药品质量风险管理方案

广州科创荣天医药有限公司药品质量风险管理记录(2017年度)保存至2022年12月风险管理文件记录目录1.药品质量风险管理方案2.药品质量风险管理计划3.药品质量风险管理流程图4.药品质量风险RPN5.药品质量风险管理分析控制表药品质量风险管理评审报药品质量风险管理方案一、概述为完善药品经营质量管理体系，提高药品经营质量管理水平，防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的规定以及本企业建立的《药品质量风险管理制度》的规定，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。二、目的指导本企业在保证产品质量稳定的基础上，收集整理企业所经营药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全性。三、依据《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）《中华人民共和国药品管理法》《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》《中华人民共和国药典》《药品不良反应监测管理办法》四、人员及职责1、质量风险管理小组：组长：总经理副组长：副总经理、质量负责人成员：质管部经理、仓储负责人、采购部经理、销售部经理、财务负责人2、职责：风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。质管部职责：质量管理部属于药品质量风险管理执行部门，为确保药品经营质量，最大限度消除经营环节的人为风险，监控企业及各岗位人员在经营过程中符合规范要求。加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。对收集的药品不良反应、质量投诉信息进行及时处理；对验证实施情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。采购部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料，从经审核批准的供应商购货，并对验收情况进行评估；提供符合质量标准要求的产品。销售部职责：合法销售药品，销售人员要求及时收集药品不良反应、质量投诉信息。仓储部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险，对在库药品进行定期养护，及时监测库内温湿度状态并进行有效调控处理。确保运输设备的正常运行，按预定线路运输药品，委托运输应签订委托运输协议。财务部职责：对企业业务活动产生的票据合法性、真实性把关。五、内容1、药品风险：是指与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。2、药品风险管理：包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。3、药品风险管理计划：是药品经营企业在药品流通过程中确保质量稳定，更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品经营企业开展药品风险管理的重要文件。根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为高、中、低三类：高：是指严重影响产品内在质量的风险。中：是指对产品质量有一定影响的风险。低：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。对于高风险，必须采取措施进行有效控制或消除：对于中等风险，必须制定相应的措施，限期进行整改：对于低的风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。六、制定风险管理方向由于本企业属于药品经营企业，所以本企业开展药品风险管理主要从药品经营过程中质量风险管理去把握和控制。七、风险梳理现将药品经营过程中可能出现的问题列出，包括企业人员、质量体系、质量管理文件、计算机系统、设施设备、药品采购、收货、验收、入库储存、养护、出库复核、销售、运输、售后服务等环节可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。八、风险评估风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。九、风险控制针对评估完的风险，需要制定措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的管理措施或方法，此外还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。十、风险沟通是在企业负责人及其他有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。十一、风险评价制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依据评价的效果进行完善或变更药品质量风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。质量风险管理是一个持续性的质量管理过程。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险质量管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。十二、风险管理方案：结合本企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2018年计划，详细内容如下：药品质量风险管理计划1、目的：药品质量风险管理计划是企业药品在流通过程中，为了确保质量稳定性，更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品质量风险管理计划是公司开展上市后药品质量风险管理的指导性文件。2、范围：本计划使用范围于本企业所经营的药品其安全性风险评价。3、职责：为更好地对本企业所经营药品质量风险进行管理，公司指定质量管理部为专门的药品质量风险管理部门，并制定相关的操作规程，并配备具有相应医药专业知识的技术人员，负责对所经营药品的安全性风险进行定期评价。4、风险管理计划内容：药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。（1）风险梳理：现将药品经营过程中可能出现的问题列出，包括药品供货商审核，药品采购、收货、验收、入库储存、养护、出库复核、销售、运输、售后服务等过程可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。（2）启动风险最小化行动计划必要性评估：启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理操作规程》评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持；通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时应实施产品召回；对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时，需要制定进一步的主动监测和研究方案。（3）制定风险最小化行动计划：在风险最小化行动计划必要性评估后，针对每一个环节突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括：对药品标准、药品说明书和标签的修订；向社会发布药品安全性警示信息；对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育培训；采取限制药品使用、产品召回等措施。（4）风险最小化行动计划的效果评估：在制定风险最小化行动计划时，应当针对每一个突出安全性问题的风险最小化措施，进行相应的剩余风险评估，并在风险最小化行动计划实施一段时间后，及时进行风险降低效果的评估，以考察是否实现了药品风险最小化行动的目标。（5）相关文件：《质量风险管理操作规程》风险发生概率评分表分值概率等级发现概率描述5很高，不可避免经常发生，每天发生1次以上;发生概率90%以上4高，较常发生经常发生，每周发生2次以上；发生概率80以下3中，偶尔发生偶尔发生，每月发生6次以下;发生概率40%以下2低，有发生的可能有发生的可能性，每年发生6次以下；发生概率20%以下1稀少，几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于5年内发生1次，发生概率5%以下注：风险优先指数（RPN）=严重指数*可能性*可检测性风险发生难度评分表分值发现难度等级发现难度描述5几乎不肯能发现无监测手段，几乎不肯能发现4发现的可能性小识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3中等可能性发现目前监测手段中等发现可能，定期检查能发现2可能性大目前监测手段发现的可能性大，能够很快的被发现1几乎肯定能发现有报警系统，可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测注：风险优先指数（RPN）=严重指数*可能性*可检测性风险严重程度评分表分值发现难度等级发现难度描述5很高对药品质量及经营行为产生非常重大的实际潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改，停业，药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害，财务成本大于10万元。4高对公司的药品质量及经营行为产生重大的实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害，财务成本5—10万元。3底对公司的药品质量及经营行为产生中度的实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应增加；导致许多客户投诉，药品召回。财务成本1—5万元2低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉。财务成本5000元—1万1很低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别的客户投诉。财务成本小于5000元。注：风险优先指数（RPN）=严重指数*可能性*可检测性风险优先指数评级表风险优先指数（R）风险等级风险管理措施R﹤15较低可接受区；可接受风险，无需采取措施15﹤R﹤24中等合理可行降低区；非关键性的风险，建议采取措施降低风险；如严重程度S＞3，必须采取措施。R＞25较高不容许区；关键性风险，必须采取措施降底风险至R﹤24注：风险优先指数（RPN）=严重指数*可能性*可检测性广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险评价风险控制风险因素产生原因风险后果风险分析风险评估风险控制措施质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；各项管理措施不到位1.经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2.发生假药、劣药经营行为；3.变相协助贩毒或提供毒源；4.所经营药品引发新的严重不良反应；5.所经营药品引发致残致死个案。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5），风险发生概率低（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R值10，属于较低风险等级1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5.加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5.过程管理采购环节1.供应商审核；1.未审核；购入假药或劣药1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高（5），风险发生概率属于稀少（1），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R值5，属于较低风险等级1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。2.供应产品审核；2.资质过期；3.销售人员资质审核3.审核不到位广州科创荣天医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险评价风险控制风险因素产生原因风险后果风险分析风险评估风险控制措施收货环节收货检查1.未核对采购信息1.接收非我企业购进商品1.系统可控；2.人为因素影响较大风险中等（3），风险发生概率属于低等级（2），风险发现难度等级属于几乎肯定可以发现(1),R值6，属于较低风险等级1.确立企业全面的