心电图机企业标准--Q-BLT32-2011

Q/BLT32-2011广东宝莱特医用科技股份有限公司企业标准数字式多道心电图机2011-8-12发布2011-8-14实施广东宝莱特医用科技股份有限公司发布Q/BLTC40备案号：QB/44000011-2011Q/BLT32-2011I目录1范围................................................................................................................................................................12规范性引用文件............................................................................................................................................13术语和定义....................................................................................................................................................14分类与标记....................................................................................................................................................25要求................................................................................................................................................................46试验方法........................................................................................................................................................97检验规则......................................................................................................................................................108标志、包装（使用说明书）、运输、贮存................................................................................................12附录A（规范性附录）安全要求、试验方法及检验规则.........................................................................14附录B（资料性附录）YY1139-2000标准要求与本标准的条款的对应关系........................................43Q/BLT32-2011II前言本标准是等同采用YY1139-2000《单道和多道心电图机》标准起草制定；本标准删减了描笔式心电图机的内容，不仅完全符合YY1139-2000的要求，而且关键的性能要求都优于YY1139-2000规定的要求。与YY1139-2000的主要技术差异如下：a）幅度频率特性由1Hz~75Hz+0.4dB-3.0dB提高到0.05Hz~150Hz+0.4dB-3.0dB；b）走纸速度增加了10mm/s档；c）热线阵打印分辨率X轴提高到：≥40点/mm(走纸速度25mm/s)、≥20点/mm(走纸速度50mm/s)。本标准全面贯彻了GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》和GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》的内容，并将其要求列为本标准的附录A（规范性附录）。同时还贯彻了GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。本标准的附录A是规范性附录。本标准的附录B是资料性附录。本标准由广东宝莱特医用科技股份有限公司提出。本标准起草单位：广东宝莱特医用科技股份有限公司。本标准主要起草人：陈君。本标准发布时间：2011-8-12Q/BLT32-20111数字式多道心电图机1范围本标准规定了数字式多道心电图机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于数字多道心电图机（以下简称心电图机）。该心电图机用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB5013.1额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆第1部分：一般要求GB5023.1额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般要求GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB10793-2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB/T14436工业产品保证文件总则GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY1139-2000单道和多道心电图机YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求JJG1041-2008数字心电图机检定规程医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家药品监督管理局2004.7.8）3术语和定义GB10793-2000和YY1139-2000中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1输入电路InputCircuit由患者电缆、保护网络、缓冲放大器、滤波器等组成的一个电路。3.2输入阻抗InputImpedance加入放大器输入端的一定频率信号测得的电压、电流比。Q/BLT32-201123.3耐极化电压PolarizingVoltoge加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。3.4共模抑制比CMRR差分放大器抑制共模电压的能力。4分类与标记4.1分类、型号与标记4.1.1安全分类：按电击防护能力分类，心电图机属于I类内部电源类具有CF型应用部分的防除颤普通设备；4.1.2产品分类：按医疗器械产品分类属于医用电子仪器设备（代码6821）中心电诊断仪器，管理类别为Ⅱ类。4.1.3型号标记4.1.3.1标记方法4.1.3.2型号见表1。4.2基本参数4.2.1连续工作时间：a)交流≥4h；b)直流(锂电池)≥4h或记录为150个病例以上。4.2.2消耗功率：见表1；4.2.3质量：由使用说明书规定；4.2.4外形尺寸：由使用说明书规定。4.3记录方式：热线阵记录：a)采用A/D取样，A/D的位数不小于20位；b)采用A/D取样，其有效取样（或后处理）每秒每导不少于1000个样（或1kHz）。型号名称输入功率E80E80数字式多道心电图机＜80VAE70E70数字式多道心电图机80VAE65E65数字式多道心电图机80VA1.BLTE产品型号代码（以两位数字表示）；企业产品代码Q/BLT32-201134.4患者电缆及电极位置：电极的位置、标志及色码见表2。表2电极的位置、标志及色码导联电极位置电极标志符号色码人体表面的位置肢体R红右臂L黄左臂F绿左腿胸部(按威尔逊法)WilsonC白单个可移动的胸部电极CA白——CB白三个可移动的胸部电极CC白——C1白/红胸骨右端第四肋间C2白/黄胸骨左端第四肋间C3白/绿C2和C4中间第五肋间上C4白/棕左锁骨中线第五肋间C5白/黑左腋前线上与C4同一水平C6白/紫左腋中线上与C4同一水平位于心室横切平面(按弗兰克法)FrankI淡兰/红右腋中线E淡兰/黄前中线C淡兰/绿左腋中线和前中线之间45°处A淡兰/棕左腋中线M淡兰/黑背部中线H淡兰/紫后颈或前额F绿左腿N或RF黑右腿（中性）4.5在没有提供分别的患者电缆情况下，导联电极插头可同时标上二种接法的标志符号，采用一种色码如表3。表3标志色码符号电极标志符号色码电极标志符号色码R红C2/E白/黄L黄C3/C白/绿F绿C4/A白/棕N或RFC1/I黑C5/M白/黑白/红C6/H白/紫Q/BLT32-201144.6患者电缆与电极连接的插头直径为φ3mm或φ4mm。4.7导联选择器最低限度的配置要求：导联选择器应至少具有选择导联I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。4.8标准灵敏度为：10mm/mV，误差为±0.2mm/mV。4.9最大描迹偏转幅度：多道每道≥25mm（包括波形交越部分）4.10结构由主机和导联电缆组成。其结构见图1。图15要求5.1心电图机正常工作条件5.1.1环境温度：a)正常工作条件5℃～35℃；b)运输和贮存-20℃～+55℃。5.1.2相对湿度：a）正常工作条件≤85%（非冷凝）；b）运输和贮存≤95%（非冷凝）。5.1.3大气压力：a）正常工作条件700hPa～1060hPa；b）运输和贮存500hPa～1060hPa。5.1.4使用电源：a)交流：a.c.220V、50Hz±1Hz；b)直流(锂电池)：d.c.11.1V，具有+5%，-10%的相对误差。5.2最大描迹偏转幅度多道每道应≥25mm（包括波形交越部分）5.3输入电路5.3.1按图2试验电路测试输入阻抗，各导联电极串入620kΩ电阻与4700PF电容并联阻抗，衰减后的信号应不小于表4所规定的值；心电导联电缆主机电源模块LCDQ/BLT32-20115图2输入阻抗试验电路表4阻抗导联选择器位置导联电极K开路时描迹偏转峰峰值，mm连接到P1连接到P2单道心电图机多道心电图机I、II、aVR、aVL、aVF、V1R所有其他导联电极88I、III、aVL、aVR、aVF、V2L所有其他导联电极88II、III、aVF、aVR、aVL、V3F所有其他导联电极88Vi(I为1~6)Ci所有其他导联电极88Vx、Vy、Vz、A、CF、MI、E、H—85.3.2达到表4规定值后，10HZ时单端输入阻抗近似为2.5MΩ，单个均衡网络阻抗不小于600KΩ，0.05Hz～10Hz范围内当峰峰值应不小于9.88mm时输入阻抗应不小于50MΩ。5.4输入回路电流应不大于0.1μA。5.5定标电压应为1mV，误差范围应为±2%。5.6灵敏度5.6.1灵敏度控制应具有5档增益调节：2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV，转换误差应为±2%，并具有自动增益转换功能；5.6.2耐极化电压：加±500mV的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%；5.6.3最小检测信号：对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号应能检测。Q/BLT32-201165.7噪声电平输入端与中性电极之间接入51kΩ电阻与0.047μF电容并联阻抗，在5.10规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电