药品注册受理环节业务培训 2014.5.29

药品注册受理环节业务培训药品注册处二〇一四年五月二十九日主要内容1、药品注册申请表的填写1.1药品注册申请表新版报盘程序下载1.2药品注册申请表新版报盘程序使用1.3药品注册申请表的填写1.4药品补充申请表的填写1.5药品再注册申请表的填写2、申报资料的准备2.1药品研制情况申请表的填写2.2药品注册生产现场检查申请表的填写2.3资料的要求1.1药品注册申请表新版报盘程序下载1.2药品注册申请表新版报盘程序使用1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写•化学药原料3类，制剂6类联合申报时，原料需要先申报临床，制剂按照6类直接报生产。1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写1.3药品注册申请表的填写•填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。1.3药品注册申请表的填写•打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章。1.3药品注册申请表的填写1.4药品补充申请表的填写1.4药品补充申请表的填写1.4药品补充申请表的填写1.4药品补充申请表的填写多个品种共同申报省局审批的补充申请时，需要同时提交加盖公章的品种目录纸质版和电子版。序号药品名称剂型批准文号药品规格***等*个品种（规）目录1.4药品补充申请表的填写1.4药品补充申请表的填写1.4药品补充申请表的填写1.5药品再注册申请表的填写2.1药品研制情况申请表的填写药品研制情况申报表一般用于新药和仿制药的注册申报，分为非临床试验用和临床试验后用两种。2.1药品研制情况申请表（非临床试验用）的填写2.1.1药品研制情况申请表（非临床试验用）的填写2.1.1药品研制情况申请表（非临床试验用）的填写2.1.2药品研制情况申请表（临床试验后用）的填写2.1.2药品研制情况申请表（临床试验后用）的填写2.2药品注册生产现场检查申请表的填写药品注册生产现场检查申请表主要用于仿制药报生产，也用于需要生产现场检查的注册申请和补充申请。2.2药品注册生产现场检查申请表的填写2.2药品注册生产现场检查申请表的填写2.3资料要求报总局批准的注册申请和补充申请，按照药品注册管理办法附件中的资料要求来提交，目前化药3、4、5、6类的注册申报需要按照CTD格式来撰写。在CTD格式撰写时，对于工艺验证资料不能仅仅简单理解是大生产规模工艺，以至于很多报临床时，都未提交此方面资料，其实小试放大，做中试都是工艺验证工作的一部分，都可以收集整理在工艺验证资料中。2.3资料要求报省局批准和备案的补充申请，由于很多证明性材料，省局都有，所以对于药品证明性资料及证明性资料，重要需要体现本次申报涉及有关的证明性材料。不需要重复提交，比如申请企业名称变更，不需要将注册标准，核准的说明书包装标签都提供。企业证明性材料中也不需要提供GMP证书等等。2.3资料要求申报资料的撰写和包装整理有总的要求，在办事指南中都有，这里我强调的是要注册专员们注重从审稿人角度来考虑资料的问题。资料撰写时，需要将有关内容和图谱尽可能的关联起来，可以考虑在文字内容中载录图谱资料中相关图谱的缩小版，方便审查员阅读。资料包装整理时尽量不要用金属或者易伤手的材料来包装，资料包装简洁易于阅读为好。外包装袋尽量结实耐用。广东省食品药品监督管理局二〇一四年五月二十九日