工厂质量保证能力规则(2)

1工厂质量保证能力规则2《工厂质量保证能力要求》的作用1.是评价工厂质量保证能力的重要依据2.是工厂建立质量体系的依据之一3第一节质量保证能力要求的制订依据1.WTO原则对国内、外工厂的质量保证能力要求相同与国际通行的产品认证要求基本一致41.法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法51.法规依据中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例61.规章依据强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则7第二节质量保证能力要求的主要内容1.职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求2.文件和记录:内容、控制和保存方面的要求3.采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求84.生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求5.例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求6.检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求97.不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求8.内部质量审核：审核的内容及要求9.认证产品的一致性：变更控制和申报要求10.包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求10第三节工厂质量保证能力要求的理解111.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作12与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现13质量负责人应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求141.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。15资源1)生产设备2)检验设备3)人力资源4)工作环境是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件16生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状态等应持续满足要求17人力资源与质量有关的能力和数量满足稳定生产需求人员能力指技能和经验评定应基于工作实效，适当的教育和必要的培训18工作环境生产环境检验环境存储环境192.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录20质量计划或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求CCC要求的程序文件文件的内容和要求21CCC要求的程序文件1.人员的职责及相互关系2.产品变更控制程序3.文件和资料控制程序4.质量记录控制程序225.生产设备维护保养制度6.例行检验和确认检验程序7.不合格品控制程序8.内部质量审核程序239.认证标志的保管使用控制程序10.供应商选择评定和日常管理程序11.关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序24文件的编制方式可集中编制可分类编制252.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。26文件和资料控制程序的要求在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定控制有效的表现：•文件是适宜的•作废文件没有非预期的使用•在使用处可获得相应文件•文件是有效版本272.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。28文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容清晰—可读，可作证据完整—不缺失适当的保存期限29确定保存期限应考虑的因素1.认证产品的特点2.法律法规要求3.认证要求4.追溯期限等303.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.采购和进货检验31关键元器件和材料对产品的安全、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料控制范围至少应包括《认证实施规则》确定的关键零部件、材料32评价供应商针对其能力可采用不同的评价方法：•以往业绩•质量保证能力•来自有关方面的信息•满足法规要求33“采购产品”应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求34日常管理除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理对供应商的日常管理应有程序353.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。36应制定的程序文件检验或验证程序定期确认检验的程序37检验/验证方式考虑的因素所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等38定期确认检验实施的时机频次项目方法39检验的实施可由工厂完成能力的第三方完成也可由供应商完成由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求40应保存的记录关键件检验或验证记录确认检验记录供应商提供的合格证明及有关检验数据414.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。42关键工序形成和安全、EMC、健康和环境特性有关的工序操作人员的能力熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数43工序上的文件可以是各种媒体或形式：电子的纸张的实物的照片的444.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。45环境条件不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求满足环境要求应有相应的设施或设备或措施464.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。47“可行”—有“可操作”的含义“可行”包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的“可行”包含监控的经济投入是可接受的“可行”最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进行监控48监控对象涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性49控制点不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响的工序50监控要点关键工序操作人员的能力关键工序设备的能力正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控适宜的工作环境51监控包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定524.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。53维护保养的重点形成关键特性的工序的设备维护保养的基线确保设备能力至少满足工艺要求544.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。55适当阶段根据工艺和产品特点,确定适宜的阶段或工序565.例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100﹪检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。57检验程序要点依据项目方法判定记录58例行检验目的：剔除偶然性损伤要求：满足认证实施规则的要求检验点：通常在生产的最终阶段数量：100﹪性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用型式试验条件59目的：提供产品满足认证标准要求的证据，监视生产的稳定性要求：满足认证实施规则的要求性质：质量保证或质量监督措施的一种数量：按标准要求随机抽样实施者：工厂策划和实施（可委托）时机：按规定的时间间隔方法：按标准规定的条件和方法确认检验606．检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。61要求功能、量程、精度、容量满足测量特性需求数量应满足批量生产需求操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度应满足测量不导致失准人员能力626.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。63应校准的设备：用于确定安全、EMC、健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备校准时机：定期或使用前校准周期：考虑使用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期64溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准当不具备基准时，工厂可自行校准，但应编制校准依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等校准机构：具有相应的资格和/或能力校准状态：应能方便地被识别，以免误用65校准记录内容：校准记录／检定证书保存要求：满足法规或认证机构的要求666.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。67理解要点运行检查不是日常操作检查日常操作检查：调零、检查量程等运行检查不是校准、再校准68对象：用于例行检验和确认检验的设备目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断频次：能追溯至已检测过的产品方法：通常在预先设定的故障条件下进行时机：在两次校准期间记录：运行检查结果及采取的调整措施69以文件的形式规定检查要求、内容、频次和方法失效时需采取的措施：•停用，启用同类已校准的设备•进行调整，使其满足要求•必要时，追回已检产品重新检测•必要时，调整运行检查的频次707．不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经