药品检验原始记录的使用

中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl如何确认实验结果的准确？陈华宁保明模块十三原始记录书写要求模块十四实验结果分析处理模块十五不合格结果的处理NationalInstitutesforFoodandDrugControlQMS药品检验流程NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的定义实验室文件规范性文件记录性文件Doasyouwrite!Writewhatyoudo!程序文件质量标准SOP……仪器使用登记实验记录/电子记录样品流转单……NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的要求严肃认真实事求是谨慎负责态度记录原始数据真实资料完整内容字迹清晰用语规范结论明确书写是具有法律效力的技术文件NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的要求原始记录可溯源性可获得性保密性应保存在不会被修改、不会毁坏或丢失的地方记录的内容应该完整、真实保存地点应确保安全保密，经过授权方可进入NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的实例—HPLC法含量测定NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素实验记录为受控文件，应有其唯一标识号实验记录应按页编号NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素实验记录应该有表达清晰的标题，表明所涉及的实验内容。应记录实验日期NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素应记录必要的环境条件应记录检品基本信息NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素为了保证实验的可重复性，应记录所用试剂和材料的基本信息NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素为了保证实验的可溯源性，应记录所用仪器的基本信息和运行状态NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素实验依据是进行实验的基础，明确所使用的依据有助于对实验结果的判定NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素应记录重要的仪器参数NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素应记录重要试剂、试液的制备过程NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素只有整个实验系统得到验证后在该系统中生成的实验结果才具有可靠性，应记录系统适用性指标NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素应记录结果计算过程中使用到的方法和计算公式，以便复核人员的审查NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素应明确列出实验结果实验人员应该根据实验结果及实验依据中的相关要求，对样品作出明确结论实验人员及复核人员均应当在实验结论进行手写签名NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的构成要素有特殊说明的现象或实验方法的偏离等情况，实验人员应当在备注中予以列出NationalInstitutesforFoodandDrugControl验证后使用的表格实例NationalInstitutesforFoodandDrugControl中检院相关SOP解读NationalInstitutesforFoodandDrugControl验证后表格的使用说明用户输入区域禁止编辑区域NationalInstitutesforFoodandDrugControl数据有效性的检验NationalInstitutesforFoodandDrugControl表格的验证过程实例NationalInstitutesforFoodandDrugControl手工验算NationalInstitutesforFoodandDrugControl打印公式NationalInstitutesforFoodandDrugControl表格的保护NationalInstitutesforFoodandDrugControl验证证书定期核查保证表格的准确NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的书写原则关键数据均应当采用手写NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的书写原则所有的修改均应采用杠改的方式，注意保留原始信息，并在杠改处进行签章及加注修改日期。NationalInstitutesforFoodandDrugControl原始记录的参考文献NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl数据完整性(DataIntegrity)“Theconditionexistingwhendataisunchangedfromitssourceandhasnotbeenaccidentallyormaliciouslymodified,alteredordestroyed”.Putsimply,dataintegrityistheassurancethatdataisconsistent,accurate,reliable,andaccessible.[NationalInformationAssuranceGlossary]数据未被从其来源进行更改并且没有被意外的或恶意的修改，改变或破坏的现状。简而言之，数据完整性是确保数据一致，准确，可信并且可以获取。NationalInstitutesforFoodandDrugControl数据的类型•ManualRawData手工记录的原始数据这类数据的生成通常是一个行为的结果，如:pH值、温度•ElectronicRawData电子原始数据-Unprocessed未处理的数据这类数据的生成是作为是用户定义的不受控参数-Processed处理过的数据这类数据的生成是用户定义的受控的参数-Re-Processed(manual/electronic)再处理的数据（包括手工的或电子的）这类数据的生成同样是受控的，作为用户可以调整过的定义参数NationalInstitutesforFoodandDrugControl数据的管理-适当的分配权限，并维护使用权限-进行系统验证，并维护验证状态-建立审计追踪体系，启用并进行定期监控-任何数据更改应确立受控流程，如对电子记录等的控制-明确相关授权人员电子签名-数据的备份和确认-数据的存档和记录的留档-数据的可恢复性和突发事件的预防计划NationalInstitutesforFoodandDrugControl如何进行审计追踪？NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl对windows系统的配制NationalInstitutesforFoodandDrugControl对色谱软件的配制NationalInstitutesforFoodandDrugControl对色谱软件的配制NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl对于工作站数据的备份对于网络版的工作站中的电子数据实行实时备份及灾难备份。NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的定义实验结果评价系统性过程支持性文件对实验报告进行系统性核查；对所得最终结果进行评估；良好实验室实验规范的要求；对结果正确性做出准确判断的重要依据；NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容员工考核项目授权任务分配NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的实施者NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容检测对象基本信息。复核项目及复核人签字NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价的内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验方法的偏离偏离非受控的偏离受控的偏离应采取措施预防偏离的发生或使这些偏离降到最小操作失误试剂过期仪器失常……由于实验条件或方法发生变化，但检测标准暂时无法修订时……应对偏离过程进行验证，在经过审批后方可应用NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验方法偏离验证的实例申请偏离的理由逐级审批签字NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验方法偏离验证的实例偏离的方法必须经过适当的验证NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验方法偏离验证的实例偏离的方法在使用时必须明确标明NationalInstitutesforFoodandDrugControl试验结果评价后的措施NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl背景介绍概念源于1993年发生在美国新泽西州的案件OOS的由来：FDA对Barr药厂使用“outofspecification”一词Specification(oftenabbreviatedasspec)mayrefertoanexplicitsetofrequirementstobesatisfiedbyamaterial,design,product,orservice.[1]NationalInstitutesforFoodandDrugControlFDA指导原则（2006）实验室检验操作问题生产工艺相关问题非工艺、非操作问题OOS结果来源于三种可能通过OOS结果调查，发现是实验室出的问题，无效结果不能用于评估样品质量通过OOS结果调查，确实发现影响产品质量的因素，OOS结果得到证实调查结果评估NationalInstitutesforFoodandDrugControlEDQM指导原则(2006)NationalInstitutesforFoodandDrugControlNationalInstitutesforFoodandDrugControl不合格情况处