ISO9001-2015改版培训教材

ISO9001:2015版转版升级培训课程注意事项Module1背景介绍，模块结构1.1ISO的由来1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。1.2国际标准化组织(ISO)简介国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司ISOLogo1.3改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了多次修订历史沿革1.4ISO标准的产生过程WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了ISO9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：图1可持续发展的三个相关方面ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。确利达顾问有限公司1.5质量管理发展的历程质量检验QualityTest质量控制QualityControl全面质量管理TQM迈向6σMarching6σ1900193019501990原则ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议所形成的文件由SC2分技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局限于）以下几项：——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求；——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出；——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。1.6新版标准修订原则一.修订过程2002年起，TC176相继提出了“2008版ISO9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。2008年11月15日ISO正式发布ISO9001:2008版国际标准。2014年起，TC176相继提出了“2014版ISO9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。预计2015年9月ISO正式发布ISO9001:2015版国际标准。二.修订标准的原因与质量管理体系要求和组织战略意图有关*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。*当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。*企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。*企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。*创新变革已成为世界经济发展的永恒动力企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。2.组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.标准的使用的需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。4.标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。1.7为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。►《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》该第一部分指令含有一规范附件SL（AnnexSL）：管理体系标准建议。及其附录2（Appendix2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件SL附录2》其实是一个管理体系标准（ManagementSystemStandard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO9001:2015已经采纳了ISODirective附录SL这一高级结构。►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。►目前已经颁布的ISO14001：2015WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！为什么要改版？《附件SL附录2》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。1.8ISO19001标准未来的可能发展——结合“以风险为本的思考”；——更加强调质量管理原则；——输出物资：产品的符合性和过程的有效性；——管理知识；——生命周期管理（LCM)；——改进和创新；——时间、速度、灵活性；——IT方面的技术和创新；——结合使用质量管理工具：6δ、QFD、标杆管理。Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力1.9管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：术语和定义利益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。►风险（3.09）：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示术语和定义►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件化信息可以指•管理体系（3.04）含有关过程（3.12）•为组织运作产生的信息（文件）•取得结果的证据（记录）术语和定义►绩效（3.13）：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。术语和定义►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察►测量(3.16):确定数值的过程《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即第一章–范围（Scope）第二章–规范性引用文件（Normativereferences）第三章–术语和定义（Termsanddefinitions）第四章–组织的环境（Contextoftheorganization）第五章–领导力（Leadership）第六章–策划（Planning）第七章–支持（Support）第八章–运行（Operation）第九章–绩效评价（Performanceevaluation）第十章–改进（Improvement）1.10《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求——在产品和服务方面提高顾客期望和满意度；——提高QMS标准在国际贸易中的应用率；——第三方认证的可靠性；——追求更高的效能；——提高质量管理工具的品质；——加严在公共卫生和安全方面的监管力度；——整合管理体系的标准、程序和策划；1.11ISO9001：2015标准的期望和目标——在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求；——持续关注有效过程管理、获得预期结果；——应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性；——方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核；——使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致。ISO9001：2015标准的期望和目标1.12ISO9000-2015的基本架构►《附件SL附录2》提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据《附件SL附录2》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：管理体系标准的结构新版标准在结构和条款顺序上有显著变化体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想增加了一些新的要求具体章节标题如下页ISO9001:2015的整体结构ISO9001:2015的整体结构1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求及期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5