厂房验证方案

1目录1概述2验证立项3验证专业小组成立与人员分工4验证目的5验证进度与计划6验证范围7验证依据8验证内容9验证报告的出具10验证报告的会签11验证报告会签和批准：12日常监测与验证周期：13验证证书的发放14附件文件名称厂房与设施验证方案制订依据药品生产质量管理规范（1998年修订）文件编号页次第1页共104页制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门验证领导小组分发份数份实施日期年月日分发部门验证领导小组、验证专业小组、21概述：本公司新建厂房位于############3333，厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。厂区单独设立人流门及物流门，人流、物流截然分开。厂区主要道路，厂房周围为混凝土硬化路面，主要道路宽6米；预留、土丘等地面均为草坪绿化，厂区内无裸露土地；主厂房总建筑面积5558平方米，包括：生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）、质量部和预留固体制剂车间。主厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系统、工艺用水制备间、组合式空调间等；外围设施厂房总建筑面积1000平方米，包括：锅炉房、门房、地下泵房、地下储水池、危险品库、厨房等。主厂房安装净化工程由无锡净化设备厂承建。2验证立项：2.1本公司在厂房与设施建设安装的同时，开展厂房与设施的验证工作。2.2由工程设备部提出“厂房与设施验证”的立项申请，上交验证领导小组审批。详见【附件1《验证立项审批表》】；3验证专业小组的成立与人员分工：3.1公司验证领导小组在审批厂房与设施验证立项的同时，组织工程监理、质量部、工程设备部、生产部、行政部、物控部等部门人员，成立厂房与设施验证专业小组，同时进行分工，规定每个人的任务与职责。3.2“厂房与设施”验证专业小组成员及分工：验证专业小组组长：验证专业小组组员：3.2验证小组分工：详见【附件2《验证小组成员与分工》】3.2.1验证专业小组组长：负责验证方案的起草；负责本验证方案实施过程中各部门之间的协调、检验数据及结果的审核。参与验证方案和报告的会审。3.2.2总工程师：负责代表公司与设计单位、工程施工单位、设备供应商等单位进行生产工艺、质量标准等制药技术的交流；负责本验证3方案的审核；参与验证方案和报告的会审。3.2.2工程监理（：负责代表公司与设计单位进行土建工程、钢构工程、设备安装等工程建设技术的交流；负责对工程建设施工、设备供应、设备安装调试等过程进行有效监控，确保工程建设安全顺利地进行；参与厂房与设施的现场确认。3.2.3质量部：负责本验证方案的审核；负责对质量部建设进行确认；负责对设备现场交接进行确认；参与厂房与设施的现场确认。3.2.4生产部：负责对生产部、小容量注射剂车间、原料车间的建设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。3.2.5工程设备部:负责与工程施工单位、设备供应商等单位进行设备技术的交流；负责对工程建设施工、设备安装调试等过程进行管理；负责与设备供应商进行设备现场交接；负责本验证立项申请；负责本验证方案变更的申请；参与厂房与设施的现场确认。3.2.6行政部：负责对行政办公区、厂区绿化、道路建设、门房建设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。3.2.7物控部：负责对库区建设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。3.3验证领导小组负责验证方案的审批；详见：【附件3《验证方案审批表》】；3.4.在验证过程中，验证方案如需变更，验证专业小组向验证领导小组提出申请；验证领导小组予以审批。详见：【附件4《验证方案变更审批表》】；4验证目的：确保根据我公司现已征购土地的实际情况，设计“陕西天宇制药有限公司综合制剂车间异地改建工程”，设计规范、理念先进、能适应本公司产品的生产工艺要求；同时，工程建设按已设计的蓝图进行；确保我公司已建成的厂房设施、厂区绿化、设施布局、设备安装等能够适应本公司产品生产工艺要求与《药品生产质量管理规范》的宗旨。5验证计划本验证方案从2007年3月1日起实施2007年9月14日结束。46验证范围：厂房与设施验证的主要内容与对象：厂区的厂房建设、厂区绿化、配电系统、给排水系统、消防建设、污水处理及环境保护、锅炉房建设、锅炉及蒸汽系统的安装、地面建设等。7验证依据：7.1《药品生产质量管理规范》(98版)及其附录。7.2.国家局药管安[1999]93号《药品GMP认证检查评定标准（试行）》的通知。7.3JGJ71-90中华人民共和国建设部1990年发布《洁净室施工及验收规范》。7.4国家医药管理局1996年发布的《医药工业洁净厂房设计规定》。7.5GBJ73-84洁净厂房设计规范。7.6重庆医药设计院设计的：《厂区总平面布置图》、《厂区四周环境平面图》、《仓储平面图》、《工艺设备平面图》、《人流平面图》、《物流平面图》、《质检平面图》、《综合制剂车间洁净空调送风及舒适性空调风管平面图》、《综合制剂车间洁净空调回风及直排风管平面布置图》、《综合制剂车间空调送回风口位置图》等。验证涉及文件示图一览表文件名称图号存放地点保管人《厂区总平面布置图》设计施工说明《厂区四周环境平面图》《仓储平面图》《工艺设备平面图》《人流平面图》《物流平面图》《质检平面图》《综合制剂车间洁净空调送风及舒适性空调风管平面图》《综合制剂车间洁净空调回风及直排风管平面布置图》《综合制剂车间空调送回风口位置图》5《主厂房消防系统图》8.验证内容：8.1设计单位的确认8.1.1确认目的：通过对设计单位的确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”的设计单位，签订“合同”。8.1.2确认方法：对设计单位的设计资质、设计水平、技术力量和对《药品生产质量管理规范》的掌握程度等方面进行考察；同时对设计单位现场考察及已设计建成的药品生产企业现场考察。8.1.3确认标准：8.1.3.1设计单位必须具有医药设计资质；8.1.3.2设计单位技术力量雄厚，设计理念超前、水平专业；8.1.3.3设计单位技术人员熟知《药品生产质量管理规范》，对《药品生产质量管理规范》理解透彻；8.1.3.4设计单位设计已设计建成的药品生产企业，无重大的设计缺陷并均通过国家GMP认证。8.1.4确认结果：经过对陕西省医药设计院、利君集团设计、重庆医药设计院等设计单位的调查了解和谈判；最终认为：重庆医药设计院是国家食品药品监督管理局直属的专业四大医药设计院之一，他们对98年修订版《药品生产质量管理规范》理解透彻，设计成果占全国新建药厂项目、老厂改造项目设计总量的20%，技术力量雄厚。通过对比认为：重庆医药设计院适合本公司新建基地厂房设施（HVAC）的设计。详见：【附件5《单位现场考察记录》、附件6《单位考察确认报告》】8.2施工单位的确认：8.2.1确认目的：通过对施工单位的确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”的施工单位，签订“工程承包合同”，按时进行工程建设。8.2.2确认方法：对承建单位的企业证照、施工资质、施工水平、技术力量和对《工程施工规范》的掌握程度等方面进行考察；同时对施工单位现场6考察及已建成的药品生产企业现场考察。8.2.3确认标准：8.2.3.1施工单位必须证照齐全、具有净化工程施工资质；8.2.3.2施工单位技术力量雄厚，施工精细、管理专业；8.2.3.3施工单位管理人员、技术人员熟悉《工程施工规范》，对《药品生产质量管理规范》有一定的理解；8.2.3.4承建单位已施工建成的药品生产企业，无重大的施工缺陷并均一次性顺利通过国家GMP认证。8.2.4确认结果：根据所有投标单位的调查比较选择确定无锡净化设备厂作为本公司HVAC系统的施工安装单位。详见：【附件5《单位现场考察记录》、附件6《单位考察确认报告》】8.3主要设备、材料供应商确认：8.3.1确认目的：通过对主要设备、材料供应商的确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”所需主要设备、材料的供应商，签订“供销合同”，确保主要设备、材料及时供应到位，顺利进行工程建设。8.3.2确认方法：参加全国制药机械展销会，选择主要设备；对主要设备、材料供应商的企业证照、生产经营资质、设备材质与质量、材料材质与质量等方面进行考察；同时对药品生产企业现使用的同型号设备、材料进行现场考察。8.3.3确认标准：8.3.3.1主要设备、材料供应商必须证照齐全；8.3.3.2主要设备具有专业设备的的生产资质；8.3.3.3主要设备的供应商管理专业，产品精细；8.3.3.4主要设备的供应商所提供的设备，可以满足本公司生产工艺及检验的要求；同时，可以有效的提高生产率；8.3.3.5现场考察主要设备、材料供应商所提供设备、材料在药品生产企业的使用情况，必须无重大的缺陷并均一次性顺利通过国家GMP认证。8.3.4确认结果：详见：【附件5《单位现场考察记录》、附件6《单位考察确认报告》】78.4建设开工确认：8.4.1建设开工确认目的：通过对建设单位开工确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”各项工程的开工建设日期。8.4.2确认方法：对建设单位的人员到位、材料准备、安全教育等方面进行现场考察。8.4.3确认标准：8.4.3.1建设单位的管理人员、施工人员必须到位，具备开工建设的人员到位要求；8.4.3.2建设单位建设本工程建设所需的材料基本到位，防止施工过程停工待料；8.4.3.3建设单位的管理人员、施工人员均得到相关的施工过程安全教育。8.4.4确认结果：各个工程的施工单位条件准备完成后，经建设方及工程监理确认后组织开工；详见：【附件7《工程开工报告》】；8.5综合制剂车间主厂房建设确认：8.5.1主厂房总建筑面积5558平方米；包括：生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）和质量部。检查各区域设置是否合理；是否与原设计相符；是否符合《药品生产质量管理规范》和生产工艺要求。8.5.2主厂房内生产区建筑面积4933平方米；检查各车间设置是否能有效防止污染和交叉污染。8.5.2.1小容量注射剂车间建筑面积980平方米。其中万级洁净区650平方米；检查小容量注射剂车间各功能间设置是否合理；是否符合《药品生产质量管理规范》和生产工艺要求；是否能有效防止污染和交叉污染。8.5.2.2原料药车间建筑面积383平方米。其中十万级洁净区115平方米；检查原料车间各功能间设置是否合理；是否符合《药品生产质量管理规范》和生产工艺要求；是否能有效防止污染和交叉污染。8.5.2.3预留车间面积980平方米；8.5.2.4质量部建筑面积336平方米。其中质量控制室万级洁净区87平方米；检查质量控制室各功能间设置是否合理；是否符合《药品生产质量管8理规范》和满足生产产品检查项目要求；洁净区各功能间设置是否合理；能有效防止污染和交叉污染。8.5.2.5库区建筑面积768平方米。其中成品库265平方米；原辅包材库228平方米；标签库25平方米；贵重药品库9平方米；不合格品库17平方米；阴凉库36平方米；冷藏库9平方米；综合库25平方米；五金库15平方米。检查各库面积是否满足生产所需原辅包材周转库存要求；各职能库设施是否能满足相应贮存物料贮存条件要求。8.5.2.6主厂房内设立三个防爆区共120平方米。其中原料药车间洁净防爆区30平方米；原料药车间一般防爆区72平方米；小容量注射剂车间储气间18平方米。检查防爆区施工是否符合设计要求；防静电自流平施工是否符合相关规范要求。8.5.2.7主厂房内设立空调机房、压缩空气房、纯化水制备间、注射用水制备间、空调间、热交换站、水冷机组间、卫生间等公用设施房间。检查各公用设施设置；设施能力等是否合理；符合《药品生产质量管理规范》和生产要求、压缩空气、注射用水制备、氮气系统是否单独立项验证。8.5.2.8主厂房内主要走廊、通道宽度是否与生产规模相适应，是否设置安装安全门、安全指示灯、应急灯、消防电话、消防广播等设施；是否能有效的正常运行。8.5.2.9主厂房内各功能间是否按工艺、《药品生产质量管理规范》要求设置了下水、地漏;其地漏材质、做法