生产部经理：XXXXX销售部经理：XXXXX供应部经理：XXXXX技术部经理：XXXXX相关人员：XXXXX评审内容要点：1、审核结果；2、顾客反馈；3、过程的业绩和产品的符合性；4、预防和纠正措施的状况；5、以往管理评审的跟踪措施；6、可能影响质量管理体系变更因素；7、改进的建议；8、执行法律法规情况；9、不良事件报告内容改进结果；10、风险管理过程控制的结果。部门总经理室技术部质检部生产部销售部办公室供应部签阅者编制：审核：批准：日期：日期：日期：管理评审会议签到表2015年2月12日.序号姓名部门职务123456789101112XXXXXXXXXXXXXXX有限公司会议记录KJBGS-04NO.1日期____年__月__日时间____点____分—____点____分主持人记录人地点签名会议内容：会议记录KJBGS-04NO.2日期____年__月__日时间____点____分—____点____分主持人记录人地点签名会议内容：管理评审报告KJQR-5.6-03NO.评审目的：对公司的质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审组织：主持：总经理出席：管理者代表、副总经理、各部门负责人及相关人员。评审内容：一、审核结果：1、管理评审：2015年2月12日，公司召开全体人员会议，会议由总经理XXXX主持，对2014年全年公司的发展、业绩、不足以及今后的发展方向进行了一次管理评审。会上总经理首先对此次管理评审工作的准备工作进行肯定，要求参加会议人员认真对待此次管理评审工作并做了2014年XXX公司运行情况总结，及2015年XXXX公司工作计划，各部门分别做了2014年年度运行情况工作总结及2015年运行的工作计划。公司从○1审核结果；○2顾客反馈；○3过程的业绩和产品的符合性；○4预防和纠正措施的情况○5以往管理评审的跟踪措施；○6、可能影响质量管理体系变更因素；○7改进的建议；○8忠告性通知及不良事件报告内容改进结果；○9进行风险管理过程控制的结果；○10法律法规执行情况等十个方面做了详细的管理评审。提出了2015年的工作思路，XXXXX公司将围绕着2015年的销售目标开展各项工作，以销售目标的全面完成为工作重点，通过不断巩固老合作伙伴关系和开发新客户，提高产品质量。为确保全年任务的顺利完成，公司提出了2015年的工作要点的七个方面，包括市场和利润，销售团队，推出新产品，生产经营水平，管理水平，科技兴公司，提高员工素质等内容以及公司5年规划。为确保生产经营目标的实现和经济效益的增长，要求全体员工齐心合力完成2015年全年计划。通过评审，大家看到质量方针、目标已深入员工心中，公司在管理上的目标实施是切合实际的，是顺应市场需求的，从而也有力的证明，公司的质量管理体系是充分的、有效的。2、内部审核：2014年6月4日至5日，由XXXX、XXXX、XXXX三人组成的审核组，对XXXXX公司的质量管理体系进行内部审核。在为期两天的时间里，审核组采取了与相关人员交谈、查看现场、调阅相关记录等方式，依据审核计划的安排，对五个部门进行了审核。依据审核准则，审核组共提出4项一般不符合项，没有严重不符合项，具体条款见不符合项统计表。在审核过程中，内审员回避审核本部门并始终坚持客观、公正，以事实为依据的原则，对审核中开出的不符合项内容，均由被审部门负责人确认。审核组提出4项一般不合格，涉及问题如下：技术部：YY/T0287标准7.3.3b）“给出采购、生产和服务提供的适当信息的要求”的条款；YY/T0287标准7.3.1b）“适用于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动”的要求。质检部：4.2.3d)“确保在使用处可获得适用文件的有关版本”；7.5.3.2可追溯性“组织应控制和记录产品的唯一性标识”要求；上述的不合格项已得到部门负责人的确认，有些不合格是不应出现的，是不注重细节造成的，公司要求产生不合格项的部门，在规定的时间内纠正及采取纠正措施，同时，要举一反三，查找类似不合格。各部门已按要求在规定的时间内纠正完毕。3、华光认证审核：北京国医械华光认证有限公司于2014年X月X日至X月X日对我公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准建立的质量管理体系是否符合认证准则的要求，进行了为期一天半的再认证审核。审核组专家对公司十大类产品涉及体系文件符合认证标准要求的程度；方针、目标的适宜性；职责权限；全员质量意识和法律法规执行情况；资源情况是否满足设计开发、生产、检测和服务需求；过程控制；产品实物质量；风险管理活动；顾客反馈和满意评价结果；内审、管理评审情况；上次审核不合格项关闭情况和观察项的关注及纠正情况等方面进行了认真、严格地分类抽审。审核员重点对新注册的《XXXXXXXXXXXXX治疗仪》和《XXXXXXXXXXXX治疗仪》的设计开发进行了审核。结果是：对公司质量体系运行状况给予推荐通过的意见。审核员评价公司的质量管理体系基本得到保持，设计、采购、生产、检验、服务等过程控制较好，政策法规得到贯彻落实，生产环境良好，生产设施充足，顾客反馈信息得到及时处理，上次的不合格已得到关闭。质量管理体系运行是正常的、有效的。共开出一项不合格报告内容是：现场检查时发现，XXXXXXXXXX产品（Ⅱ类内部电源设备）充电器缺少网电源熔断器。不符合GB/T19001-2008、YY/T0287-2003标准中7.3.3“设计和开发输出”的条款要求。另外，审核组提出了三个观察项，请公司予以关注，评价采取措施的必要性，并提出改进方案且同时提交给CMD。根据审核组要求，公司采取纠正及纠正措施：针对不合格项，技术部、质检部相关人员对标准文件GB/T19001、YY/T0287中7.3.3“设计和开发输出”的条款及GB9706.1-2007中57.6“网电源熔断器和过电流释放器”进行再学习，理解“满足设计和开发输入的要求”、“包含或引用产品接收准则”及“规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性”的重要性。通过学习，认识提高后，立即进行纠正：①技术人员再次学习标准文件，GB/T19001-2008、YY/T0287-2003标准中7.3.3“设计和开发输出”和GB9706.1-2007中57.6“网电源熔断器和过电流释放器”的条款要求。②技术部修订XXXXXXXXXXXX充电器图纸，加入熔断器，生产人员按图纸生产，质检人员按图纸检验。③举一反三查找类似不合格，技术部计划在八月底前，将所有产品复审一遍，修改不合格的图纸文件，使技术文件更加的完整、正确、适宜。4、市局体系考核：XXXX市食品药品监督管理局受江苏省食品药品监督管理局的委托，于2014年X月X日对我公司按照《医疗器械生产企业许可证现场检查表》（2011版）的要求进行了考核。检查组对公司本次申请生产许可证变更二类转三类的XXXXXXXXXXX治疗仪产品，涉及的质量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等等方面进行了认真严格地审核。审