三维混合机URS

哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第1页共25页用户需求方案User’sRequestSpecification文件名称文件编码槽型混合机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司公司2013年哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第2页共25页目录1.目的2.范围3.缩写列表4.设备标准5.一般描述6.物料规格7.用户及系统要求7.1.概述7.2.URS要求确认7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安装区域及位置要求7.2.4.URS04：安装环境要求7.2.5.URS05：电力要求7.2.6.URS06：设施／公用系统要求7.2.7.URS07：外观及材质要求7.2.8.URS08：技术要求7.2.9.URS09：控制系统要求7.2.10.URS10：仪表要求7.2.11.URS11：清洁要求7.2.12.URS12：润滑剂要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：设备转运要求7.2.15.URS15：验证/确认要求7.2.16.URS16：服务与维修要求7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第3页共25页1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量保证部年月日生产部年月日生产副总年月日质量副总年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第4页共25页1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由生产设备部负责。2.范围本文件的范围涉及到了圣吉药业对此设备的最低要求，是对三维混合机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织P&IDP2ROcessandInstrumentDiagram.工艺流程图IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PLCP2ROgrammableLogicCont2ROller可编程逻辑控制器SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingP2ROcedures标准操作规程HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第5页共25页4.设备标准设备参考标准和指南：整个设备必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版）《中华人民共和国药品管理法实施条例》GB50257-1996防爆电气GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226-2008机械电气安全机械电气设备GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》GB-12265-90《机械防护安全要求》GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》TJ36-79工业企业设计卫生标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准5.一般描述本URS中所描述三维混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第6页共25页6.物料规格待混合物料7.用户及系统要求7.1.概述三维混合机将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、三相五线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、供汽、压缩空气等要求。URS07外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第7页共25页编号项目要求内容URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角。URS12润滑剂要求润滑油，润滑脂URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17供应商确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。7.2.URS要求确认要求配有拟投标设备主机、辅机实景照片，同此文件一起发往我公司。7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求(包含但不限于此)编号要求内容URS01-1新购三维混合机一台，生产能力：100（200）kg/次URS01-2保证每天工作16小时以上，设备连续运行稳定可靠。哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第8页共25页编号要求内容URS01-3连续无故障运行1万小时以上。URS01-4设计院推荐型号仅供参考,SBH-200,但必须满足批生产量要求。7.2.2.URS02：安全要求(包含但不限于此)编号要求内容URS02-1设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。URS02-2设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。URS02-3距离设备1m远的噪音在80db以下URS02-4设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS02-5优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人、机工程伤害。URS02-6断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS02-7电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。7.2.3.URS03：安装区域及位置要求(包含但不限于此)编号要求内容URS03-1三维混合机安放在制剂车间批混室内，其位置的参考尺寸见附图，供应商提供设备的CAD图纸附在投标文件中7.2.4.URS04：安装环境要求(包含但不限于此)编号要求内容URS04-1三维混合机安装在制剂车间D级洁净区内URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第9页共25页7.2.5.URS05：电力要求(包含但不限于此)编号要求内容URS05-1220/380V，3相5线制，50HzURS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等URS05-3设备具有接地线和中性线URS05-4电气系统:电气元件应选用国内外优质知名品牌的产品。变频器附技术操作手册等文件。URS05-5所有的线路应密闭在接线槽内。URS05-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS05-7接地电阻不大于0.4Ω；绝缘等级F级。7.2.6.URS06：设施／公用系统要求(包含但不限于此)编号要求内容URS06-1其他公用设施的要求：供应商应就任何其他公用系统，提供详细参数清单。7.2.7.URS07：外观及材质要求(包含但不限于此)编号要求内容URS07-1本机外封必须采用不锈钢材质，且其表面抛光，光洁度应小于0.6um。并提供可追溯性的材质证明。URS07-2本机混料桶等所有于物料接触的地方，必须采用符合304不锈钢材质或高于此标准的不锈钢材质，且内表面抛光，光洁度应小于0.4um。并提供可追溯性的材质证明。URS07-3料桶上、下料口均为快开设计。控制柜采用不锈钢，能防潮、耐高温、耐腐蚀且密封严密以防粉尘进入。URS07-4系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外的污染。URS07-5设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10MM），或采用不低于135°哈尔滨圣吉药业有限公司标题：三维运动混合机用户需求说明文件编号：第10页共25页编号要求内容倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。URS07-6提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：电机、变频器、轴承、电气元器件等。URS07-7所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。7.2.8.URS08：技术要求(包含但不限于此)7.2.8.1URS08-1质量要求编号要求内容URS08-1-1各物料混合后含量达到均匀一致，偏差≤2%URS08-1-2混合效率高，最大装料量应该达到80%以上。7.2.8.2URS08-2：关键工艺控制编号要求内容URS08-2-1整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：URS08-2-2本机外封采用不锈钢制作，、混料桶采用304不锈钢制作，满焊。主机架采用A3槽钢焊接并做防锈处理。URS08-2-3料桶上、下料口均为快开设计，密封紧密，加水清洁时不泄露。URS08-2-4可设定混合时间，变频器无极变速且为国内外优质知名品牌的产品。URS08-2-5设备内、外表抛光处理，内、外焊接为氩弧焊接，焊道表面平整光滑。URS08-2-6设备U型臂不能采用焊接，必须一体成形。URS08-2-7整机动力部分转动电机、减速机等采用国产知名品牌来完成传输，并配备相应自控系统和保护设置，防护等级为IP54级。7.8.2.3URS08-3安装要求编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于需方做好相关准备工作。哈尔滨圣吉药业