中药饮片检验结果引用风险评估

1成都岷江源药业股份有限公司风险评估与控制报告页码：1/16文件编码：QRA-1602版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：质量部目录1.前言............................................................................................................................22.风险分析与评估的方法、目的及内容.................................................................23.风险评估范围.........................................................................................................24.风险评估小组........................................................................................................25.加工方法及检验项目...........................................................................................25.1普通饮片...................................................................................................................25.2直接口服饮片………………………………………………………………………105.3加工方法、检验项目分析…………………………………………………………116、质量风险项目分析及等级确定............................................................................127、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析.........................................................148、关于引用相关检验项目结果说明.........................................................................169、支持性文件............................................................................................................1610.结论........................................................................................................................16成都岷江源药业股份有限公司风险评估文件编码：QRA-1602版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页码：2/161、前言成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。2、风险分析与评估的方法、目的及内容2.1本次风险识别为事前识别；2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）；2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施；2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。3、风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。4、风险评估小组5、加工方法及检验项目5.1普通饮片姓名部门职务或岗位组内职务总经办质量副总经理组长质量管理部质量受权人组员质量管理部质量部经理副组长生产部生产部经理组员质量管理部QA组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员序号饮片名称加工方法标准依据原料检验项目中间品检验项目成品检验项目1白芍净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、重金属、总灰分、SO2、浸性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、总灰分、SO2、浸成都岷江源药业股份有限公司风险评估文件编码：QRA-1602版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页码：3/16出物、含量出物、含量2白术净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物3麸炒白术麸炒药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、色度、总灰分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、薄层鉴别、水分、杂质、色度、总灰分、SO2、浸出物4白芷净制-切制药典性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、总灰分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、总灰分、SO2、浸出物、含量5鳖甲净制药典性状、水分、SO2、浸出物性状、水分、杂质、SO2、浸出物6醋鳖甲烫制-醋淬药典/性状、水分、杂质、SO2、浸出物同中间品7蝉蜕净制药典性状、水分、SO2性状、水分、杂质、SO28炒鸡内金炒制药典性状、水分、总灰、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物9炒僵蚕麸炒药典性状、显微、水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物性状、水分、杂质同药材10僵蚕净制药典性状、显微、水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分、SO2、黄曲霉毒素、浸出物同药材11炒九香虫清炒药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物12九香虫净制药典性状、薄层、水分、总灰、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、总灰、SO2、浸出物13赤芍净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、含量14川贝母净制药典性状、显微、薄层、DNA、水分、SO2、总灰分、浸出物、含量性状、显微、薄层、DNA、水分、杂质、SO2、总灰分、浸出物、含量15川芎净制-切制药典性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、含量同中间品16龟甲净制药典性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物17醋龟甲烫制-醋淬药典性状、薄层、水分、SO2、浸出物性状、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物同中间品成都岷江源药业股份有限公司风险评估文件编码：QRA-1602版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页码：4/1618醋山甲净制-烫制-醋淬药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总灰19炮山甲净制-烫制药典性状、显微、薄层、水分、总灰性状、水分、杂质性状、薄层、水分、杂质、总灰20大黄净制-切制药典性状、显微、升华、薄层、干燥失重、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、干燥失重、杂质、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量21酒大黄酒炙药典性状、显微、升华、薄层、干燥失重、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、升华、薄层、干燥失重、杂质、薄层检查、SO2、总灰、浸出物、含量22丹参（厚片）净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物23丹参（段、薄片）净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物24当归净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、浸出物、含量25党参片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物26党参段净制-切制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物27地龙净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒素、浸出物性状、水分、杂质、片形性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸灰、重金属、黄曲霉毒素、浸出物28冬虫夏草净制药典性状、水分、SO2、含量性状、水分、杂质、SO2、含量29杜仲净制-切制药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水分、杂质、SO2、浸出物、含量30盐杜仲盐炙药典性状、显微、胶膜、水分、SO2、浸出物、含量性状、水分、杂质、片形性状、显微、胶膜、水分、杂质、SO2、浸出物、含量31法半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、32法半夏（片）药汁制川炮性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物、33姜半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、白矾限量浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矾限量浸出物成都岷江源药业股份有限公司风险评估文件编码：QRA-1602版本号：01题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页码：5/1634清半夏药汁制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、白矾限量浸出物、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、白矾限量浸出物、含量35茯苓净制药典性状、显微、显色、薄层、水分、SO2、总灰、浸出物性状、显微、显色、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、浸出物36甘草片净制-切制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、农残、含量性状、水分、杂质、片形、含量性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、总灰、酸不溶灰、重金属、含量37蛤蚧净制药典性状、显微、薄层、水分、SO2、浸出物性状、显微、薄层、水分、杂质、SO2、浸出物38藁本片净制-切制药典