心脑电图建标技术报告新

1计量标准技术报告计量标准名称心脑电图机检定装置计量标准负责人建标单位名称（公章）填写日期2010.82目录一、建立计量标准的目的--------------------------------------------------------------------(3)二、计量标准的工作原理及其组成----------------------------------------------------------(3)三、计量标准器及主要配套设备---------------------------------------------------------------(4)四、计量标准的主要技术指标-----------------------------------------------------------------(5)五、环境条件-----------------------------------------------------------------------------------------(5)六、计量标准的量值溯源和传递框图----------------------------------------------------------(6)七、计量标准的重复性试验-----------------------------------------------------------------------(7)八、计量标准的稳定性考核-----------------------------------------------------------------------(8)九、检定或校准结果的测量不确定度评定-----------------------------------------------------(9)十、检定或校准结果的验证-----------------------------------------------------------------------(16)十一、结论--------------------------------------------------------------------------------------------(17)十二、附加说明-------------------------------------------------------------------------------------(17)3一、建立计量标准的目的随着人民生活的日益提高，医疗卫生事业有了飞速发展。目前**市医疗卫生部门拥有的心脑电图机已近百台，仍满足不了要求，还在以每年十余台的速度增加，每年受心脑电图机检查的人数约占总人数的15%，心电监护仪也广泛应用于危重病人，可见确保心脑电图机及心电监护仪的正常运行是至关重要的。为了实施《计量法》，对心脑电图机及心电监护仪进行强制检定，要求建立心脑电图机检定装置是非常必要的。二、计量标准的工作原理及其组成该标准有作为输出标准信号的心脑电图检定仪，作为配套设备的钢直尺和秒表组成。由心脑电图检定仪输出不同幅值或不同周期的方波信号作为标准电压或标准时间信号，用于检定心脑电图机和心电监护仪心电记录部分的定标电压、电压测量、时间间隔、耐极化电压、和心电监护仪显示部分的显示灵敏度、扫描速度误差等技术指标，通过心脑电图机记录下来，依据计量检定规程对心脑电图机的各项技术指标检定，比较记录值与检定仪输出标准信号，计算心脑电图机的误差。由心脑电图检定仪输出的正弦波信号用于检定心脑电图机和心电监护仪幅频特性等技术指标，由心脑电图检定仪输出的标准心率信号用于检定心电监护仪心率方面的技术指标。4三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔心脑电图机检定仪EGC-1BV：5µVp-p～30Vp-pf:20mHZ～1000HZT：2ms～50sHR：(10～500)次/分钟MPE:V:±0.5%f:±0.1%T:±0.1%HR:±0.1%内蒙古自治区计量测试研究所1年主要配套设备秒表PC802G（0.01～3600）s0.01sTF2011年游标卡尺15cm0~15cm0.02mm成量003821年以下空白·2·5四、计量标准的主要技术指标测量范围:VPP:5µVpp～30Vppf：20mHz～1000HzT：2ms～50sHR：(10～500)次/分钟不确定度或准确度等级或最大允许误差:MPE:V:±0.5%f:±0.1%T:±0.1%HR:±0.1%五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度（20±10）℃20℃合格2相对湿度≤80%70%合格3以下空白456·3·6六、计量标准的量值溯源和传递框图溯源图名称心脑电图机检定装置量值溯源和传递框图上一级基、标准器具本级标准计量器具下一级计量器具心脑电图机检定仪检定装置V：1µV～1000Vf：1mHZ～2GHZMPE：V:0.02%f：1X10-7计量科学研究院直接测量法心脑电图机检定装置V：5µVpp～30Vppf：20mHZ～1000HZT：2ms～50sHR：(10～500)次/分钟MPE：V:±0.5%f:±0.1%T:±0.1%HR:±0.1%直接测量法心电图机Vpp：（0.03～5）mVT:（0.06～10）sf:（0.1～75）HZMPE:±5%脑电图机Vpp：5μV～2000μVf:（1～60）HZMPE:±5%心电监护仪Vpp：20μV～3mVHR(30～300)次/分钟f:(1～25)HZMPE:±5%7七、计量标准的重复性试验选取一台性能稳定的心电图机，按要求在较短的时间内，用检定仪测定其电压测量，检定时应将心电图机的走纸速度置25mm/s、灵敏度10mm/mV，，检定仪输出峰峰值为1mV、频率10Hz的方波送至被检心电图机，在被检心电图机描记方波信号并测量其幅度值计算电压测量相对误差，在重复性条件对其测量十次，得出如下数据：1.0%0%1%1%0%-1%0%0%1%1%1)()(12nyyysnii0.7%测量重复性0.7%小于电压测量结果的相对扩展不确定度1.6%，则该标准装置的测量重复性得到验证。8八、计量标准的稳定性考核选取一台性能稳定的心电图机作为核查标准，每月用检定仪进行一组十次重复性测量测定其定标电压，检定时应将心电图机的走纸速度置25mm/s、灵敏度10mm/mV，检定仪输出峰峰值为1mV、频率10Hz的方波信号，记录被测心电图计的电压值，取其算术平均值作为测量结果，以相邻两年的测量结果之差作为该段时间内计量标准的稳定性。稳定性应小于检定仪的最大允许幅度误差的绝对值1%结果时间测量序号8月12日（mV）9月10日（mV）10月12日（mV）11月10日（mV）月日（mV）11.001.000.9920.991.001.0031.001.000.9941.000.991.0051.001.000.9960.990.991.0070.991.000.9980.990.991.0090.991.000.99101.000.990.99x0.9950.9960.994月与月测量结果之差为其相对值为于最大允许误差1%。结论：月与月测量结果之差为其相对值为于最大允许误差1%。结论：月与月测量结果之差为其相对值为于最大允许误差1%。结论：月与月测量结果之差为其相对值为于最大允许误差1%。结论：9九、检定或校准结果的测量不确定度评定心脑电图机检定装置测量结果的不确定度评定(一)不确定度来源1.标准器引入的不确定度分量：标准器的主要指标是复读和时间的准确度，规程提出的复读和时间最大允许误差±1%（实际情况：目前使用的检定仪时间间隔（周期）误差不会超过±1%，幅度误差不会超过±0.5%）.可以按接近正态分布考虑，对于被检仪器最大误差±0.5%来说，该项对测量结果不确定度的贡献可忽略。2.被测心电图机不稳定引入的不确定度：从电路分析可知，心电图机自身在重复性条件下的分散性很小，至少比测量长度引入的不确定度小近一个量级。该项对测量结果不确定度的贡献可忽略。3.测量长度用分规取样引入的不确定度分量：心电图机检定中，测量结果的不确定度主要来源于检定员在被检心电图机记录纸上测量描记的标准信号长度不准所致。测量师用分规及5倍放大镜在记录纸上取样，并用钢直尺及5倍放大镜测量。该部分不确定度分量有可分解为：·由记录纸取样引入的标准不确定度uh：波形的线宽约为0.3mm（经5倍放大约为1.5mm）（共两条）。取样时按图示方法，一般采用图E.1（a）所示方法测量，对极少数两线宽度有明显差异者采用图E.1（b）所示的方法测量。半段引入的不确定hh1h2(a)(b)221hhh图（E.1）度分量优于1/6线宽（0.05mm），按均分布mmmmhu03.05.031)(·由钢直尺分辨力引入的标准不确定度u()：钢直尺分辨力最小度为：0.5mm(经5倍放大约为2.5mm)，估读的最小分辨力优于1/10，最小分度（0.5mm），按均匀分布。mmmmu03.05.031)(·由钢直尺最大允许误差引入的标准不确定度u(b)：钢直尺的最大允许误差：0.1mm。按均匀分布10mmmmbu03.05.031)(（二）测量结果不确定度分析在脑电图机检定规程中规定的测量大致可分为3类：1.直接测量波形长度：如时间间隔、电压测量直接用钢直尺测量。被测量长度10mm时，最大允许误差＝±10%（即±1mm）。此种情况下测量结果的扩展不确定度（k＝2）(见公式E.1)为0.16mm，比允许误差小1/3，可满足需求。U＝2×uc＝2×222)]([)]([)]([2buuhu＝2×222)06.0()03.0(2)03.0(2mmmmmm＝2×0.08mm＝0.16mm（E.1）2.与长度调整到10mm的参考波形进行比较测量：如：灵敏度、幅频特性、耐极化电压等，此类指标最大允许误差为±0.5%（即±0.5mm）。此种情况下，用同一钢直尺的相同位置测量，先将参考波形长度调整到10mm，再测量另一波形（相当于比例测量）。这种情况下：取样增加一次，但钢直尺的误差（系统误差）可抵偿，所以钢直尺的最大允许误差对测量结果不确定度的贡献可忽略。测量结果的扩展不确定度（k＝2）(见公式E.2)为0.14mm,比允许误差小1/3，可满足要求。U＝2×uc＝2×222)]([)]([2)]([2uhuhu＝2×222)03.0()03.0(2)03.0(2mmmmmm＝2×0.07mm＝0.14mm（E.2）3.将两波形长度调整到一样大，从标准器上读数：由于标准器的读数分辨力一般可达0.1%，分辨力引入的不确定度分量可忽略。测量结果的扩展额定度（k＝2）（见公式E.3）为0.12mm,比允许误差小1/3，可满足要求。U＝2×uc＝2×22)]([2)]([2huhu＝2×22)]03.0(203.02mmmm＝2×0.07mm＝0.14mm（E.3）由以上可以算出电压测量结果的扩展不确定度为：心电图机灵敏度为10mm/mV时电压测量结果的扩展不确定度为：0.016mV，其相对值为1.6%Urel=1.6%(k=2)11十、检定或校准结果的验证选取一台性能稳定的心电图机，检定时应将心电图机的走纸速度置25mm/s、灵敏度10mm/mV，检定仪输出峰峰值为1mV、频率10Hz的方波信号，记录被测心电图计的电压值，然后用**市中心和**市中心的标准装置再进行测量，所得数据如下本装置（ylab）**市中心的装置（y1）**市中心的装置（y2）算术平均值y被检心电图机（mV）0.990.990.990.99yylab0mVlabU32=0.816×1.6%×1mV由此该标准装置的不确定度得到了验证。12十一、结论由上述可见该标准装置满足JJ