920新形势下药品零售企业GSP风险管理

新形势下药品零售企业GSP风险管理唐惠明2017年9月20日黑龙江唐惠明35年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验参与新版GSP法规及附录起草修订新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程》》的执行主编（此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2014年5月出版，作为全国认证GSP实战的指南性教材）新版《药品经营质量管理规范现场检查指南》的编委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2015年8月出版，作为全国认证GSP检查的指南性教材)《医疗器械经营质量管理规范实战教程》的编委（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织）黑龙江新版ＧＳＰ现场检查评定细则起草人之一在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GSP培训中，作为主讲老师为北京、上海、山东、山西、河南、河北等24个省市的ＧＳＰ检查员、企业负责人、质量管理人员等进行了培训，共计培训10000多人次。GSP工作简介主任药师执业中药师国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授国家医药质量协会高级诊断师中食药监管信息网专家顾问团特约教授中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会客座教授中国药师协会、北京大学医学网络教育学院执业药师继续教育网授授课老师黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授目录哈药唐惠明严重缺陷项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）1依法经营（法规要求）2监督检查形势（暴风雨来了）《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）章节内容条数第三章第一节质量管理与职责4第二节人员管理9第三节文件10第四节设施与设备9第五节采购与验收7第六节陈列与储存6第七节销售管理8第八节售后管理5合计58第一节质量管理与职责建立健全组织机构制定质量管理文件满足经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统）明确人员职责经营范围和经营规模人员质量管理文件组织机构设施设备企业负责人是药品质量的主要责任人第二节人员管理学历、职称、执业资格、体检和培训人员培训培训范围各岗位培训内容相关法律法规药品专业知识岗位职责规章制度岗位操作规程各种记录的填写微机程序的使用培训类别岗前培训继续教育培训培训方式集中授课自学签到薄教案、课件或者培训资料考试或者考核试卷笔记抽查成绩第三节文件第一百三十三条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第一百三十四条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。第一百三十六条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责第三节文件质量管理制度明确能做什么和不能做什么岗位职责确定完成经营质量管理工作的具体岗位和责任人操作规程为了完成某项任务所规定的方法档案、记录和凭证完成质量活动的相关记录和材料，记录质量管理工作的结果。定期修订第四节设施与设备相适应满足分类管理满足分类摆放符合按药品储藏温度储藏符合药品安全管理开展各类处方调配开展药学服务营业室与药品储存、办公、生活辅助区及其他区域分开。计算机设备第五节采购和验收从合法的企业采购合法的药品审资料签协议索发票建记录应评审第五节采购和验收依据采购订单、对方的随货同行单进行逐批验收抽样要有代表性冷链药品收货查运输工具、看到货温度、索取在途温度查验检验报告、抽样检查、填写验收记录第六节陈列与储存按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零专柜含麻黄将复方制剂专柜非药品专区、明显隔离、醒目标志营业室常温陈列检查效期跟踪第六节陈列与储存有库房的“五距”要求（顶距、地距、墙距、垛距、温度调控及管道距）“四区”要求（待验、合格、退货、不合格）“色标”管理养护管理专库（中药饮片）专区（内服外用分开、处方药与非处方药分开）门禁系统养护管理第七节销售管理营业室内挂执照（资质、执业药师注册证）人员挂牌服务杜绝非本企业人员销售符合要求：处方药销售含特殊药品药品销售拆零销售中药饮片销售第八节售后管理投诉处理召回追回不良反应目录哈药唐惠明严重缺陷项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）1依法经营（法规要求）2监督检查形势（暴风雨来了）哈药唐惠明章节内容检查项目严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目合计第一章总则**00201—**004023003第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责12001—12316171119第二节人员管理12401—13202051116第三节文件*13301—1420105712第四节设施设备*14301—15101251421第五节采购与验收*15201—15802281626第六节陈列与储存15901—164310183553第七节销售管理16501—*17201041721第八节售后管理17301—177010145合计853115176哈药唐惠明二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容认证检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过GSP认证0020%-30%责令限期整改0＜10%＜20%≥1不通过GSP认证0≥10%0＜10%≥20%00≥30%缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。监督检查结果判定检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00＜34违反药品经营质量管理规范限期整改0＜5＜23≥1违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范》0≥50＜5≥2300≥34药品零售企业**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯**00401药品经营企业应当依法经营**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统**14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备**14807经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。**15209采购药品时，企业应当向供货单位索取发票**15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容——**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。增加严重缺陷项质量控制措施药品追溯系统采购销售养护陈列、储存验收合法供货方合法药品设备养护药品养护分类陈列专区专柜不得陈列标识清晰陈列检查检验报告抽样检查采购订单随货通行单运输单据收货退货管理投诉处理售后处方审核药学服务拆零销售专管销售哈药唐惠明**00401药品经营企业应当依法经营1.《药品经营许可证》、《营业执照》等相关证照齐全且有效2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符3.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等4.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品5.不得超范围经营6.不得超方式经营注意：零售药店不能经营的品种存在问题：柜台出租出借超范围经营超方式经营哈药唐惠明**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1执业药师挂证；2伪造公章、使用多套计算机系统、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假、文件造假、各种报告造假、相关培训造假、编造购销渠道；34以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业，藏匿、销毁相关证据材料逃避对抗检查；在经营活动中采取虚假宣传或其他形式诱导公众超出需求购药，擅自扩大《规范》适用范围误导公众消费等虚假欺骗行为。新版《药品GSP现场检查指导原则》严重缺陷检查判定哈药唐惠明**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1经营处方药的药店未配备执业药师，经营中药饮片的未配备执业药师（中药学）；2企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动可绕开计算机系统进行；3企业计算机系统基础数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单位、相关人员等信息不全，或不在有效期内；4计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为，如超范围销售、超方式销售、特定品种超数量销售、超频次套购等；5企业经营场所等不符合《规范》要求。新版《药品GSP现场检查指导原则》严重缺陷检查判定哈药唐惠明**14504（经营场所）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。**14807（仓库）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及规模相适应的专用设备1经营冷藏药品，店内或仓库未配备冷藏设备2经营冷藏药品，店内或仓库冷藏设备温度设定不符合经营品种要求3冷藏设备损坏、未开启或未连接电源4配备的冷藏设备数量或容量与经营规模不相适应5配备的冷藏设备未做到专用新版《药品GSP现场检查指导原则》严重缺陷检查判定哈药唐惠明**15209采购药品时，应当向供货单位索取发票1购进药品时，未做到每笔均有对应的购进发票新版《药品GSP现场检查指导原则》严重缺陷检查判定哈药唐惠明**15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容对应。1核实索取得发票，其付款流向与供货单位留存的银行信息不一致2随货同行票与发票开具单位不一致3发票金额、品名或数量与采购药品金额、品名或数量不一致4向个人账户打购药款，但发票开具为供货单位5发票与应税劳务清单不匹配新版《药品GSP现场检查指导原则》严重缺陷检查判定哈药唐惠明目录哈药唐惠明严重缺陷项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）1依法经营（法规要求）2监督检查形势（暴风雨来了）时间：2016年1月至12月30日数量：＞8000家药店处罚：收回、撤销GSP证书2017年开年飞检5省96家药店GSP被撤销27家被收回目录哈药唐惠明严重缺陷项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）1依法经营（法规要求）2监督检查形势（暴风雨来了）零售：主要十二条1、回收或参与非法回收药品2、出租出借柜台3、销售国家明令禁止的药品4、非法渠道购进药品5、购进药品没有合法票据6、不按药品贮存条件贮藏药品7、执业药师挂靠或不在岗销售处方药8、含麻复方制剂等不按规定销售9、设立账外账，销售的药品未纳入企业质量管理10、企业不注重培训11、企业管理水平底，药学服务不规范12、企业法人、职工不懂法、不执行GSP现象仍有存在谢谢大家！唐惠明