1029-30c口服固体制剂共线生产(风险管理)唐荣施贵宝

1BMS Information ‐Do not forward or copyISPE China ConferenceContamination/CrossContamination/Mix‐up ReductionReductionRonald TangBMS China Quality DirectorSupplyChainExcellenceOperationalScientific&TechnicalExcellence&TechnicalExcellence2BMS Information ‐Do not forward or copyContent/内容Reduce Contamination/Cross ContaminationContent/内容from Design在厂房设计时减少污染/交叉污染的机会ProcessstreamliningtoreduceContaminationSupplyChainExcellenceProcess streamlining to reduce Contamination/Cross Contamination 工艺流程优化以减少污染/交叉污染的机会OperationalExcellenceScientific&TechnicalExcellenceMinimize the risk of Mix‐up during operation在运行过程中降低混料的风险3BMS Information ‐Do not forward or copyDesign of the WH Receiving Area1.A locker designed between receivingareaandloading仓库收发货区域的设计receiving area and loading Deck在收货区与卸货平台设置缓冲区缓冲2.Material cleaned in locker before enter receiving area物料在进入收料区前在缓冲区清洁3.Ext People enter Receiving area shall wear shoe cover访问者进入必须着鞋套4.MaterialsampledbeforeenterWH物料在进入仓库前取样物料在进入仓库前取样4BMS Information ‐Do not forward or copyDesign of the Gowning Room更衣室的设计Separate the dirty gowning area from clean area将更衣区分为清洁更衣区和非清洁更衣区将更衣区分为清洁更衣区和非清洁更衣区5BMS Information ‐Do not forward or copyDesign of the Gowning Room更衣室的设计1.Alltheshelf/cabinet are numbered and dedicatedfor every employee所有员工均配备个人的衣架,个人用品箱，并实现编号,专用。2.Streetclothes/Coatsandshoesremainoutside所有外衣和鞋子留在室外3Peoplearerequiredtoputoffstreetclothes3.Peoplearerequiredtoputoffstreetclothes，changetosandal.人员按要求脱下外衣(大衣,夹克),并更换拖鞋。4Allpersonalstuffstoredincabinetoutside4.Allpersonalstuffstored in cabinet outside所有个人用品存贮在个人的外部箱子中5.Showering/rest roomanddiningactivities are tidoutside沐浴,洗手及饮食区域隔离在生产区域外围6BMS Information ‐Do not forward or copyDesign of the Gowning Room（2stepsintoproduction area)更衣室的设计(2步更衣进入生产区)1.Washhands before enter 1stlocker/进入一更前洗手2.Change Inner clothes and put on clean socks/一更内更换清洁内衣，清洁袜子3.Disinfect hands in 2ndlocker/在2更内消毒双手4.Put on clean clothes and change to working shoes/更换洁净外衣，工作鞋5.Wash and disinfect hands again before enter production area/再次洗手消毒7BMS Information ‐Do not forward or copyDesign of the Gowning Room更衣室的设计内衣分体衣连体衣8BMS Information ‐Do not forward or copyDesign of the Gowning Room更衣室的设计1Tomaximallyseparatethedirty/streetstuffs/activitiesoutside1.To maximally separate the dirty/street stuffs/activities outside最大限度将个人用品及活动外围化2.Create a good environment surrounding the controlled areagg为控制区营造一个良好的外环境3.Complete gowning providedpggp完整的着装配置PreventPreventContaminationContamination防止污染防止污染防止污染防止污染9BMS Information ‐Do not forward or copyManufacturingAreaDesign制造区的设计1SetupMAL/PAL1.SetupMAL/PALforeachManuSuite对每个操作单元对每个操作单元设置人员/物料缓冲区.2.AllGradeDDesign均为D级设计10BMS Information ‐Do not forward or copyPackingAreaDesign包装区的设计11BMS Information ‐Do not forward or copyHighPotentDesign/高活性药物的设计12BMS Information ‐Do not forwardor copyGluGluMfgCoreMfgCore––GluGlu的制造中心的制造中心ESithPALdMALGluGlu. Mfg. Core . Mfg. Core GluGlu的制造中心的制造中心–EverySuite have PAL and MAL每个操作单元设置人员与物料通道–For Compression, a dedicated PAL and MAL对于压片,设置一个单独压片区域的人物流缓冲区对于压片,设置个单独压片区域的人物流缓冲区域–No bin change on the 2ndfloor不再有存贮容器更换–Corridor is Classified as “D”走廊的级别设置为“D”–ConcentratedareaforcertainproductConcentrated area for certain product同类产品区域设置尽量集中13BMS Information ‐Do not forward or copyRiskAnalysisonDustGeneration/产尘风险评估评估项目（产尘大小）高风险(评分：7)中级风险（评分：3）低风险（评分：1）y评估项目（产尘大小）Assesseditem(Dust)(评分：7)HighriskPoint:7（评分：3）MiddleriskPoint:3（评分：1）LowriskPoint:1物料性状粉末状物料Powder/激素类物料少量粉末物料和片剂Smallamountofpowder非粉末物料：片剂、液体剂物料性状DescriptionofmaterialStimulant/头孢类Cephalosporin高活性物料/HighAPIandtabletDrugwithoutpowder:tablet,capsule,liquid,cream操作方式手工：称量、打粉、制粒、敞开式过筛Manual:Weighingmillinggranulating某步手工操作：总混、压片Onestepofmanual:finalmixliquid自动：包衣、液体配制、内包装Automatic:CoatingliquidpreparationOperationmannerManual:Weighing,milling,granulating,openedsievingOnestepofmanual:finalmix,liquidpreparation,compressing,Automatic:Coating,liquidpreparation,primarypacking操作设备敞开式：打粉机、制粒机、整粒机、沸腾床,真空震荡筛等压片机、过筛机、恩替卡韦制粒机、混合机等Compressor,Rusellsieve,singlepot,V-关闭：包衣锅、内包装线Closed:Coatingpan,primarypackagingEquipmentOpened:Fizmil,Gral,PMA,Comil,FBD,SieveetcblendandIBC-blendetclines风险评估的标准：Points of rank:低风险：0-7中级风险：8~14高级风险：≥14Low point: 0‐7Medium point: 8~14High point: ≥1414BMS Information ‐Do not forward or copyControlledAreaDesign/控制区域的设计ControlledAreaDesign/控制区域的设计1.Separationof operation suite from public environment将运作单元与公共走道的隔离将运作单元与公共走道的隔离2.Minimize the activities of personnel(Relative centralization of same group of product)p)最大限度减少人员的活动(相同类别产品制造区域的相对集中)3.Risk approach on second gowning intooperationsuite基于风险评估的进入的运作单元的二次更衣PreventPreventCross ContaminationCross Contamination防止交叉污染防止交叉污染防止交叉污染防止交叉污染15BMS Information ‐Do not forward or copyContent/内容Content/内容ProcessstreamliningtoreduceContaminationSupplyChainExcellenceProcess streamlining to reduce Contamination/Cross Contamination 工艺流程优化以减少污染/交叉污染的机会OperationalExcellenceScientific&TechnicalExcellence16BMS Information ‐Do not forward or copyContaminationreductionSupplyChainExcellenceOperational